君實(shí)生物JS012注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書；百時(shí)美施貴寶終止研發(fā)NASH藥物pegbelfermin；百奧泰生物貝伐珠單抗生物類似藥在中國獲批上市……

       Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

       NMPA：美敦力、庫克一批次醫(yī)療器械正在召回

       18日，NMPA發(fā)布公告，通報(bào)美敦力、庫克等對(duì)其部分違規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回情況。其中包括植入式除顫電極導(dǎo)線、血管鞘、胰島素注射泵等。（NMPA）

       國務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于健全重特大疾病醫(yī)療保險(xiǎn)和救助制度的意見

       19日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于健全重特大疾病醫(yī)療保險(xiǎn)和救助制度的意見。意見指出，將聚焦減輕困難群眾重特大疾病醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，建立健全防范和化解因病致貧返貧長(zhǎng)效機(jī)制，強(qiáng)化基本醫(yī)保、大病保險(xiǎn)、醫(yī)療救助綜合保障，實(shí)事求是確定困難群眾醫(yī)療保障待遇標(biāo)準(zhǔn)，確保困難群眾基本醫(yī)療有保障，不因罹患重特大疾病影響基本生活，同時(shí)避免過度保障。促進(jìn)三重制度綜合保障與慈善救助、商業(yè)健康保險(xiǎn)等協(xié)同發(fā)展、有效銜接，構(gòu)建政府主導(dǎo)、多方參與的多層次醫(yī)療保障體系。（國務(wù)院辦公廳）

       國家反壟斷局成立 同日首份對(duì)外文件劍指原料藥

       18日，國家反壟斷局正式掛牌成立。同日，在國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官網(wǎng)上，國家反壟斷局首次對(duì)外發(fā)布文件《國務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》，劍指原料藥壟斷。《指南》共六章29條，與《反壟斷法》的結(jié)構(gòu)緊密銜接，針對(duì)各方面反映較為突出的原料藥領(lǐng)域壟斷問題，明確反壟斷監(jiān)管的基本原則、思路和方法，細(xì)化壟斷行為認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，主要規(guī)定了五個(gè)方面內(nèi)容。（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局）

       四川省發(fā)文 口腔耗材帶量采購來了

       18日，四川省藥械招標(biāo)采購服務(wù)中心發(fā)布《川藥招〔2021〕258號(hào) 關(guān)于開展部分口腔類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作的通知》?！锻ㄖ凤@示，申報(bào)產(chǎn)品范圍為口腔種植體、修復(fù)基臺(tái)、種植修復(fù)配件等組成口腔種植體系統(tǒng)的醫(yī)用耗材；申報(bào)截止時(shí)間至2021年11月23日。（四川省藥械招標(biāo)采購服務(wù)中心）

       陜西省藥品帶量采購啟動(dòng)

       17日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布《陜西省藥品集中帶量采購公告》，宣布對(duì)熊去氧膽酸等20個(gè)藥進(jìn)行帶量采購。經(jīng)梳理，這20個(gè)藥多為臨床常用藥，包含噻托溴銨粉霧劑、乳果糖口服溶液、注射用鹽酸納洛酮等，涉及呼吸、心血管等常見疾病領(lǐng)域。（陜西省公共資源交易中心）

       上海市發(fā)布《關(guān)于調(diào)整本市零售藥店疫情防控實(shí)名登記藥品目錄的通知》

       18日，上海市藥監(jiān)局、衛(wèi)健委等多個(gè)部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整本市零售藥店疫情防控實(shí)名登記藥品目錄的通知》。《通知》要求，各相關(guān)企業(yè)應(yīng)根據(jù)新的目錄梳理線上線下藥品銷售品種，開展人員培訓(xùn)，零售藥店應(yīng)根據(jù)《上海市藥店疫情防控技術(shù)指南》調(diào)整告顧客書內(nèi)容和專區(qū)專柜設(shè)置。（上海市藥監(jiān)局、衛(wèi)健委等）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       囊獲TIGIT抗體等4款靶向療法 吉利德7.25億美元拓展腫瘤學(xué)管線

