11月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對甘油果糖氯化鈉注射液說明書的內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。
一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照甘油果糖氯化鈉注射液說明書修訂要求（見附件），于2022年2月28日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
附件：
甘油果糖氯化鈉注射液說明書修訂要求
一、【不良反應】項增加：
藥品上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應/事件：
1.全身性反應：寒戰(zhàn)，發(fā)熱，畏寒，高熱，口渴；
2.皮膚系統(tǒng)：皮疹，瘙癢，紅斑，蕁麻疹，多汗；
3.胃腸系統(tǒng)：惡心，嘔吐，腹痛，腹部不適；
4.神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛，頭暈，感覺減退，震顫；
5.呼吸系統(tǒng)：胸部不適，胸痛，呼吸困難，呼吸急促；
6.免疫功能紊亂和感染：過敏反應，類速發(fā)嚴重過敏反應，過敏性休克；
7.用藥部位：注射部位疼痛、瘙癢、紅腫，靜脈炎；
8.其他：心悸、溶血、血尿、低鉀血癥。
二、【注意事項】應包含但不限于：
1.嚴重循環(huán)系統(tǒng)機能障礙、腎 臟功能障礙、尿崩癥、糖尿病和溶血性貧血患者慎用。
2.活動性顱內(nèi)出血患者無手術(shù)條件時慎用，應先處理出血源或確認不再有出血后方可應用本品。
3.本品含0.9%氯化鈉，用藥時須注意患者食鹽攝入量。
4.本品滴注過快可發(fā)生溶血，如患者出現(xiàn)血紅蛋白尿（醬油色尿），立即停止滴注。
5.在伴有嚴重腎功能不全的患者，因排泄減少使本品在體內(nèi)蓄積，可因其血容量明顯增加，加重心臟負荷，誘發(fā)或加重心力衰竭。
6.長期使用要注意防止水、電解質(zhì)紊亂。
7.用藥前及使用過程中應認真檢查本品，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。
8.對于患有果糖-1，6-二磷酸酶（FBPase）缺乏癥（又稱遺傳性果糖不耐受癥）的患者，不建議使用該藥物。
9.Ⅱ型瓜氨酸血癥為反復發(fā)作的高氨血癥及其相關(guān)神經(jīng)**癥狀，包括抽搐、行為異常、記憶障礙、定向力障礙或意識障礙等。有報道成年Ⅱ型瓜氨酸血癥患者使用該藥物治療腦水腫后出現(xiàn)病情惡化而死亡。成年Ⅱ型瓜氨酸血癥患者禁止使用。
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