兒童用解毒 藥上市申請擬納入優(yōu)先審評；倍特藥業(yè)注射用鹽酸頭孢吡肟通過一致性評價；君實生物Aurora A抑制劑JS112臨床試驗申請獲受理……

       Part1政策簡報

       中檢院發(fā)布34個國家藥品抽檢探索性研究品種

       近日，中檢院發(fā)布了第八期國家藥品抽檢探索性研究情況，涉及品種34個，分別為柏子養(yǎng)心丸、布洛芬混懸液、參苓白術(shù)制劑、多潘立酮片、二母寧嗽丸、婦炎康復(fù)片、甘草酸二銨、感冒清熱顆粒、骨折挫傷膠囊、桂利嗪片、紅藥制劑、抗栓膠囊、腦安制劑、傷濕止痛膏、石榴健胃制劑、胃康靈膠囊、小兒止咳糖漿、心可舒膠囊、心腦欣片、伊曲康唑膠囊、銀花感冒顆粒、止咳桃花散、川貝清肺糖漿、關(guān)節(jié)止痛膏、保心寧制劑、小兒肺熱平膠囊、心腦靜片、小兒清熱寧顆粒、腦靈素制劑、清肺抑火制劑、麝香壯骨膏、參桂鹿茸丸、龍膽瀉肝丸、骨刺寧膠囊。（中檢院）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       石復(fù)辛任銳正基因新藥發(fā)現(xiàn)與臨床前研究負(fù)責(zé)人兼美國子公司總經(jīng)理

       29日，銳正基因宣布，任命石復(fù)辛博士為新藥發(fā)現(xiàn)與臨床前研究負(fù)責(zé)人，并兼任美國子公司總經(jīng)理，向銳正基因創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王永忠博士匯報。石復(fù)辛博士將領(lǐng)導(dǎo)研究團(tuán)隊負(fù)責(zé)創(chuàng)新技術(shù)開發(fā)、新靶點(diǎn)確認(rèn)和產(chǎn)品管線布局，并快速推進(jìn)前期開發(fā)的產(chǎn)品項目進(jìn)入臨床。（美通社）

       康恩貝公開掛牌轉(zhuǎn)讓迪耳藥業(yè)25%股權(quán)

       29日，康恩貝發(fā)布公告稱，為聚焦發(fā)展公司中藥大健康產(chǎn)業(yè)核心業(yè)務(wù)，及時處置低效資產(chǎn)、回籠資金，控股子公司金華康恩貝公開掛牌轉(zhuǎn)讓迪耳藥業(yè)25%股權(quán)，掛牌價不低于3974.72萬元。（企業(yè)公告）

       圓因生物完成超億元Pre-A輪融資 用于新藥管線臨床研究

       29日，圓因生物宣布完成超億元Pre-A輪融資，將主要用于新藥管線的臨床前和臨床研究。（新浪醫(yī)藥新聞）

       艾博茲醫(yī)藥完成7500萬美元融資 用于建立治療實體腫瘤的TRT產(chǎn)品管線等

       29日，艾博茲醫(yī)藥宣布完成7500萬美元的A輪融資，將用于建立治療實體腫瘤的TRT產(chǎn)品的管線、搭建領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊、建立**藥物基礎(chǔ)設(shè)施、以及引入進(jìn)一步的戰(zhàn)略合作。（新浪醫(yī)藥新聞）

       索元生物終止IPO

       近日，上交所發(fā)布公告稱，索元生物向上交所提交了關(guān)于撤回首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市的申請后，上交所正式終止索元生物科創(chuàng)板IPO的審核。（上交所）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       提高腫瘤對PD-1抑制劑敏感性 STAT3蛋白降解劑展現(xiàn)抗癌活性

       近日，Kymera公布了靶向STAT3蛋白的蛋白降解劑KTX-201的實驗結(jié)果。實驗結(jié)果顯示，KTX-201在小鼠的實體瘤模型中，能夠改變腫瘤微環(huán)境的特征，讓腫瘤對PD-1抑制劑更為敏感，從而增強(qiáng)PD-1抑制劑的效果。對接受KTX-201治療的腫瘤的基因表達(dá)圖譜的分析發(fā)現(xiàn)，與對照組相比，促炎基因的表達(dá)，以及T細(xì)胞激活和M1巨噬細(xì)胞激活的生物標(biāo)志物表達(dá)都顯著提高。值得一提的是，干擾素γ應(yīng)答相關(guān)的基因表達(dá)特征意味著降解STAT3蛋白導(dǎo)致與免疫檢查點(diǎn)療法應(yīng)答相關(guān)的T細(xì)胞炎癥性表型。而且，當(dāng)KTX-201與抗PD-1抗體聯(lián)用時，在實體瘤小鼠模型中導(dǎo)致60%的完全緩解，并且讓動物獲得免疫記憶，再次植入的腫瘤的生長也得到抑制。（藥明康德）

