2021年11月18日，在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局辦公大樓，國(guó)家反壟斷局正式掛牌，醫(yī)藥界朋友們的朋友圈、各大網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)被《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》（以下可簡(jiǎn)稱《指南》）的消息瘋狂刷屏。為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，加強(qiáng)原料藥領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管，預(yù)防和制止壟斷行為，進(jìn)一步明確市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益，國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)制定出臺(tái)了本《指南》，這讓我們看到了國(guó)家反壟斷局加強(qiáng)原料藥領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管，預(yù)防和制止壟斷行為的決心。本公告自發(fā)布之日起施行（2021年11月18日），對(duì)在我國(guó)境內(nèi)原料藥行業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義。業(yè)內(nèi)人士表示，此次正式文件的落地，將為今后原料藥領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管提供了法規(guī)依據(jù)。
One 剪不斷，理還亂的原料藥行業(yè)壟斷行為
1 原料藥壟斷的產(chǎn)生背景簡(jiǎn)介
本《指南》出臺(tái)的背后，原料藥壟斷行為是醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域中的屢禁不止的一個(gè)痛點(diǎn)。先解釋一下什么是原料藥。原料藥是指符合藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求、用于生產(chǎn)各類藥品的原材料，是藥品中的有效成份。所稱原料藥包括化學(xué)原料藥、中藥材，簡(jiǎn)單地可理解為“成品藥”的原材料。那么，什么是原料藥領(lǐng)域壟斷協(xié)議呢？是指經(jīng)營(yíng)者排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的協(xié)議、決定或者其他協(xié)同行為。協(xié)議、決定可以是書面、口頭等形式，關(guān)于原料藥行業(yè)產(chǎn)生壟斷的可能原因，業(yè)內(nèi)人士分析主要包括但不局限于以下幾個(gè)方面：
(1) 原料藥市場(chǎng)集中度高
原料藥是藥品不可分割的重要組成部分，與藥品質(zhì)量安全息息相關(guān)。2016年8月10日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2016年第134號(hào))，正式官宣我國(guó)原輔包的注冊(cè)從單獨(dú)審評(píng)審批(批準(zhǔn)文號(hào)管理)正式改革為以備案管理為手段的原輔包與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的管理模式。在當(dāng)前原料藥審評(píng)審批制度影響下，原料藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中，原料藥的分銷渠道易被控制；加上原料藥企業(yè)準(zhǔn)入門檻高、申請(qǐng)程序復(fù)雜、致使生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少。
(2) 生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少
據(jù)統(tǒng)計(jì)，約10%的原料藥只能由個(gè)位數(shù)的企業(yè)生產(chǎn)，原料藥生產(chǎn)掌握在少數(shù)企業(yè)的手中。
(3) 制劑企業(yè)對(duì)原料藥企業(yè)的依賴性強(qiáng)
藥品進(jìn)入集采之后，在集采對(duì)制劑企業(yè)供應(yīng)量的考核要求下，由于原材料壟斷導(dǎo)致供貨困難對(duì)于集采保供的下游制劑企業(yè)。原料藥是藥品不可分割的重要組成部分，與藥品質(zhì)量安全息息相關(guān)。2016年8月10日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2016年第134號(hào))，正式官宣我國(guó)原輔包的注冊(cè)從單獨(dú)審評(píng)審批(批準(zhǔn)文號(hào)管理)正式改革為以備案管理為手段的原輔包與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的管理模式。在當(dāng)前原料藥審評(píng)審批制度影響下，原料藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中，原料藥的分銷渠道易被控制；加上原料藥企業(yè)準(zhǔn)入門檻高、申請(qǐng)程序復(fù)雜、致使生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少。是致命的，所以制劑企業(yè)對(duì)上游原料采購(gòu)策略上有了質(zhì)的變化。加上下游制劑企業(yè)更換原料藥供應(yīng)商周期長(zhǎng)且程序復(fù)雜，從而對(duì)其形成高度依賴性。在原料藥企業(yè)大幅漲價(jià)、停止供貨或限制供貨時(shí)，制劑企業(yè)只能被動(dòng)接受。
