百濟(jì)神州宣布，將在第63屆美國血液學(xué)會（ASH）年會及其展會上公布血液腫瘤研究項目的臨床結(jié)果和真實世界數(shù)據(jù)，其中包括兩份關(guān)于臨床3期SEQUOIA試驗的口頭報告，該試驗對比了百悅澤®（澤布替尼）與苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（B + R），用于治療初治（TN）慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的數(shù)據(jù)。ASH會議將于2021年12月11至14日在佐治亞州亞特蘭大市以線上線下結(jié)合的形式舉行。
SEQUOIA（與B + R方案對比）和ALPINE（與伊布替尼對比）均取得了陽性結(jié)果，證明百悅澤®有望改善CLL治療效果
繼在復(fù)發(fā)或難治性（R/R）患者中開展的百悅澤®對比伊布替尼的ALPINE試驗取得陽性結(jié)果（2021年6月）之后，百悅澤®的另一項3期試驗SEQUOIA也取得了陽性結(jié)果，顯示百悅澤®作為CLL患者的一線治療對比B + R方案具有優(yōu)效性。
在中期分析中，SEQUOIA隨機(jī)隊列1的數(shù)據(jù)達(dá)到主要終點，與B + R方案相比，百悅澤®在無進(jìn)展生存期（PFS）方面取得了具有高統(tǒng)計學(xué)顯著性的改善。獨立審查委員會（IRC）和研究者評估取得的療效結(jié)果一致，風(fēng)險比率（HR）均為0.42，且在不同特征的患者中均觀察到該結(jié)果。在基于IRC和研究者的評估得出的總緩解率（ORR）方面，數(shù)據(jù)也顯示了更好的療效。與其在廣泛的全球臨床項目中觀察到的數(shù)據(jù)相似，百悅澤®在CLL患者中總體耐受性良好。需要特別指出的是，在SEQUOIA試驗中觀察到關(guān)鍵安全性指標(biāo)——房顫的發(fā)生率較低，這與ASPEN和ALPINE研究展現(xiàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果一致。ASPEN和ALPINE是兩項比較百悅澤®與伊布替尼的頭對頭3期試驗。
此外，正在進(jìn)行的隊列3（D組）在攜帶del（17p，一種高危特征）的CLL患者中評價百悅澤®與Bcl-2抑制劑維奈克拉的聯(lián)合用藥試驗，其早期安全性結(jié)果也表明，聯(lián)合治療的耐受性良好。
更多呈現(xiàn)在ASH大會上的數(shù)據(jù)證明百悅澤®有望成為其他BTK抑制劑不耐受患者的替代方案
為了解決在其他BTK抑制劑中常見的耐受性問題，百悅澤®采取了專門的結(jié)構(gòu)設(shè)計，通過優(yōu)化選擇性來避免脫靶效應(yīng)的發(fā)生。正在進(jìn)行的2期試驗BGB-3111-215是一項在既往接受過伊布替尼和/或Acalabrutinib治療但不耐受的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）B細(xì)胞惡性腫瘤患者中進(jìn)行的研究，該試驗中，在經(jīng)百悅澤®治療的患者中，觀察到了持久的疾病控制或更好的緩解。大多數(shù)接受百悅澤®治療的患者（73%）未再發(fā)生此前導(dǎo)致伊布替尼和/或Acalabrutinib治療終止的不良事件。
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