保存條件的符合性，限制了藥品的流通。
我們知道藥品都要有對應的保存運輸條件，有的藥對光照有要求，必須避光，比如硝普鈉，對光敏感；有的藥對溫度敏感，比如酶，多要求低溫；有的藥對平穩(wěn)要求，比如重組人促紅素，不可振蕩。這些條件的改變，會造成藥物的質量變化，甚至產生有害物質。而近期就有一種藥物，因為運輸過程中溫度超標，開啟召回。
圖源FDA
12月2日，F(xiàn)DA公布了山德士旗下的依諾肝素鈉注射液召回通告。通告顯示涉事的為規(guī)格40mg/0.4ml 的SAB06761A批次依諾肝素鈉注射。部分該批次在運輸過程中溫度漂移，可能會造成不良事件。
圖源FDA
依諾肝素鈉注射液預期用途是預防深靜脈血栓，而如果失效可能會導致患者面臨血栓堵塞血管、動脈后者引發(fā)其他組織器官病變的風險，甚至出現(xiàn)肺部血栓或者死亡。目前尚未收到不良事件的報告，但企業(yè)出于風險考慮，選擇對該批次全部召回。
根據(jù)中國藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢結果，該規(guī)格暫未在中國上市。一般來說，溫度敏感的藥物多為需要低溫保存的藥品，比如**，在之前出現(xiàn)過因為冷鏈運輸不當，導致**失效的案例，導致韓國上百人有健康風險。
圖源 新華社
而比較奇怪的是，在筆者查詢的幾個依諾肝素鈉注射液中，包括SANOFI SYNTHELABO，深圳天道，南京健友生化的產品均是低于25℃保存，蘇州二葉制藥則是不超過20℃保存，也有一些產品標識的是陰涼條件。也就是說這個產品并非我們認為的2-8℃保存，一個25℃以下保存的藥品出現(xiàn)溫度超標，其實并不常見。
在以往的注射液召回中，多是企業(yè)的生產過程出現(xiàn)問題，比如：
注射用達托霉素里發(fā)現(xiàn)微粒；
速尿氯化鈉注射液出現(xiàn)沉淀；
乳酸林格式注射液里發(fā)現(xiàn)微粒；
酮咯酸氨丁三醇注射液發(fā)現(xiàn)微粒；
肝素鈉產品存在未聲明的防腐劑苯甲醇；
甲基潑尼松龍琥珀酸鈉注射液雜質超標；
鹽酸右美托咪定注射液與利多卡因交叉污染；
注射用氨甲環(huán)酸和鹽酸胺碘酮的產品包裝混淆；
新斯的明甲基硫酸甲酯預灌封注射液貼錯標簽等；
注射用頭孢他啶和葡萄糖注射液中高分子聚合物超標。
這些都是企業(yè)生產過程產生，但質控過程又未發(fā)現(xiàn)導致召回，屬于企業(yè)自身監(jiān)管不當。但運輸過程中發(fā)生類似事件貌似生產企業(yè)也有責任，除非是購買方雇傭的運輸，否則生產企業(yè)在售賣運輸過程中也有責任對溫度做出監(jiān)控。而根據(jù)FDA公告里顯示這一批次的依諾肝素鈉注射液在2021年9月和10月運往客戶，那么截至12月1日發(fā)現(xiàn)風險，已經(jīng)過去了至少一個多月。一個多月后才發(fā)現(xiàn)運輸條件不當，可見企業(yè)對于運輸機構的溫度監(jiān)控數(shù)據(jù)調閱是存在一個不當時間差的。
作為生產企業(yè)，我們在冷鏈運輸時對于路上的溫度數(shù)據(jù)是要求到貨后，必須發(fā)送給收貨方和發(fā)貨方的。這一方面是避免后期出現(xiàn)質量問題時發(fā)生糾紛，另一方面也是一個風險把控，提前預判風險。像這樣一個月后才發(fā)現(xiàn)問題，理論上講是不太恰當?shù)?。當然也可能是其他為止因素造成的時間延后，而作為一個25℃以下保存的產品，出現(xiàn)溫度超標預警其實是很難得的?？赡茉谝恍┢髽I(yè)都不會對該類型產品做出嚴格的溫度監(jiān)控，畢竟我們常常對低溫藥品重點監(jiān)控，對于其他的藥品并不是重點，而在一些季節(jié)和熱帶地域，可能日常溫度已經(jīng)是35℃以上，這對于藥品而言是存在破壞性能的。
不清楚研發(fā)過程中對于保存條件的挑戰(zhàn)試驗，是否囊括這些苛刻的溫度，但這種遇到風險就召回的做法，還是值得效仿。這對于降低企業(yè)藥品的人身傷害概率，大有益處。
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