2 原料藥壟斷帶來(lái)的危害性分析
國(guó)家層面為什么出臺(tái)這個(gè)原料藥的反壟斷指南呢？據(jù)報(bào)道，目前我國(guó)已成為全球第一大原料藥生產(chǎn)大國(guó)，但近年來(lái)，我國(guó)原料藥領(lǐng)域壟斷案件多發(fā)，影響日常藥品價(jià)格和穩(wěn)定供應(yīng)，損害醫(yī)藥市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)和消費(fèi)者利益。部分的原料藥因相關(guān)方壟斷行為，把價(jià)格炒的非常高，不僅直接影響了我們?nèi)粘Ｓ盟帲€間接加劇了藥品斷供的風(fēng)險(xiǎn)。
Two 原料藥行業(yè)反壟斷合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管理
1 國(guó)家加大關(guān)注原料藥反壟斷必要性
藥品問(wèn)題關(guān)系國(guó)計(jì)民生，醫(yī)藥行業(yè)一直是中國(guó)反壟斷重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域之一，而原料藥行業(yè)因壟斷行為頻發(fā)更是屢屢遭到調(diào)查和處罰。此《指南》的制定和出臺(tái)，進(jìn)一步完善了反壟斷監(jiān)管制度規(guī)則，有利于增強(qiáng)原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法的統(tǒng)一性、科學(xué)性和有效性，提高執(zhí)法的可預(yù)期性和透明度。同時(shí)，也有利于原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者明確行為界限，依法加強(qiáng)合規(guī)自律，降低違法風(fēng)險(xiǎn)。此《指南》的落地實(shí)施能否真正解決原料藥壟斷問(wèn)題，業(yè)界表示期待。
2 原料藥相關(guān)企業(yè)如何避免陷入“壟斷雷區(qū)”?
《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》對(duì)原料藥相關(guān)經(jīng)營(yíng)者的商業(yè)活動(dòng)具有指導(dǎo)意義，建議相關(guān)企業(yè)根據(jù)原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南規(guī)定進(jìn)行自我評(píng)估，并結(jié)合現(xiàn)有原料藥反壟斷的執(zhí)法案例，審視當(dāng)前商業(yè)模式和商業(yè)行為中有無(wú)涉嫌觸碰《反壟斷法》紅線的內(nèi)容，適時(shí)作出調(diào)整，明確行為界限，依法加強(qiáng)合規(guī)自律，降低違法風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此，呼吁建議原料藥相關(guān)企業(yè)需要積極采取措施，預(yù)防和控制反壟斷風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于以下風(fēng)控措施：
Three 重拳整頓推動(dòng)我國(guó)原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
1 原料藥領(lǐng)域開展反壟斷監(jiān)管原則
《指南》明確反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)對(duì)原料藥領(lǐng)域開展反壟斷監(jiān)管堅(jiān)持以下四項(xiàng)原則，
（一）保護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)
維護(hù)良好競(jìng)爭(zhēng)秩序，支持原料藥經(jīng)營(yíng)者創(chuàng)新發(fā)展，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
（二）依法科學(xué)高效監(jiān)管
反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)根據(jù)原料藥領(lǐng)域案件具體情況，強(qiáng)化競(jìng)爭(zhēng)分析和法律論證，不斷加強(qiáng)和改進(jìn)反壟斷監(jiān)管，增強(qiáng)反壟斷執(zhí)法的針對(duì)性和科學(xué)性。
