君實(shí)生物宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線(xiàn)及以上治療的兩項(xiàng)適應(yīng)癥的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。FDA就該BLA授予優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定，并且不計(jì)劃安排咨詢(xún)委員會(huì)會(huì)議，擬定的處方藥用戶(hù)付費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)審評(píng)日期為2022年4月。
此次特瑞普利單抗BLA被授予優(yōu)先審評(píng)，將10個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)間縮短至6個(gè)月。對(duì)于獲批后將顯著改善嚴(yán)重疾病治療的藥物，優(yōu)先審評(píng)資格認(rèn)定旨在調(diào)動(dòng)FDA的資源用于評(píng)估這類(lèi)藥物的申請(qǐng)。
2020年9月，特瑞普利單抗用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線(xiàn)及以上治療獲得FDA突破性療法認(rèn)定。基于此認(rèn)定，君實(shí)生物于2021年3月宣布開(kāi)始向FDA滾動(dòng)提交特瑞普利單抗治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的BLA并獲得滾動(dòng)審評(píng)，特瑞普利單抗成為首 個(gè)向FDA提交上市申請(qǐng)的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。2021年8月，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療獲得FDA突破性療法認(rèn)定。2021年9月，君實(shí)生物宣布完成上述兩項(xiàng)適應(yīng)癥的BLA滾動(dòng)提交。
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