國(guó)內(nèi)首 款輔助生殖PGT-A試劑盒獲批上市

       11月4日，由北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)、生產(chǎn)的“胚胎植入前染色體非整倍檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）”經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

       該產(chǎn)品與此前獲NMPA批準(zhǔn)上市的“胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）”的測(cè)序原理不同，胚胎染色體非整倍體算法不同。

       此次試劑盒是基于新一代的高通量測(cè)序平臺(tái)研制的體外診斷試劑，可對(duì)胚胎囊胚期活檢細(xì)胞中染色體數(shù)目異常進(jìn)行定性檢測(cè)。通過(guò)對(duì)胚胎部分細(xì)胞的 DNA 進(jìn)行檢測(cè)，分析胚胎染色體是否存在非整倍體數(shù)量異常，有助于減少植入染色體數(shù)目異常的胚胎，減少因植入異常胚胎而造成的反復(fù)種植失敗、反復(fù)流產(chǎn)、出生缺陷等。

       美國(guó)默沙東研發(fā)的口服新冠特 效藥在英上市

       11月4日，美國(guó)默沙東研發(fā)的口服新冠特 效藥莫努匹韋（Molnupiravir）在英國(guó)獲批上市。主要用于治療重癥和住院風(fēng)險(xiǎn)較高的輕至中度COVID-19成人患者。

       這是全球首 個(gè)獲批的抗新冠病毒口服藥。該藥物是一種小分子藥物，上市批準(zhǔn)主要基于III期MOVe-OUT研究的數(shù)據(jù)。其結(jié)果表明，在安全性方面，該藥物治療組任何不良事件的發(fā)生率（35%）與安慰劑組（40%）相似，藥物治療相關(guān)不良事件發(fā)生率（12%）同樣與安慰劑組（11%）有可比性。而且該藥物治療組因?yàn)椴涣际录K止治療的患者比例更低為1.3%，安慰組為3.4%。

       但美國(guó)白宮首席醫(yī)療顧問(wèn)福奇表示，此藥物“絕 對(duì)不會(huì)”代替新冠**。白宮新冠病毒響應(yīng)協(xié)調(diào)員Jeff Zients也補(bǔ)充道，“這種新冠口服藥最好的使用方式是作為**的補(bǔ)充，而不是替代**。”

       國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告

       11月10日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心首次對(duì)中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀進(jìn)行了全面匯總分析，發(fā)布《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告（2020年）》。

       該年度報(bào)告主要是根據(jù)2020年登記的藥物臨床試驗(yàn)信息，從申辦者類型、藥物類型、試驗(yàn)品種、適應(yīng)癥、試驗(yàn)分期、特殊人群試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)的組長(zhǎng)單位、啟動(dòng)耗時(shí)和完成情況等角度對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)的總體趨勢(shì)變化、主要特點(diǎn)、突出問(wèn)題等進(jìn)行匯總分析。

       根據(jù)報(bào)告，臨床試驗(yàn)主要集中在抗腫瘤和抗感染等領(lǐng)域，在國(guó)內(nèi)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)藥物高達(dá)91.6%，試驗(yàn)分期中Ⅰ期試驗(yàn)比例最高。其靶點(diǎn)藥物主要為PD-1、VEGFR、PD-L1等，同質(zhì)化較明顯，細(xì)胞治療以CD19靶點(diǎn)為主。

       用于治療食管癌的CD44v6抑制劑獲批臨床

       近日，根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，由海創(chuàng)藥業(yè)從德國(guó)amcure公司引進(jìn)的HP558注射液（AM303）已獲得藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。該藥品目前已在歐洲完成臨床Ⅰ期試驗(yàn)。

       據(jù)海創(chuàng)藥業(yè)公開(kāi)的資料，HP558注射液是First-in-class的生長(zhǎng)因子共受體CD44v6抑制劑，它可以同時(shí)抑制腫瘤生長(zhǎng)及轉(zhuǎn)移。之前的試驗(yàn)表明，該藥具有良好的抗腫瘤活性、安全性和耐受性，可與化療或其他靶向藥物聯(lián)用，用于治療多種晚期腫瘤。