（三）注重保護(hù)消費(fèi)者利益
反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)嚴(yán)厲打擊各種類型的原料藥壟斷行為，促進(jìn)企業(yè)提高運(yùn)營(yíng)效率，維護(hù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)價(jià)格，引導(dǎo)和鼓勵(lì)原料藥經(jīng)營(yíng)者將更多資源用于工藝改進(jìn)、質(zhì)量和效率提升，促進(jìn)原料藥有效供給和藥品穩(wěn)定供應(yīng)，保護(hù)消費(fèi)者利益。
（四）持續(xù)強(qiáng)化法律威懾
有效遏制原料藥領(lǐng)域壟斷行為，著力增進(jìn)民生福祉。
2 從嚴(yán)從重加大原料藥行業(yè)壟斷處罰力度
《反壟斷法》所規(guī)定的“沒(méi)收違法所得”這一種處罰方式難以量化落實(shí)，一般把行政處罰作為事后救濟(jì)性的補(bǔ)償措施，若無(wú)法實(shí)現(xiàn)“沒(méi)收違法所得”，便有違行政處罰的設(shè)立目的，也無(wú)法達(dá)到行政處罰的效果。因此，在無(wú)法準(zhǔn)確計(jì)算違法所得的情況下，應(yīng)當(dāng)賦予執(zhí)法機(jī)關(guān)更多自由裁量權(quán)，以更高的比例進(jìn)行處罰?！吨改稀访鞔_反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)持續(xù)加大原料藥領(lǐng)域執(zhí)法力度，對(duì)明知有關(guān)行為違反《反壟斷法》故意實(shí)施或者采取措施規(guī)避調(diào)查的，依法從嚴(yán)從重作出處理，強(qiáng)化法律威懾，有效遏制原料藥領(lǐng)域壟斷行為。綜合國(guó)家原料藥領(lǐng)域的執(zhí)法案例和此《指南》規(guī)定，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)針對(duì)原料藥領(lǐng)域的壟斷行為頻頻重拳出擊，體現(xiàn)了其日益嚴(yán)厲的執(zhí)法態(tài)度。
3 原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南要點(diǎn)搶先看
《指南》共六章29條，明確了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益，預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為。為原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者合規(guī)經(jīng)營(yíng)提供了更為清晰明確的指引，本文梳理了《指南》每章主要亮點(diǎn)內(nèi)容：
第一章 總 則
(1) 明確界定相關(guān)基礎(chǔ)概念，如原料藥經(jīng)營(yíng)者、原料藥生產(chǎn)企業(yè)、原料藥經(jīng)銷企業(yè)等。
(2) 提出反壟斷監(jiān)管應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持四大監(jiān)管原則。
(3) 對(duì)相關(guān)商品市場(chǎng)和相關(guān)地域市場(chǎng)的界定思路進(jìn)行詳細(xì)闡釋。如《指南》第四條首次明確根據(jù)具體情形，可能需要將相關(guān)商品市場(chǎng)進(jìn)一步細(xì)分為原料藥生產(chǎn)市場(chǎng)和原料藥經(jīng)銷市場(chǎng)。
第二章 壟斷協(xié)議
(1) 分析壟斷協(xié)議反壟斷執(zhí)法的基本思路，明確壟斷協(xié)議的形式。
(2) 列舉了經(jīng)營(yíng)者達(dá)成或?qū)嵤艛鄥f(xié)議的常見方式以及執(zhí)法考量因素，明確原料藥經(jīng)營(yíng)者對(duì)交易相 對(duì)人實(shí)施地域限制或者客戶限制，可能構(gòu)成縱向壟斷協(xié)議行為，闡述了縱向壟斷協(xié)議的競(jìng)爭(zhēng)損害效果。
(3) 對(duì)經(jīng)營(yíng)者實(shí)施協(xié)同行為的分析思路進(jìn)行了細(xì)化。
(4) 明確了軸輻協(xié)議的具體形式，提出了適用《反壟斷法》的分析思路。如分析該協(xié)議是否屬于《反壟斷法》第十三條規(guī)制的壟斷協(xié)議，主要考慮原料藥經(jīng)營(yíng)者是否應(yīng)知或者明知其他經(jīng)營(yíng)者與同一原料藥經(jīng)銷企業(yè)簽訂相同、相似或者具有相互配合關(guān)系的協(xié)議。
(5) 對(duì)豁免和寬大制度做了說(shuō)明，并對(duì)規(guī)范行業(yè)協(xié)會(huì)行為進(jìn)行了規(guī)定。
第三章 濫用市場(chǎng)支配地位
