11月24日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司奧鴻藥業(yè)向國家藥監(jiān)局主動申請撤回色甘酸鈉顆粒的上市許可注冊申請，并于近日收到國家藥監(jiān)局關(guān)于同意該撤回申請的通知書。
該新藥為公司自主研發(fā)的仿制藥，擬主要用于治療食物過敏導(dǎo)致的特應(yīng)性皮炎。該新藥的注冊上市申請于2021年2月獲國家藥監(jiān)局審評受理。本次撤回申請后，本集團(tuán)將綜合評估（其中主要包括）該新藥補(bǔ)充驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)所需的周期、成本以及市場需求等因素，決定該新藥補(bǔ)充臨床研究、注冊申報(bào)等事宜。
截至本公告日，于全球范圍內(nèi)已上市的色甘酸鈉口服制劑主要包括Sanofi的INTAL?等，于中國境內(nèi)（不包括港澳臺）尚無色甘酸鈉口服制劑上市。根據(jù)IQVIA MIDAS?最新數(shù)據(jù)，2020年度，色甘酸鈉口服制劑的全球銷售額約為4533萬美元。
截至2021年10月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣1118萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