       君實(shí)生物提交的特瑞普利單抗新適應(yīng)癥即將獲批

       11月11日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司提交的特瑞普利單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，已進(jìn)入“行政審批”階段。主要是用于一線治療未接受過(guò)系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）。

       特瑞普利單抗注射液，是我國(guó)批準(zhǔn)上市的首 個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，此次是該藥品申請(qǐng)的第4項(xiàng)適應(yīng)癥，早在今年2月份，特瑞普利單抗已獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療，這是全球首 個(gè)獲批用于治療鼻咽癌的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。

       本次上市申請(qǐng)主要基于JUPITER-02（NCT03581786）的研究結(jié)果。根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，特瑞普利單抗聯(lián)合GP化療方案一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌可以獲得更優(yōu)的PFS、更高的ORR和更長(zhǎng)的DOR。

       亞盛醫(yī)藥第三代Bcr-Abl抑制劑奧雷巴替尼片即將獲批

       近日，亞盛醫(yī)藥提交的第三代Bcr-Abl抑制劑奧雷巴替尼片（Olverembatinib）的上市申請(qǐng)，已進(jìn)入“行政審批”階段。據(jù)悉，該藥物擬用于對(duì)酪氨酸激酶抑制劑耐藥后出現(xiàn)T315I突變的慢性或加速型成人慢性髓系白血病(CML)患者。

       該藥物是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，是口服第三代BCR-ABL抑制劑，中國(guó)首 個(gè)第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物。對(duì)BCR-ABL以及包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。

       根據(jù)兩項(xiàng)開(kāi)放性、單臂、多中心的關(guān)鍵性注冊(cè)Ⅱ期臨床研究—HQP1351-CC201、HQP1351-CC202，在安全性方面，HQP1351-CC201中最常見(jiàn)的3級(jí)/4級(jí)治療相關(guān)不良反應(yīng)（TRAE）是血小板減少（48.8%)，在HQP1351-CC202中最常見(jiàn)的3級(jí)/4級(jí)TRAE是血小板減少（56.5%）。

       恒瑞提交的甲苯磺酸瑞馬唑侖新適應(yīng)癥獲批上市

       11月12日，恒瑞醫(yī)藥提交的甲苯磺酸瑞馬唑侖新適應(yīng)癥已獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，這是該藥物獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公開(kāi)的資料推測(cè)，新適應(yīng)癥可能是全身**或支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜。

       甲苯磺酸瑞馬唑侖，是苯二氮卓類藥物，一種短效GABAa受體激動(dòng)劑。該藥物可通過(guò)全身酯酶代謝，代謝產(chǎn)物無(wú)活性，起效和消除迅速，血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定和呼吸循環(huán)更平穩(wěn)，具有拮抗劑。

       此適應(yīng)癥獲批之前，2020年6月，被獲批用于結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜；2019年12月，被獲批用于胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜。

       達(dá)雷妥尤單抗新適應(yīng)癥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

       11月12日，西安楊森提交的達(dá)雷妥尤單抗注射液（daratumumab）新適應(yīng)證獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。用于治療原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。

       達(dá)雷妥尤單抗，是全球及中國(guó)首 個(gè)獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體?？梢砸愿哂H和力的方式，特異性識(shí)別在多發(fā)性骨髓瘤惡性漿細(xì)胞上高表達(dá)的CD38，通過(guò)免疫機(jī)制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的死亡。

       2019年7月，達(dá)雷尤珠單抗獲批用于治療單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過(guò)包括蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調(diào)節(jié)劑的治療，且最后一次治療時(shí)出現(xiàn)疾病進(jìn)展。2021年4月，該藥獲批與來(lái)那度胺和地塞米松聯(lián)用或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)用，治療既往至少接受過(guò)一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。