致力于研發(fā)和商業(yè)化全球同類首 款及/或同類最 優(yōu)血液及創(chuàng)新腫瘤療法的領(lǐng) 先生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)其ATG-101的新藥研究申請（IND）。ATG-101是德琪醫(yī)藥正在開發(fā)的一種雙特異性單克隆抗體，用于治療轉(zhuǎn)移性或晚期實(shí)體瘤及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。該IND的批準(zhǔn)使德琪醫(yī)藥能夠啟動此項(xiàng)I期臨床研究，旨在評估ATG-101在晚期實(shí)體瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性及耐受性。
ATG-101是德琪醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)第一個開發(fā)進(jìn)入臨床，并且具有全球權(quán)益的一款創(chuàng)新藥。此次批準(zhǔn)是繼在澳大利亞獲批并啟動I期臨床試驗(yàn)后，ATG-101在全球范圍內(nèi)獲批的第二個臨床試驗(yàn)申請，也是德琪醫(yī)藥在美國獲批的首 個臨床試驗(yàn)申請，具有重要里程碑意義。
ATG-101作為一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，可阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1結(jié)合，同時條件性激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應(yīng)細(xì)胞，在增強(qiáng)藥效的同時，增強(qiáng)安全性。ATG-101在免疫檢查點(diǎn)抑制劑耐藥或復(fù)發(fā)的動物模型中顯示了顯著的抗腫瘤藥效，并在GLP毒理研究中展現(xiàn)了極 佳的安全性。
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