2021年11月12日，國(guó)家藥監(jiān)局再次公開(kāi)征求《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)（征求意見(jiàn)截止日期:2021年11月26日），為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)**管理法》等法律法規(guī)，這是歷時(shí)14年之后的一次全面大修，新版《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》共七章89條，整合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第6號(hào)令）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第26號(hào)令）的有關(guān)規(guī)定，制定更具針對(duì)性和操作性的《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》。

       本文對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》出臺(tái)的背景、主要新增修訂內(nèi)容進(jìn)行了分析。

       PART

       0 1.

       中國(guó)版藥品經(jīng)營(yíng)和使用新規(guī)出臺(tái)的背景

       2019年年初，國(guó)家藥監(jiān)局正式啟動(dòng)《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的修訂工作，組建起草專班，計(jì)劃將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第6號(hào)令）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第26號(hào)令）進(jìn)行整合。2019年9月30日《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（修訂草案征求意見(jiàn)稿）發(fā)布，備受大家關(guān)注，從1999年首次立法到2007年第一次修訂間隔了8年，而時(shí)隔14年之后，2021年我們可能迎來(lái)國(guó)內(nèi)首部整合后《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的落地實(shí)施。

       PART

       0 2.

       新舊版藥品經(jīng)營(yíng)和使用新規(guī)基本框架結(jié)構(gòu)變化

       本次《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》是將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第6號(hào)令）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第26號(hào)令）進(jìn)行了整合，框架與2017修正版基本保持一致，與舊版（2019年第二次修訂（第1次征求意見(jiàn)稿）相比，2021年第二次修訂（第4次征求意見(jiàn)稿）條款總數(shù)增加了15條，第四章標(biāo)題由“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品管理”修改為“藥品使用質(zhì)量管理”，可見(jiàn)本次辦法修改對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管要求將大幅擴(kuò)充與細(xì)化，對(duì)照如下表：

       新舊版藥品經(jīng)營(yíng)和使用新規(guī)章節(jié)對(duì)照表

       PART

       0 3.

       新版藥品經(jīng)營(yíng)和使用新規(guī)主要亮點(diǎn)內(nèi)容搶先看

       (1) 第一章 總　則

       明確了藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督的定義，對(duì)藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度提出原則性要求；增加藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量要求，以及市場(chǎng)監(jiān)管總局統(tǒng)一指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)和使用執(zhí)法職能。

       (2) 第二章 經(jīng)營(yíng)許可

       取消了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的籌建審批和藥品GSP認(rèn)證，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的許可條件、開(kāi)辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、審批程序等進(jìn)行規(guī)定。要求各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則制定驗(yàn)收細(xì)則，并嚴(yán)格組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，確?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》落實(shí)到位；落實(shí)“放管服”，明確只零售乙類OTC的藥品零售企業(yè)實(shí)施告知承諾制審批；實(shí)施“兩證合一”將原藥品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)資料和藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行有機(jī)整合，保證標(biāo)準(zhǔn)不降低，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、檢查細(xì)則等有關(guān)規(guī)定組織開(kāi)展申報(bào)資料技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的，予以批準(zhǔn)；不符合條件的，作出不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

       (3) 第三章 經(jīng)營(yíng)管理

       主要是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的登載內(nèi)容、編碼規(guī)則、經(jīng)營(yíng)范圍核定以及許可證的變更管理等作出規(guī)定，明確提出企業(yè)資質(zhì)等電子化資料可以使用；“第三章 經(jīng)營(yíng)管理”中減少關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的條款，目前為原則性條款，具體要求詳見(jiàn)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》；如首營(yíng)資質(zhì)電子化，明確《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》電子版證書(shū)與其印制版具有同等法律效力。藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，首營(yíng)資質(zhì)資料通過(guò)網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的電子版具有同等效力。

       (4) 第四章 藥品使用質(zhì)量管理

       主要對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為提出規(guī)范要求，明確藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)；對(duì)零售連鎖的管理明確了要求；對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的條件和銷(xiāo)售的平臺(tái)義務(wù)作出了規(guī)定；明確持有人委托銷(xiāo)售藥品、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品、委托開(kāi)展藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)劝凑諅浒腹芾怼?/p>

       (5) 第五章 監(jiān)督檢查

       對(duì)省級(jí)、市縣級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)進(jìn)行細(xì)化，明確了監(jiān)管的形式和手段，要求藥品監(jiān)管部門(mén)制訂年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理理念，明確檢查的重點(diǎn)和頻次，落實(shí)強(qiáng)化事中事后監(jiān)管的要求，檢查頻次如：

       (6) 第六章 法律責(zé)任

       主要是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中違反經(jīng)營(yíng)許可規(guī)定、違反經(jīng)營(yíng)活動(dòng)要求規(guī)定進(jìn)行處罰的罰則。對(duì)《藥品管理法》中未明確要求或需要再次明確的違法行為，鏈接《藥品管理法》相應(yīng)罰則，提出處罰條款，明確以銷(xiāo)售、使用為目的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存假劣藥的，即直接認(rèn)定為銷(xiāo)售、使用假劣藥行為。

       (7) 第七章 附則

       主要是對(duì)特殊管理藥品、使用單位管理等未納入正文的內(nèi)容進(jìn)行明確。規(guī)定了《辦法》的解釋權(quán)和實(shí)施時(shí)間。

       參考文獻(xiàn)

       [1] www.nmpa.gov.cn和NMPAIE流通監(jiān)管

       專欄作者：滴水司南

       生物醫(yī)藥高級(jí)工程師、執(zhí)業(yè)藥師，自媒體時(shí)代的藥政法規(guī)搬運(yùn)工，堅(jiān)定終身學(xué)習(xí)的目標(biāo)，堅(jiān)持學(xué)用結(jié)合，努力做到知行合一。