本周藥圈有兩個(gè)好消息，分別是首 款國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗以及首 款國(guó)產(chǎn)三代Bcr-Abl抑制劑獲批上市，兩款重磅新藥的獲批也鼓舞了我們醫(yī)藥人。本周復(fù)盤包括審評(píng)、研發(fā)、交易及投融資3個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為11.22-11.26，本期包含20條信息。

       審評(píng)

       NMPA

       上市

       1、11月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州注射用司妥昔單抗的上市申請(qǐng)進(jìn)入“在審批”，預(yù)計(jì)近日獲批上市。該藥是百濟(jì)與EUSA合作的兩款單抗之一，用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）陰性、人皰疹病毒-8（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼?。–astleman?。┏赡昊颊?。

       2、11月24日，海思科提交了環(huán)泊酚注射液（HSK3486）的第5個(gè)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。環(huán)泊酚是由海思科自主研發(fā)也是我國(guó)首 個(gè)自主創(chuàng)新的靜脈**藥。目前，已獲批兩個(gè)適應(yīng)癥，分別為消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或**、全身**誘導(dǎo)，此外，還有兩個(gè)適應(yīng)癥也已申報(bào)上市。

       3、11月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，四川思路迪康瑞藥業(yè)的恩沃利單抗注射液獲批上市，用于微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）晚期結(jié)直腸癌、MSI-H晚期胃癌、DNA錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷（dMMR）晚期實(shí)體瘤。恩沃利單抗是國(guó)產(chǎn)首 款獲批的PD-L1單抗，也是國(guó)產(chǎn)首 款獲批用于MSI-H/dMMR實(shí)體瘤的免疫療法。

       4、11月25日，NMPA最新批件顯示，亞盛醫(yī)藥的奧雷巴替尼獲批上市。奧雷巴替尼是中國(guó)首 個(gè)、也是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制劑，具有潛在Best-in-class潛力，用于酪氨酸激酶抑制劑耐藥后伴有T315l突變的慢性髓性白血?。–ML）。

       臨床

       5、11月22日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的BGB-A445注射液獲批臨床。這是一款OX40激動(dòng)劑抗體，此前在國(guó)外啟動(dòng)了I期臨床。根據(jù)相關(guān)資料，BGB-A445與其他所有臨床OX40抗體具有差異，不阻斷OX40-OX40L結(jié)合，保持抗原遞呈細(xì)胞OX40L的信號(hào)，天然配體刺激達(dá)到OX40最 大程度激活，在包括PD-1耐藥模型在內(nèi)的臨床前模型中表現(xiàn)出廣泛的單藥療效。

       6、11月22日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物IBI397獲批臨床。這是信達(dá)在2020年3月與Alector達(dá)成合作引進(jìn)的產(chǎn)品，信達(dá)擁有中國(guó)區(qū)（包括港澳臺(tái)地區(qū)）的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。IBI397是一款具有獨(dú)特雙機(jī)理的首創(chuàng)SIRP-alpha抑制劑，具有差異化機(jī)制。

       7、11月23日，CDE官網(wǎng)顯示，再鼎醫(yī)藥的TPX-0022獲批臨床，這款產(chǎn)品引進(jìn)自TP。TPX-0022是一種口服多靶點(diǎn)激酶抑制劑，其全新的大環(huán)結(jié)構(gòu)可抑制MET、CSF1R和SRC基因靶點(diǎn)突變。于2019年6月首次在國(guó)外啟動(dòng)了針對(duì)MET/HGF或CSF1R/SCF1R突變的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的1期臨床研究。

       8、11月24日，CDE官網(wǎng)顯示，Nektar 和BMS申報(bào)了NKTR-214的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。這是一種靶向IL-2信號(hào)通路的激動(dòng)劑，曾獲FDA授予突破性療法認(rèn)定。NKTR-214是一款傾向與IL-2信號(hào)通路中的CD122受體相結(jié)合的激動(dòng)劑，它有望通過(guò)選擇性激活I(lǐng)L-2信號(hào)通路，刺激CD8+效應(yīng)T細(xì)胞、天然殺傷細(xì)胞和CD4+輔助T細(xì)胞的增殖。

       9、11月24日，CDE最新公示，諾和諾德申報(bào)的1類新藥IcoSema注射液已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于治療糖尿病。公開(kāi)資料顯示，IcoSema是長(zhǎng)效胰島素Icodec與長(zhǎng)效GLP-1類似物司美格魯肽的組合，目前已在全球開(kāi)展針對(duì)2型糖尿病的3期臨床試驗(yàn)。