       19日，吉利德科學(xué)和Arcus Biosciences聯(lián)合宣布，吉利德行使選擇權(quán)，獲得Arcus臨床期研發(fā)管線中的多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目，包括兩款靶向TIGIT的單克隆抗體domvanalimab和AB308，以及小分子療法etrumadenant和quemliclustat。根據(jù)雙方的協(xié)議，Arcus將獲得總計(jì)7.25億美元的付款。（藥明康德）

       33億美元加快RNAi療法開發(fā) 諾和諾德將收購Dicerna

       18日，Dicerna Pharmaceuticals宣布，已與諾和諾德達(dá)成一項(xiàng)最終協(xié)議。諾和諾德將斥資約33億美元收購Dicerna，這一收購將加快諾和諾德的RNAi藥物研發(fā)并擴(kuò)展RNAi技術(shù)的應(yīng)用。（藥明康德）

       Teri Loxam擔(dān)任科越醫(yī)藥首席運(yùn)營官兼首席財(cái)務(wù)官

       19日，科越醫(yī)藥宣布任命Teri Loxam為首席運(yùn)營官和首席財(cái)務(wù)官。Loxam將接管臨時(shí)首席財(cái)務(wù)官M(fèi)att Gorman的財(cái)務(wù)工作，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司戰(zhàn)略和運(yùn)營職能部門。（美通社）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       Keytruda首次獲FDA批準(zhǔn)治療早期腎癌 降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)32%

       19日，默沙東宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)其重磅PD-1抑制劑Keytruda作為輔助療法，在手術(shù)治療之后，治療早期腎細(xì)胞癌患者。這是首 款獲得FDA批準(zhǔn)輔助治療腎細(xì)胞癌的免疫療法，有望改變這些患者的標(biāo)準(zhǔn)治療模式，這一批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，Keytruda與安慰劑相比，將患者的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低32%；兩組的中位無進(jìn)展生存期均尚未達(dá)到。（藥明康德）

       長(zhǎng)效中和抗體展示預(yù)防新冠潛力

       19日，阿斯利康宣布了其長(zhǎng)效新冠病毒中和抗體AZD7442，在預(yù)防和治療COVID-19的兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中的最新結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，一針肌肉注射AZD7442，在隨訪時(shí)間為6個(gè)月時(shí)，將患者出現(xiàn)癥狀的COVID-19的風(fēng)險(xiǎn)降低83%。（藥明康德）

       Cellectis現(xiàn)貨型CAR-T公布 治療實(shí)體瘤臨床前數(shù)據(jù)積極

       近日，Cellectis在癌癥免疫治療學(xué)會(huì)年會(huì)上宣布了靶向間皮素治療胰 腺癌、間皮瘤的同種異體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品UCARTMESO的首 個(gè)臨床前數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在所有接受CAR-T治療的小鼠中觀察到腫瘤消退；在研究結(jié)束時(shí)，3x106個(gè)CAR-T細(xì)胞的治療劑量下幾乎無法檢測(cè)到腫瘤。（醫(yī)藥魔方）

       Novavax和SII在菲申請(qǐng)緊急使用授權(quán)

       19日，Novavax與SII宣布，菲律賓食品和藥物管理局已針對(duì)基于Matrix-M™佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠肺炎**向Novavax授予緊急使用授權(quán)。（美通社）

       百時(shí)美施貴寶終止研發(fā)NASH藥物pegbelfermin

       18日，百時(shí)美施貴寶發(fā)布一條聲明，決定不再繼續(xù)關(guān)注NASH藥物pegbelfermin，停止繼續(xù)開發(fā)該療法。該藥物是一種長(zhǎng)效成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子21，正在開發(fā)用于代謝疾病的治療，包括非酒精性脂肪性肝炎。（新浪醫(yī)藥新聞）

       科倫藥業(yè)控股子公司泰特利單抗注射液上市申請(qǐng)獲NMPA受理

       19日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日獲悉，其控股子公司科倫博泰開發(fā)的泰特利單抗注射液提交的上市許可申請(qǐng)獲得CDE注冊(cè)受理，用于治療既往接受過二線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。（企業(yè)公告）

       豪森藥業(yè)氟維司群注射液在中國獲批上市

       19日，NMPA公示顯示，豪森藥業(yè)的仿制藥氟維司群注射液上市申請(qǐng)已獲批。氟維司群主要用于治療雌激素受體陽性的乳腺癌。（NMPA）

       葛蘭素史克美泊利珠單抗注射液在華獲批上市

       19日，NMPA公示顯示，葛蘭素史克美泊利珠單抗注射液已在中國獲批上市。公開資料顯示，該藥本次申請(qǐng)適用于嗜酸性肉芽腫性多血管炎成人患者治療。（NMPA）

