騰盛博藥新冠中和抗體使住院和死亡復(fù)合終點(diǎn)降低80%；默沙東15價(jià)肺炎球菌**獲優(yōu)先審評資格；濟(jì)民可信鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液一致性評價(jià)獲CDE受理……

       Part1政策簡報(bào)

       CDE《基因治療產(chǎn)品長期隨訪臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

       近日，CDE官網(wǎng)發(fā)布《基因治療產(chǎn)品長期隨訪臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則針對基因治療長期隨訪臨床研究的觀察方法和研究設(shè)計(jì)進(jìn)行討論，著重闡述了基因治療長期隨訪臨床研究的觀察目的、考慮要素、設(shè)計(jì)實(shí)施以及不同基因治療產(chǎn)品的特殊考慮等相關(guān)要求，在為該類產(chǎn)品開展長期隨訪臨床研究提供技術(shù)指導(dǎo)，確保及時(shí)收集遲發(fā)性不良反應(yīng)的信號，識別并降低這類風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)獲取這類產(chǎn)品長期安全性和有效性的信息。（CDE)

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       金陵藥業(yè)擬取得東升藥業(yè)不低于55%股權(quán)

       6日，金陵藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司與洪荷芳、柯善治等自然人、艾德凱騰和東升藥業(yè)于近日簽署框架協(xié)議，公司擬通過增資及股權(quán)受讓方式，取得東升藥業(yè)不低于55%的股權(quán)。（企業(yè)公告）

       1.56億美元助力開發(fā)CAR-Treg細(xì)胞療法 治療多種炎癥和免疫性疾病

       近日，Quell Therapeutics宣布已完成1.56億美元的B輪融資。獲得資金將用于推進(jìn)潛在“first-in-class”抗原特異性CAR-Treg細(xì)胞療法QEL-001的1/2期臨床試驗(yàn)，旨在通過誘導(dǎo)持久的免疫耐受，預(yù)防肝移植患者的器官排斥反應(yīng)，使患者不再需要接受終生免疫抑制治療；此外，Quell還將利用這筆資金加速其在器官移植、神經(jīng)炎癥和自身免疫性疾病領(lǐng)域的多樣化產(chǎn)品管線開發(fā)。（藥明康德）

       凱萊英港交所二次上市定價(jià)公布

       6日，凱萊英發(fā)布公告稱，發(fā)售價(jià)于2021年12月3日厘定為每股H股股份388港元，不包括1%經(jīng)紀(jì)傭金、0.0027%證監(jiān)會交易徵費(fèi)及0.005%聯(lián)交所交易費(fèi)。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       騰盛博藥：新冠中和抗體使住院和死亡復(fù)合終點(diǎn)降低80%

       5日，騰盛博藥在港交所發(fā)布公告稱，已收到由NIH支持的ACTIV-2三期臨床試驗(yàn)基于患者總?cè)藬?shù)的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)分析結(jié)果。所有受試者隨訪28天的主要終點(diǎn)評估及關(guān)鍵性數(shù)據(jù)分析說明與中期分析結(jié)果及結(jié)論一致，在疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的COVID-19門診患者中，安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法可使住院及死亡的復(fù)合終點(diǎn)降低80%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義。體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，該療法對主要新冠病毒變異株均保持中和活性，目前正在對奧密克戎變異株進(jìn)行檢測。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫(yī)藥SHR8554注射液III期臨床試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)

       6日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、成都盛迪醫(yī)藥有限公司研發(fā)的SHR8554注射液III期臨床試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。研究結(jié)果表明，SHR8554注射液能夠有效治療腹部手術(shù)后中重度疼痛，顯著提高受試者對鎮(zhèn)痛治療的滿意度。（企業(yè)公告）

       默沙東15價(jià)肺炎球菌**獲優(yōu)先審評資格

       近日，默沙東宣布，F(xiàn)DA已授予15價(jià)肺炎球菌結(jié)合**Vaxneuvance的補(bǔ)充生物制品許可申請優(yōu)先審評資格，用于幫助6周至17歲兒童預(yù)防侵襲性肺炎球菌導(dǎo)致的疾病。（藥明康德）

       “first-in-class”貧血療法獲FDA優(yōu)先審評資格

       近日，百時(shí)美施貴寶旗下新基宣布，F(xiàn)DA已授予“first-in-class”血紅細(xì)胞成熟劑Reblozyl的補(bǔ)充生物制品許可申請優(yōu)先審評資格，用于治療非輸血依賴性β地中海貧血成人患者。（藥明康德）

       用于全年齡段！FDA擴(kuò)大君實(shí)/禮來新冠中和抗體緊急使用授權(quán)

       5日，君實(shí)生物發(fā)布公告，宣布FDA擴(kuò)大埃特司韋單抗及巴尼韋單抗雙抗體療法的緊急使用授權(quán)范圍，新增用于特定高風(fēng)險(xiǎn)兒科人群的輕中度新型冠狀病毒肺炎治療及暴露后預(yù)防。目前，雙抗體療法是全球首 個(gè)且唯一獲得緊急使用授權(quán)覆蓋12歲以下人群的中和抗體療法，可為全年齡段的高風(fēng)險(xiǎn)人群提供治療和預(yù)防COVID-19的選擇。（企業(yè)公告）

