2021年12月3日，國家醫(yī)療保障局、人力資源社會保障部發(fā)布公告，羅氏制藥藥物佳羅華®（奧妥珠單抗）被正式列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021版）》（以下簡稱：國家醫(yī)保目錄），醫(yī)保支付范圍為同說明書中的適應(yīng)癥，與化療聯(lián)合用于初治的II期伴有巨大腫塊、III期或IV期濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者，以及達(dá)到至少部分緩解的患者隨后的單藥維持治療。據(jù)悉，《奧妥珠單抗臨床用藥指導(dǎo)原則中國專家共識（2021年版）》（以下簡稱：《專家共識》）已于早些時候公布，以踐行濾泡性淋巴瘤規(guī)范化診療新標(biāo)準(zhǔn)。
佳羅華®就此成為羅氏制藥血液腫瘤領(lǐng)域目前唯一一款新增進(jìn)入國家醫(yī)保目錄且具備用藥體系化指導(dǎo)共識的創(chuàng)新藥物，集全社會與學(xué)術(shù)界之力解淋巴瘤患者未盡之需，降低就醫(yī)負(fù)擔(dān)，實(shí)現(xiàn)社會價值，切實(shí)助力健康中國癌癥防治工作的深入開展。
作為全球首 個經(jīng)糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20 單克隆抗體，佳羅華®從今年六月獲批到此次進(jìn)入醫(yī)保名單僅用時半年，成為羅氏旗下繼乳腺癌新藥帕捷特®后第二個獲批同年即納入醫(yī)保的腫瘤創(chuàng)新藥品。對于國家醫(yī)保目錄而言，在濾泡性淋巴瘤領(lǐng)域，佳羅華®則是首 個實(shí)現(xiàn)誘導(dǎo)與維持治療全覆蓋的靶向藥物，佳羅華®的準(zhǔn)入填補(bǔ)了目錄內(nèi)濾泡性淋巴瘤維持治療的保障空白。
為保障患者獲益最 大化，臨床應(yīng)用規(guī)范性亦需與可及性同步。自佳羅華®獲批后，中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）淋巴瘤專家委員會就著手啟動《專家共識》的制定，綜合考慮現(xiàn)有國內(nèi)外臨床研究證據(jù)和我國臨床實(shí)踐，從作用機(jī)制，用法用量和有效性研究等方面詳細(xì)解讀奧妥珠單抗在初治、復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤和初治慢性淋巴細(xì)胞白血病中的應(yīng)用。
“2021版醫(yī)保目錄的更新使創(chuàng)新藥物惠及濾泡性淋巴瘤治療全線病程，不僅真正意義上保障了當(dāng)下的可及性，長遠(yuǎn)來看，于患者而言，有望轉(zhuǎn)化為更高的5年生存率；于行業(yè)而言，更有助于發(fā)展淋巴瘤亞?？频恼w建設(shè)。” 哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授表示，“得益于創(chuàng)新的藥物結(jié)構(gòu)和機(jī)制優(yōu)勢，奧妥珠單抗誘導(dǎo)癌細(xì)胞直接死亡的能力增強(qiáng)，顯著提升患者無進(jìn)展生存率，降低進(jìn)展/復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險，有望實(shí)現(xiàn)延長患者生存時間且改善患者生活質(zhì)量的關(guān)鍵治療目標(biāo)。而針對藥物的創(chuàng)新性與國內(nèi)使用經(jīng)驗(yàn)的有限性特點(diǎn)，《專家共識》結(jié)合全球臨床研究經(jīng)驗(yàn)與循證醫(yī)學(xué)證據(jù)進(jìn)行制定，將幫助臨床醫(yī)師加深對淋巴瘤創(chuàng)新藥物的認(rèn)知，提高臨床用藥水平，在規(guī)范應(yīng)用的基礎(chǔ)上為患者制定更科學(xué)的個體化診療方案，并以個案全程化的模式促進(jìn)淋巴瘤整體診療水平提升，同時也推動新時代標(biāo)準(zhǔn)治療手段更有效地落地，幫助患者實(shí)現(xiàn)最大化獲益甚至實(shí)現(xiàn)臨床治愈。”
“20年前，I型抗CD20單抗的出現(xiàn)為廣大淋巴瘤患者帶來了福音，而作為新一代抗CD20單抗，奧妥珠單抗這一目前唯一療效超過標(biāo)準(zhǔn)治療的方案，為淋巴瘤一線治療樹立了新的里程碑，這也代表羅氏在淋巴瘤領(lǐng)域完成了一次自我超越。”北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記、淋巴瘤科主任朱軍教授指出，“目前，奧妥珠單抗已被納入CSCO等全球多個權(quán)威指南對濾泡性淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病的一線治療推薦，在此基礎(chǔ)上，《專家共識》更同步全球最新臨床研究進(jìn)展，綜合納入奧妥珠單抗對多個適應(yīng)癥的應(yīng)用，以期幫助臨床醫(yī)生更好地應(yīng)對惰性淋巴瘤治療的全面革新，滿足更多患者對于創(chuàng)新方案的迫切需求。伴隨著奧妥珠單抗可及性的提升，以及真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)的持續(xù)積累，相信抗CD20單抗在淋巴瘤領(lǐng)域的應(yīng)用發(fā)展也將再進(jìn)一步。”
在惰性淋巴瘤中，濾泡性淋巴瘤是最為常見的分型之一。其無法完全治愈、極易反復(fù)與疾病轉(zhuǎn)化性等特點(diǎn)，嚴(yán)重影響患者預(yù)后，并帶來極大治療負(fù)擔(dān)。針對患者眼下的治療局限，臨床研究顯示，對比目前標(biāo)準(zhǔn)治療方案，奧妥珠單抗聯(lián)合化療能夠使患者進(jìn)展/復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低34%，降低早期復(fù)發(fā)風(fēng)險46%[ Launonen A et al. ASH 2017. Poster 1490]，顯著延長無進(jìn)展生存期，更有機(jī)會幫助患者回歸社會創(chuàng)造價值。社會經(jīng)濟(jì)學(xué)研究數(shù)據(jù)預(yù)測顯示，2020-2030年間適用于奧妥珠單抗方案的初治濾泡性淋巴瘤患者，相較于標(biāo)準(zhǔn)治療方案，將增加約2.5萬個無進(jìn)展生存年，帶來約19.48億元經(jīng)濟(jì)價值[ Wu J , Ma J , Gu H , et al. PCN34 The Societal IMPACT of Obinutuzumab in the First-LINE Treatment of Follicular Lymphoma in China[J]. Value in Health Regional Issues, 22.]。
“我們非常欣喜地看到，新版醫(yī)保目錄中羅氏五款創(chuàng)新藥榜上有名，尤其兩款剛上市的創(chuàng)新藥成功通過談判納入醫(yī)保，這不僅體現(xiàn)了國家造福更多患者所做的努力，也彰顯了企業(yè)與政府共肩責(zé)任的決心。”羅氏制藥中國總裁邊欣女士表示，“羅氏也將始終秉承‘先患者之需而行’理念，繼續(xù)積極支持和配合國家深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，進(jìn)一步提高藥品的可及性與可支付性，助力構(gòu)建‘健康中國2030’宏偉藍(lán)圖。”
*目前奧妥珠單抗在我國暫未獲批復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病適應(yīng)癥
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