國家藥品監(jiān)督管理局受理達伯舒（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療治療一線胃癌患者的新適應(yīng)癥上市申請

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作者：健聞君來源：醫(yī)藥健聞

2021-11-09

信達生物制藥集團宣布國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)正式受理創(chuàng)新PD-1抑制劑達伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌（G/GEJ）的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）。

信達生物制藥集團宣布國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)正式受理創(chuàng)新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌（G/GEJ）的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）。

此次新適應(yīng)癥申請是基于一項隨機、雙盲、多中心III期臨床研究（ORIENT-16）——信迪利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。基于獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）進行的期中分析，在意向治療（ITT）人群和PD-L1陽性人群中，信迪利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療均顯著延長了患者的總生存期（OS），達到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標準，安全性特征與既往報道的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。ORIENT-16的研究結(jié)果已于2021年ESMO年會上發(fā)表。

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