近日，信立泰發(fā)布企業(yè)公告，稱近日其公司自主研發(fā)，擬用于重度抑郁等的創(chuàng)新藥SAL0114 片臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。受集采重創(chuàng)后，信立泰久違了發(fā)布一條可看到提振業(yè)績曙光創(chuàng)新藥新進(jìn)展消息，同時(shí)引發(fā)業(yè)界對此的熱議。
圖片來源：企業(yè)公告
跟隨AXS-05
成藥幾率穩(wěn)了？
據(jù)藥智專利通查詢，SAL0114片是一種含有度洛西丁的藥物組合物，所述藥物組合物中，氘代右美沙芬或其鹽和度洛西汀或其鹽的質(zhì)量比為110：110。
因其受專利保護(hù)，更多關(guān)于SAL0114 片的信息目前尚未可知，不過細(xì)心的網(wǎng)友發(fā)現(xiàn)，SAL0114片可能跟隨的目標(biāo)是美國一家上市公司AXSM的AXS-05。
AXS-05是一種新型口服N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，用于治療抑郁癥和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病。值得注意的是AXS-05藥物組合為右美沙芬和安非他酮，同SAL0114 片一樣，組合物均含右美沙芬。
右美沙芬是一種非競爭性NMDA受體拮抗劑，具有鎮(zhèn)咳作用，后研究發(fā)現(xiàn)其可能具有抗抑郁作用；安非他酮是一種去甲腎上腺素和多巴胺再攝取抑制劑和一種**乙酰膽堿受體拮抗劑，能夠提高右美沙芬的生物利用度。信立泰SAL0114中的度洛西汀同類似安非他酮作用機(jī)制，為NA（去甲腎上腺素）和5一HT（5一羥色胺），曾是禮來原研的一款重磅炸 彈抗抑郁藥之一。
值得注意的是，AXS-05于2019年獲得突破性療法，2020年NDA獲FDA優(yōu)先審評，一度使得AXSM股價(jià)飛漲。不過今年8月其公司收到FDA針對其NDA階段的產(chǎn)品AXS-05的一封信函，稱其有缺陷，AXSM對其整改后已重新提交申報(bào)，不出意外，預(yù)計(jì)將于明年4月獲批上市。
據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，目前現(xiàn)在全世界的抑郁癥患者超過3.5億，我國占了總患病人數(shù)的1/4以上，而且增速非?？欤壳叭蚴袌鲆?guī)模已經(jīng)突破百億美元，預(yù)計(jì)到2030年，僅我國抗抑郁藥的總體市場規(guī)模就會(huì)超過200億元人民幣。
且值得提及的是，臨床上的抗抑郁藥已歷經(jīng)幾代更新，無論是應(yīng)用比較廣泛的五羥色胺抑制劑還是去甲腎上腺素抑制劑均有起效慢，用藥前倆周可能加重癥狀的副作用，提高自殺風(fēng)險(xiǎn)；而AXS-05為抗抑郁的一個(gè)全新作用機(jī)制，見效快，大大降低了前期癥狀加重問題。一旦AXS-05上市，對目前抗抑郁藥物是一個(gè)換代碾壓。
故而信立泰SAL0114 片跟隨AXS-05研發(fā)，很有可能成為一個(gè)Better follow 藥物，成藥性概率也大大提升，如若順利，或許將縮短上市時(shí)間，成為國內(nèi)自主研發(fā)抗抑郁新藥的一款“神藥”。
“賣賣賣”與“買買買”
猛攻創(chuàng)新藥，會(huì)“觸底反彈”？
回歸信立泰企業(yè)本身，近年來，信立泰受挫嚴(yán)重，但保持精耕慢病用藥，持續(xù)創(chuàng)新研發(fā)，已成功轉(zhuǎn)型成為一家創(chuàng)新藥企業(yè)。SAL0114 片并不是其布局的第一款慢性治療創(chuàng)新藥。
眾所周知，信立泰發(fā)家于心血管慢性用藥“泰嘉”，此前仿制藥營收一度媲美恒瑞醫(yī)藥。不過隨著醫(yī)療政策的改革，藥品集中采購，以及創(chuàng)新生物藥在國內(nèi)的崛起；信立泰作為集中采購的“死忠粉”，在已過去的6批集采中，次次都有其身影，也有其品種中標(biāo)，但同時(shí)也因核心產(chǎn)品“泰嘉”在4+7帶量采購失標(biāo)等諸多因素導(dǎo)致其業(yè)績下滑，倒逼其創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。
為此，信立泰一邊瘦身仿制藥開啟了各種 “賣賣賣”模式以回籠資金。2020 年 12 月，信立泰與藍(lán)谷藥業(yè)簽訂協(xié)議，轉(zhuǎn)讓其所有的鹽酸厄洛替尼、利伐沙班產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)的權(quán)益；2020 年10 月，信立泰與天方藥業(yè)簽署技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，以 2800 萬元轉(zhuǎn)讓鹽酸達(dá)泊西汀在中國大陸范圍內(nèi)的包括但不限于產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、市場推廣及其申報(bào)的相關(guān)專利等所有權(quán)益...
一邊加大布局創(chuàng)新研發(fā)“買買買”，猛攻創(chuàng)新藥。前段時(shí)間，信立泰公司更是耗費(fèi)2700萬美元引入了一款長效降糖藥——與韓國D&D簽訂協(xié)議，獲得D&D擁有的創(chuàng)新藥DD01相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)信息于中國大陸地區(qū)的獨(dú)家許可權(quán)。據(jù)半年報(bào)顯示，目前在研項(xiàng)目 44 項(xiàng)，其中化學(xué)藥 25 項(xiàng)（含創(chuàng)新項(xiàng)目 16 項(xiàng)、仿制藥在審評 9 項(xiàng)）；生物藥12 項(xiàng)（含創(chuàng)新項(xiàng)目 7 項(xiàng)），其中5個(gè)已經(jīng)進(jìn)入三期臨床研究階段。
信立泰主要在研藥物項(xiàng)目及臨床進(jìn)展情況
數(shù)據(jù)來源：半年報(bào)，藥智網(wǎng)整理
創(chuàng)新研發(fā)管線豐富，研發(fā)固然離不開研發(fā)費(fèi)用的投入，近年信立泰在加大研發(fā)投入，2021年上半年研發(fā)投入 3.31 億元，占營收比重 24.05%，同比增長 39.56%。
信立泰歷年研發(fā)投入概況
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
如今一款成藥性概率極高的重磅藥品SAL0114申報(bào)臨床已獲批，并在其豐富的研發(fā)管線布局之下，信立泰或?qū)⑹且粋€(gè)被低估的默默耕耘者，在集采鎮(zhèn)痛后，再度創(chuàng)新出發(fā)，重回巔峰指日可待。
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