       百奧泰生物貝伐珠單抗生物類似藥在中國獲批上市

       19日，NMPA最新公示顯示，百奧泰生物貝伐珠單抗生物類似藥BAT1706的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)百奧泰生物早前發(fā)布的新聞稿，該申請(qǐng)的適應(yīng)癥為晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。（NMPA）

       奧賽康藥業(yè)恩格列凈片獲批上市

       19日，NMPA最新公示顯示，奧賽康藥業(yè)恩格列凈片仿制藥獲批上市。恩格列凈片是由勃林格殷格翰和禮來聯(lián)合開發(fā)的一種SGLT2抑制劑，每日口服一次。（NMPA）

       揚(yáng)子江藥業(yè)枸櫞酸西地那非片4類仿制獲批上市并過評(píng)

       19日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新藥品獲批信息，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)的枸櫞酸西地那非片4類仿制獲批上市并過評(píng)，適應(yīng)癥為西地那非適用于治療勃起功能障礙。（NMPA）

       華海藥業(yè)阿立哌唑口崩片獲批上市并視同過評(píng)

       19日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，阿立哌唑口崩片3類仿制上市獲批并視同過評(píng)。阿昔洛韋軟膏主要用于以治療帶狀皰疹、唇皰疹、生殖器皰疹等病**皮膚病。（企業(yè)公告）

       海正藥業(yè)注射用鹽酸萬古霉素通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       19日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用鹽酸萬古霉素的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細(xì)菌所致的感染：敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、骨髓炎、關(guān)節(jié)炎、灼傷、手術(shù)創(chuàng)傷等淺表性繼發(fā)感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。（企業(yè)公告）

       新華制藥氨茶堿注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       19日，新華制藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的氨茶堿注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，適用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、慢性阻塞性肺病等，可緩解喘息癥狀；也可用于心功能不全和心源性哮喘。（企業(yè)公告）

       羅氏貝伐珠單抗新適應(yīng)癥在中國獲批

       19日，NMPA官網(wǎng)最新公示，羅氏重磅藥貝伐珠單抗注射液兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)公開信息推測(cè)，此次貝伐珠單抗獲批的新適應(yīng)癥可能是聯(lián)合卡鉑和紫杉醇用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的一線治療；聯(lián)合紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康用于持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。（NMPA）

       德琪醫(yī)藥塞利尼索治療非霍奇金淋巴瘤在中國獲批I/II期臨床

       19日，德琪醫(yī)藥宣布，NMPA已批準(zhǔn)塞利尼索聯(lián)合來那度胺和利妥昔單抗治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和復(fù)發(fā)/難治性惰性非霍奇金淋巴瘤的劑量探索和安全性的單臂I/II期研究。（美通社）

       貝達(dá)藥業(yè)BPI-442096片藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

       18日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司申報(bào)的BPI-442096片藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得NMPA受理。BPI-442096是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的含Src同源2結(jié)構(gòu)域蛋白酪氨酸磷酸酶口服小分子抑制劑，擬單藥或聯(lián)合用于KRAS突變、BRAF第三類突變、NF1 LOF突變以及RTK突變、擴(kuò)增或重排等基因異常的組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的實(shí)體瘤患者，包括非小細(xì)胞肺癌、胰 腺癌、結(jié)直腸癌患者或其他確診的實(shí)體瘤患者。（企業(yè)公告）

       恒瑞加注降糖藥領(lǐng)域！速效胰島素啟動(dòng)臨床

       17日，Insight數(shù)據(jù)庫顯示，恒瑞醫(yī)藥的超速效胰島素HR011408首次啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。HR011408注射液是一種速效胰島素的改良性新藥，皮下注射后具有更快的胰島素吸收和降血糖速度，可以更好地模擬生理狀態(tài)下餐時(shí)胰島素的分泌，臨床擬皮下注射用于治療成人糖尿病。（Insight數(shù)據(jù)庫）

       君實(shí)生物JS012注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

       19日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱，公司JS012注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。（企業(yè)公告）