11月25日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準奧雷巴替尼（商品名：耐立克）上市，用于治療TKI耐藥后并伴有T315I突變的慢性期或加速期的成年慢性髓細胞白血?。–ML）患者。
CML又稱慢性粒細胞白血病，是骨髓造血干細胞克隆性增殖形成的惡性腫瘤，屬于白血病的一種。在第一代BCR-ABL抑制劑伊馬替尼（格列衛(wèi)）以及后續(xù)幾款二代藥物推出之后，CML的臨床治療取得極大進步，患者能夠?qū)崿F(xiàn)長期生存。不過，獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)，尤其是對于Bcr-Abl T315I突變患者，更是面臨無藥可用的窘境。
奧雷巴替尼率先開發(fā)的適應癥便是Bcr-Abl T315I突變CML，其研發(fā)歷程一直備受業(yè)內(nèi)關注，曾被CDE授予突破性療法資格，也獲得了FDA授予的孤兒藥資格和快速通道資格，相關臨床結果連續(xù)四年入選ASH年會口頭報告。此次作為國內(nèi)首 個第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑獲批意義重大，為T315I突變CML患者帶來了用藥選擇。
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