       靈康藥業(yè)注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉獲藥品注冊批件

       6日，靈康藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司下屬全資子公司美蘭史克制藥于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉《藥品注冊批件》。主要適用于呼吸系統(tǒng)感染，包括急性支氣管炎、肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴(kuò)張合并感染等；泌尿系統(tǒng)感染，包括單純型泌尿系統(tǒng)感染和復(fù)雜型泌尿系統(tǒng)感染等。（企業(yè)公告）

       誠意藥業(yè)門冬氨酸鳥氨酸注射液獲藥品注冊證書

       6日，誠意藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于門冬氨酸鳥氨酸注射液的《藥品注冊證書》。其主要適應(yīng)于因急、慢性肝病引發(fā)的血氨升高及治療肝性腦病，如伴發(fā)或繼發(fā)于肝 臟解毒功能受損的潛在性或發(fā)作期肝性腦病，尤其適用于治療肝昏迷早期或肝昏迷期的意識模糊狀態(tài)。（企業(yè)公告）

       人福醫(yī)藥控股子公司萘普生鈉片獲得藥品注冊證書

       6日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司宜昌人福于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的萘普生鈉片的《藥品注冊證書》。萘普生鈉片為鎮(zhèn)痛類藥物，用于暫時(shí)緩解輕微的疼痛，包括關(guān)節(jié)炎輕微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月經(jīng)抽筋、頭痛、牙痛、普通感冒及暫時(shí)退熱等。（企業(yè)公告）

       濟(jì)民可信鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液一致性評價(jià)獲CDE受理

       6日，濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，由其全資子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液的一致性評價(jià)，已獲得CDE受理。鹽酸多柔比星是一種蒽環(huán)細(xì)胞毒類抗生素，屬廣譜抗腫瘤藥，通過抑制DNA、RNA和蛋白合成從而達(dá)到治療腫瘤的作用，常用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌的化療。（新浪醫(yī)藥新聞）

       山東新時(shí)代藥業(yè)提交氟維司群注射液4類仿制上市申請

       近日，山東新時(shí)代藥業(yè)提交了氟維司群注射液的4類仿制上市申請。氟維司群為雌激素受體下調(diào)劑，能夠阻斷雌激素與ER的結(jié)合，臨床用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復(fù)發(fā)的或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后ER+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。（米內(nèi)網(wǎng)）

       君實(shí)生物申報(bào)CD112R單抗

       近日，君實(shí)生物發(fā)布公告，稱JS009注射液的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理，主要用于晚期惡性腫瘤的治療。（企業(yè)公告）

       拜耳轉(zhuǎn)移乳腺癌ErSO療法尚未進(jìn)入臨床試驗(yàn)

       此前，有報(bào)道稱拜耳小分子藥物ErSO對動物體內(nèi)的癌細(xì)胞有95%至100%的治療成功率，外界預(yù)測這種化合物很可能正在進(jìn)行人體試驗(yàn)。然而，由于商業(yè)合作的原因，這種療法目前實(shí)際上仍遲遲沒有進(jìn)入人體試驗(yàn)階段。（新浪醫(yī)藥新聞）

       第四代EGFR抑制劑！貝達(dá)藥業(yè)肺癌新藥在美國獲批臨床

       5日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布消息稱，已收到FDA簽發(fā)的新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同意其第四代EGFR抑制劑BPI-361175片，用于治療攜帶EGFR C797S突變及其他EGFR相關(guān)突變的非小細(xì)胞肺癌的藥品臨床試驗(yàn)申請。（新浪醫(yī)藥新聞）

       恒瑞醫(yī)藥多項(xiàng)藥品獲批開展臨床試驗(yàn)

       6日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，蘋果酸法米替尼膠囊、注射用卡瑞利珠單抗、注射用SHR-1802獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。（企業(yè)公告）

       甘李藥業(yè)美國子公司GZR18治療II型糖尿病臨床試驗(yàn)獲FDA批準(zhǔn)

       6日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司甘李藥業(yè)美國公司獲得FDA同意GZR18進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。該藥品為每周注射一次的胰高血糖素樣肽1受體激動劑類藥物，本次向FDA申請的臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥為II型糖尿病。（企業(yè)公告）

       加科思KRAS G12C抑制劑與西妥昔單抗聯(lián)用臨床試驗(yàn)在中國獲批

       近日，加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑JAB-21822與西妥昔單抗注射液聯(lián)合用藥試驗(yàn)獲得CDE批準(zhǔn)。加科思將在中國開啟一項(xiàng)I/II期、開放、多中心、劑量遞增和擴(kuò)展的臨床研究，探索JAB-21822 聯(lián)合西妥昔單抗在KRAS G12C突變的晚期結(jié)直腸癌患者中的安全性、耐受性和初步療效。（美通社）