12月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，近日通過優(yōu)先審評審批程序批準臨床急需罕見病藥品注射用司妥昔單抗（英文名: Siltuximab for Injection）的進口注冊申請，用于人體免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼病（MCD）成人患者。
司妥昔單抗在中國獲批，意味著該藥物成為國內(nèi)首 款且唯一一款獲批治療HIV陰性和HHV-8陰性的多中心型MCD的藥物，同時也是在國內(nèi)獲批的首 款IL-6靶向單抗。
MCD是一種以淋巴組織生長為特征的罕見病，能夠產(chǎn)生免疫細胞的異常增生，并在癥狀和組織學特征上與淋巴瘤有許多相似之處。患者可以有輕重不同的癥狀。多數(shù)患者出現(xiàn)多器官損害且預后差，部分患者會轉(zhuǎn)化為惡性淋巴瘤。
司妥昔單抗是一種人-鼠嵌合單克隆抗體，可阻斷人白細胞介素-6（IL-6）與IL-6受體相結合，對IL-6產(chǎn)生抑制作用，繼而抑制細胞生長。最初由強生研發(fā)，之后授權給EUSA Pharma公司。2014年4月，F(xiàn)DA批準該藥治療HIV陰性和HHV-8陰性的多中心卡斯特曼病，商品名為Sylvant。自在美國首次獲批以來，該藥已在全球40多個國家和地區(qū)獲得批準上市。
2020年1月，百濟神州與EUSA Pharma達成合作，獲得司妥昔單抗在大中華地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權益。
在中國，司妥昔單抗曾因罕見病用藥被納入《第一批臨床急需境外新藥》名單。2021年1月，該藥在國內(nèi)遞交的上市申請獲CDE受理，同時被納入優(yōu)先審評程序。
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