(1) 闡明濫用市場(chǎng)支配地位行為反壟斷執(zhí)法的基本思路，如明確認(rèn)定或者推定經(jīng)營(yíng)者具有市場(chǎng)支配地位的考量因素，包括經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)份額、相關(guān)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況、經(jīng)營(yíng)者的實(shí)際產(chǎn)能和產(chǎn)量、經(jīng)營(yíng)者控制原料藥銷售市場(chǎng)或者采購(gòu)市場(chǎng)的能力、經(jīng)營(yíng)者的財(cái)力和技術(shù)條件、交易相 對(duì)人的依賴程度、現(xiàn)實(shí)和潛在交易相 對(duì)人的數(shù)量、交易相 對(duì)人的制衡能力、市場(chǎng)進(jìn)入難易程度等，并明確市場(chǎng)份額計(jì)算方法。
(2) 重點(diǎn)細(xì)化常見濫用市場(chǎng)支配地位行為的表現(xiàn)形式，包括不公平高價(jià)、拒絕交易、限定交易、搭售、附加不合理交易條件、差別待遇等，有針對(duì)性地回應(yīng)壟斷漲價(jià)、控銷斷供、要求回購(gòu)制劑等原料藥領(lǐng)域常見的壟斷行為，增強(qiáng)法律制度的可操作性，為市場(chǎng)主體提供明確的合規(guī)指引。
(3) 闡明共同濫用市場(chǎng)支配地位行為的認(rèn)定思路和考慮因素。
第四章 經(jīng)營(yíng)者集中
(1) 達(dá)到《國(guó)務(wù)院關(guān)于經(jīng)營(yíng)者集中申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》中申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)者集中，應(yīng)當(dāng)事先向國(guó)務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)申報(bào)，未依法申報(bào)的不得實(shí)施集中。
(2) 未達(dá)到申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，但當(dāng)該品種原料藥經(jīng)營(yíng)者數(shù)量較少，在相關(guān)市場(chǎng)的市場(chǎng)份額和市場(chǎng)集中度較高時(shí)，經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的集中具有或者可能具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的效果，參與集中的經(jīng)營(yíng)者可以主動(dòng)申報(bào)。
第五章 濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)
(1) 細(xì)化了原料藥領(lǐng)域涉及限定交易、妨礙商品自由流通、招標(biāo)投標(biāo)限制、投資或設(shè)立分支機(jī)構(gòu)限制、強(qiáng)制經(jīng)營(yíng)者從事壟斷行為、制定含有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)內(nèi)容的規(guī)定等濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)行為的表現(xiàn)形式。
(2) 明確對(duì)涉及原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)主體經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的規(guī)章、規(guī)范性文件和其他政策措施等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行公平競(jìng)爭(zhēng)審查，維護(hù)全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)。
第六章 附則
(1) 明確本《指南》適用于生產(chǎn)原料藥和藥用輔料所需的上游化工原料、醫(yī)藥中間體等。
綜上所述，公平、有序的原料藥行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展至關(guān)重要，此《指南》的落地實(shí)施為實(shí)施原料藥領(lǐng)域壟斷行為的經(jīng)營(yíng)者敲響了警鐘，期待能夠引導(dǎo)原料藥生產(chǎn)者和經(jīng)營(yíng)者守法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，加強(qiáng)反壟斷合規(guī)工作，推動(dòng)我國(guó)原料藥和成品藥市場(chǎng)高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)相關(guān)市場(chǎng)健康可持續(xù)發(fā)展，讓人民群眾有更多的獲得感、幸福感、安全感。
參考文獻(xiàn)
[1] www.samr.gov.cn、錦天城律師事務(wù)所、中倫視界等公眾號(hào)
*作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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