美國東北時間12月13日，賽諾菲和再生元披露了Dupixent三期試驗Liberty Ad Preschool的積極數(shù)據(jù)。與目前標準治療的外用皮質(zhì)類固醇聯(lián)合使用，在6個月至5歲中度至重度特應性皮炎患者的皮膚改善、病癥清除、整體疾病嚴重程度和瘙癢抑制等方面Dupixent顯著優(yōu)于安慰劑。
這一披露使賽諾菲和再生元的Dupixent在成為銷售額百億美元的超重磅炸 彈藥物的道路上越走越穩(wěn)。這款藥物已經(jīng)被批準用于治療6 歲及其以上兒童的濕疹，此適應癥為其銷售額帶來了大幅提升。憑借在兒童和嬰兒中的積極試驗數(shù)據(jù)，這款抗體藥物看來很快就會再次得到銷售額的增加。
賽諾菲早在2021年8月份表示，Dupixent在162名患者的臨床試驗中達到了所有主要和次要終點。在2021年特應性皮炎會議(Revolutionizing Atopic Dermatitis Conference，RAD 2021) 的最新會議期間，賽諾菲公布的數(shù)據(jù)就體現(xiàn)了Dupixent強勁的臨床表現(xiàn)。
整體病癥改善方面：在試驗中，28%的使用Dupixent和皮質(zhì)類固醇聯(lián)合療法的患者，在第16周皮膚達到了病癥的完全清除或幾乎完全清除，而安慰劑組僅為4%。這些結(jié)果足以讓此臨床試驗達到其主要終點。在同一時間段內(nèi)，53%的Dupixent患者的總體疾病嚴重程度（美國以外地區(qū)的共同主要終點）較基線改善了75%或更高，而對照組為11%。
瘙癢：與基線相比，Dupixent組的患者瘙癢平均改善49%，而安慰劑組為2%。Dupixent患者的總體疾病嚴重程度較基線平均改善了70%，而安慰劑組改善了20%。
安全性：賽諾菲表示，關于試驗中的安全性，相對年齡較大的兒童與青少年和成人的安全性相當。Dupixent組的總體副作用率為64%，而對照組為74%。
賽諾菲和再生元將利用這些數(shù)據(jù)尋求各國監(jiān)管機構(gòu)對Dupixent在6個月至5歲的兒童的批準。賽諾菲計劃2021年在美國提交申請，在2022年上半年開始在歐盟提交申請。賽諾菲說，Dupixent是第一個在如此低齡的患者群體中顯示出積極正向結(jié)果的生物制劑。
Dupixent這顆明星正在冉冉升起。再生元上個月報告稱，該藥物的全球銷售額在2021年第三季度增長了55%，達到16.6億美元，而2020年同期約為10.7億美元。今年前九個月，Dupixent的全球收入約為44.2億美元，而2020年同期為28.7億美元。
賽諾菲的領導層今年早些時候預測，以其在五個適應癥的強勁數(shù)據(jù)，Dupixent的峰值銷售額很有可能會超過100億歐元。這大約是目前這個單克隆抗體藥物年銷售額的兩倍。
同時，賽諾菲表示，由于慢性自發(fā)性蕁麻疹、結(jié)節(jié)性癢疹、嗜酸性粒細胞性食管炎以及嬰幼兒特應性皮炎的積極數(shù)據(jù)，Dupixent未來標簽擴展的前景也將會是光明的。
參考來源：Sanofi, Regeneron plot Dupixent filing in young eczema patients, advancing drug's megablockbuster ambitions
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