       10、11月24日，康寧杰瑞宣布，PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇與吉西他濱治療晚期胰 腺癌的III期注冊(cè)臨床研究（KN046-303）申請(qǐng)獲CDE批準(zhǔn)。

       11、11月25日，開(kāi)拓藥業(yè)宣布其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的福瑞他恩（KX-826）治療男性雄激素性脫髮（AGA）的關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)IND申請(qǐng)獲得CDE批準(zhǔn)。福瑞他恩是全球首 個(gè)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)用于AGA治療的外用雄激素受體（AR）拮抗劑。

       突破性療法

       12、11月23日，CDE官網(wǎng)顯示，艾力斯的三代EGFR抑制劑伏美替尼擬納入突破性療法，一線治療EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。伏美替尼是國(guó)產(chǎn)第2款獲批的三代EGFR抑制劑，2021年3月獲批上市.

       FDA

       13、11月22日，尚健生物宣布，其自主研發(fā)的全球首 個(gè)靶向CD38/CD47雙抗SG2501獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究。SG2501是基于尚健生物BIMA雙抗平臺(tái)研發(fā)的抗CD38/CD47雙抗，能同時(shí)特異性結(jié)合CD38/CD47分子，臨床前研究顯示，SG2501抗腫瘤作用明確，安全性可控。

       研發(fā)

       14、11月22日，百濟(jì)神州宣布，BGB-23339的1期臨床試驗(yàn)完成了首例患者給藥。BGB-23339是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的在研型強(qiáng)效酪氨酸激酶2（TYK2）變構(gòu)抑制劑，也是百濟(jì)神州首 款自主研發(fā)的炎癥免疫類候選藥物。

       15、11月23日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)一項(xiàng)III期臨床，探索SHR-1701聯(lián)合化療及貝伐珠單抗類似藥BP102一線治療宮頸癌。SHR-1701是恒瑞自主研發(fā)的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，目前，該藥已經(jīng)在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)了16項(xiàng)臨床，涉及瘤種包括宮頸癌、NSCLC、胃癌、結(jié)直腸癌、頭頸部鱗癌、胰 腺癌、鼻咽癌等。

       16、11月23日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，億佰康醫(yī)藥已在中國(guó)啟動(dòng)一項(xiàng)2期臨床研究，以評(píng)價(jià)重組人源淋巴細(xì)胞激活基因-3（hLAG-3）融合蛋白（EOC202）注射液聯(lián)合白蛋白紫杉醇，在激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的內(nèi)分泌治療進(jìn)展的晚期乳腺癌患者中的安全性和療效。

       17、11月24日，復(fù)宏漢霖宣布其PD-L1/TIGIT雙抗HLX301獲批在澳大利亞開(kāi)展1期臨床，擬近期啟動(dòng)。HLX301是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的創(chuàng)新PD-L1/TIGIT雙特異性抗體，擬用于多種晚期實(shí)體瘤治療。

       交易及投融資

       18、11月21日，基石與恒瑞共同宣布就CS1002達(dá)成在大中華區(qū)的戰(zhàn)略合作暨獨(dú)占許可協(xié)議。恒瑞獲得CS1002在大中華地區(qū)研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)占授權(quán)，基石藥業(yè)將保留在大中華地區(qū)以外的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。CS1002是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的在研抗CTLA-4單抗，屬于伊匹木單抗生物類似藥。

       19、11月22日，康諾亞和石藥共同宣布就CM326在中重度哮喘和慢性阻塞性肺?。–OPD）等呼吸系統(tǒng)疾病獨(dú)家授權(quán)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化正式簽訂協(xié)議。CM326是由成都康諾亞研發(fā)、具有全新作用機(jī)制和全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP），為國(guó)內(nèi)首 個(gè)進(jìn)入臨床研究階段的該靶點(diǎn)藥物。

       20、11月24日，藝妙神州宣布已順利完成數(shù)億元D輪戰(zhàn)略融資。本輪融資由國(guó)壽大健康基金領(lǐng)投，廣發(fā)乾和、水木深安、亞杰天使等機(jī)構(gòu)共同參與，以及該公司現(xiàn)有投資者國(guó)投創(chuàng)業(yè)、龍門基金持續(xù)支持。本次融資資金將用于加快臨床推進(jìn)步伐和商業(yè)化生產(chǎn)開(kāi)發(fā)，推動(dòng)該公司細(xì)胞藥物IM19的開(kāi)發(fā)，同時(shí)拓展面向?qū)嶓w瘤和UCART為代表的產(chǎn)品管線。