12月1日，步長制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司瀘州步長的“注射用重組人甲狀旁腺素（1-84）”臨床試驗(yàn)申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局的受理，并收到《受理通知書》。
瀘州步長本次獲得注射用重組人甲狀旁腺素（1-84）臨床試驗(yàn)《受理通知書》為新增適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請獲受理，新增適應(yīng)癥為：用于輔助鈣和維生素 D 控制甲狀旁腺功能減退患者的低鈣血癥。
注射用重組人甲狀旁腺素（1-84）擬定適應(yīng)癥包括：1、絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松。（正在開展III期臨床研究）2、用于輔助鈣和維生素 D 控制甲狀旁腺功能減退患者的低鈣血癥。（本次新增適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請獲受理）。
甲狀旁腺功能減退癥是一種甲狀旁腺激素（PTH）分泌過少和（或）效應(yīng)不足而引起的一組臨床綜合征。臨床特征為低鈣血癥、高磷血癥和由此引起的神經(jīng)肌肉興奮性增高及軟組織的異位鈣化等。同時(shí) PTH 水平低于正常或處于與血鈣水平不相應(yīng)的“正常”范圍。
目前，全球已上市的同類藥物為武田公司 Natpara®，該品種于 2015 年獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市。2020 年 Natpara®的全球銷售額為 1.26 億美元。
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