       “超級變種”Omicron刺突蛋白圖像公布

       27日，意大利羅馬耶穌兒童醫(yī)院的多模式醫(yī)學(xué)實驗室公布了全球首張關(guān)于新冠病毒變異毒株Omicron的圖片。圖片顯示，Omicron毒株擁有更多的刺突蛋白突變。在德爾塔變異毒株中突變的氨基酸殘基數(shù)量為18個，而在新毒株奧密克戎中則有43個。這些變異多樣化，且大部分位于與人體細(xì)胞相互作用的區(qū)域。研究人員表示，這并不一定意味著奧密克戎更危險，而是意味著病毒為了更加適應(yīng)人類物種，產(chǎn)生了另一種突變。（醫(yī)谷）

       馴鹿醫(yī)療CT120全人源雙靶點(diǎn)產(chǎn)品獲美國FDA孤兒藥認(rèn)定

       近日，馴鹿醫(yī)療宣布FDA孤兒藥開發(fā)辦公室已正式書面回函，授予公司自主研發(fā)的全人源抗CD19和CD22雙靶點(diǎn)嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療急性白血病。（美通社）

       兒童用解毒 藥上市申請擬納入優(yōu)先審評

       CDE最新公示，Cabot Norit Nederland和澤世藥業(yè)聯(lián)合申報的5.1類藥用炭混懸顆粒以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”被擬納入優(yōu)先審評。根據(jù)公示，這是一款解毒 藥，可用于經(jīng)口服急性中毒或藥物過量。（CDE）

       揚(yáng)子江藥業(yè)阿哌沙班片4類仿制上市申請進(jìn)入審批階段

       近日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)的阿哌沙班片4類仿制上市申請進(jìn)入審批階段，有望成為該產(chǎn)品獲批的第20家國內(nèi)藥企。阿哌沙班是一種高選擇性、可逆的Xa因子抑制劑，屬于口服抗凝藥物，用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件，該產(chǎn)品服用方便，有利于提高患者依從性。（米內(nèi)網(wǎng)）

       百洋制藥提交鋁碳酸鎂咀嚼片4類仿制上市申請

       近日，CDE官網(wǎng)顯示，青島百洋制藥提交了鋁碳酸鎂咀嚼片4類仿制上市申請。鋁碳酸鎂咀嚼片是常用的護(hù)胃藥，通過直接與胃酸中和起到保護(hù)胃腸道的作用。（米內(nèi)網(wǎng)）

       倍特藥業(yè)注射用鹽酸頭孢吡肟通過一致性評價

       近日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新藥品獲批信息，倍特藥業(yè)的注射用鹽酸頭孢吡肟通過一致性評價。注射用鹽酸頭孢吡肟屬于第四代頭孢菌素類抗感染藥物，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而起到殺菌作用，具有抗菌譜廣、對革蘭氏陽性菌和陰性菌活性強(qiáng)、對β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定的特點(diǎn)，臨床上主要用于治療成人和2月齡至16歲兒童敏感細(xì)菌引起的中至重度感染。（NMPA）

       義翹神州已啟動南非新型新冠病毒變種對應(yīng)生物試劑研發(fā)項目

       29日，義翹神州在互動平臺表示，南非新型新冠病毒變種B.1.1.529因涉及較多突變，可能影響病毒的傳播能力和免疫逃逸能力，已被世界衛(wèi)生組織列為受到關(guān)注的變異株。公司已經(jīng)于上周啟動研發(fā)項目，力爭在最短的時間內(nèi)開發(fā)出相關(guān)生物試劑。（財聯(lián)社）

       可孚醫(yī)療：家用自測新冠病毒檢測產(chǎn)品資質(zhì)相關(guān)申報程序正在推進(jìn)中

       29日，可孚醫(yī)療在互動平臺表示，公司的家用自測新冠病毒檢測產(chǎn)品資質(zhì)相關(guān)申報程序正在推進(jìn)中，公司將積極配合各項評審工作，爭取讓產(chǎn)品早日上市。針對海外疫情現(xiàn)狀檢測的需求，建議加速生產(chǎn)新冠抗原家用自測OTC試劑盒，從而提升海外銷售占比。（財聯(lián)社）

       海思科創(chuàng)新藥HSK31858片臨床試驗申請獲NMPA受理

       29日，海思科發(fā)布公告稱，公司于近日收到NMPA下發(fā)的HSK31868片的《受理通知書》。HSK31858片是一種口服、強(qiáng)效和高選擇性的二肽基肽酶1小分子抑制劑，臨床擬用于治療支氣管擴(kuò)張癥及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病。（企業(yè)公告）

       康方生物PD-1/VEGF雙抗啟動肺癌3期臨床

       中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，康方生物已啟動一項AK112或安慰劑聯(lián)合化療用于EGFR-TKI治療失敗的非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床研究。AK112是其自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體，也是全球領(lǐng) 先進(jìn)入3期臨床研究階段的同類藥物。（中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）

       君實生物Aurora A抑制劑JS112臨床試驗申請獲受理

       29日，君實生物發(fā)布公告稱，Aurora A抑制劑JS112獲得藥物臨床試驗申請受理通知書；特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)。（企業(yè)公告））

       普美圣醫(yī)藥1類多肽新藥在中國申報臨床

       29日，CDE最新公示，普美圣醫(yī)藥注射用PMS-001的臨床試驗申請獲得承辦受理。公開資料顯示，PMS-001是一種在研多肽藥物，擬開發(fā)治療腦卒中、藥物成癮、重度抑郁、阿爾茨海默病等疾病。（CDE）