CPhI制藥在線為了幫助國產(chǎn)藥加快藥品上市路徑并實(shí)現(xiàn)國際化，特舉辦《ICH創(chuàng)新藥中美雙報(bào)與國內(nèi)注冊實(shí)操培訓(xùn)會》，邀請行業(yè)內(nèi)資深藥品注冊專家張丹博士與Chris老師對中外聯(lián)合臨床開發(fā)、中美雙報(bào)策略與注冊資料實(shí)操進(jìn)行深度解析，并配合實(shí)際案例講解，歡迎廣大藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人報(bào)名學(xué)習(xí)。
培訓(xùn)會安排：
培訓(xùn)主題：ICH創(chuàng)新藥中美雙報(bào)與國內(nèi)注冊實(shí)操培訓(xùn)會
培訓(xùn)時(shí)間：2021年11月25日-26日（周四、周五）
培訓(xùn)地點(diǎn)：上海（具體地址定向通知報(bào)名人員）
培訓(xùn)大綱：
11月25日主講：Chris老師
國內(nèi)藥品注冊策略與CTD資料撰寫實(shí)操
1、我國藥品法規(guī)改革趨勢介紹；
2、新藥品注冊分類簡析及異同比較；
3、臨床急需藥品注冊策略以及注冊制度討論；
4、原輔包共同審評審批系列政策討論；
5、上市許可持有人MAH系列制度討論；
6、仿制藥一致性評價(jià)政策研究；
7、CTD資料撰寫以及具體實(shí)際操作；
8、答疑互動。
11月26日主講：張丹老師
基于ICH法規(guī)的創(chuàng)新藥中美雙報(bào)專題培訓(xùn)
一、中國及全球監(jiān)管環(huán)境總覽
二、ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）介紹
1. ICH的背景及法規(guī)組成
2. 中國加入ICH后藥品審評審批政策的變化
三、 創(chuàng)新藥中美雙報(bào)
1. 中、美藥品上市申報(bào)政策對中外聯(lián)合臨床開發(fā)的指導(dǎo)意義
2. 藥品開發(fā)成功后，應(yīng)如何進(jìn)行中美雙報(bào)
3. 如何規(guī)劃產(chǎn)品在未來的中美雙報(bào)
四、新法規(guī)下，如何加快藥品上市路徑、實(shí)現(xiàn)國際化？
1、國產(chǎn)藥如何加快上市、走向世界及相關(guān)案例解析
2、特殊時(shí)期審評審批政策的變化及藥品上市案例解析
五、互動環(huán)節(jié)
1、由老師提出問題，學(xué)員探討
2、Q&A
學(xué)習(xí)目的：
1、全面了解中國及全球藥品監(jiān)管環(huán)境；
2、深刻理解中國加入ICH后藥品審評審批政策的變化；
3、通過法規(guī)解讀與實(shí)戰(zhàn)案例，學(xué)習(xí)中美雙報(bào)從臨床開發(fā)到申報(bào)上市的策略要點(diǎn)；
4、了解原輔包共同審評審批重點(diǎn)要求；
5、學(xué)習(xí)CTD資料撰寫以及具體實(shí)際操作。
參加對象：
藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理、研發(fā)技術(shù)總監(jiān)或高管；藥品注冊經(jīng)理、法規(guī)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量總監(jiān)或經(jīng)理；研發(fā)QA；注冊申報(bào)人員、CRO公司等。
講師簡介：
張丹老師
俄羅斯工程院院士
“十三·五”重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃責(zé)任專家
國際ICH E19 IFPMA專家委員會組長
NMPA ICH工作組專家
知名藥企聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席戰(zhàn)略官
張博士曾任美中生物醫(yī)藥科技協(xié)會（CBA）會長，美中藥物專業(yè)協(xié)會（SAPA）執(zhí)行董事，百華協(xié)會（Bayhelix）董事。現(xiàn)任國家“十三·五”重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃責(zé)任專家，并參與國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心的技術(shù)指南制訂和新藥臨床評審及藥審人員培訓(xùn)工作。目前擔(dān)任國際ICH E19 IFPMA專家委員會組長，NMPA ICH工作組專家。
Chris老師
從事法規(guī)事務(wù)工作十多年，分別在多個(gè)外資企業(yè)工作，主要負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品上市申請，進(jìn)口藥品地產(chǎn)化等法規(guī)注冊工作，并且支持歐美注冊事務(wù)，熟悉FDA以及EMA注冊法規(guī)。多次參與藥品注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則起草和討論。目前，講者主要負(fù)責(zé)公司在中國以及亞太地區(qū)業(yè)務(wù)的發(fā)展，進(jìn)口制劑和原料藥在國內(nèi)的注冊申報(bào)，地產(chǎn)產(chǎn)品的注冊維護(hù)。
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