先聲藥業(yè)申報(bào)AD新藥恒瑞PD-1新適應(yīng)癥申報(bào)上市

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-12-16

百濟(jì)神州在科創(chuàng)板上市；羅氏ADC組合降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)27%；RNAi療法Oxlumo美歐申請(qǐng)擴(kuò)大標(biāo)簽……

Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

衛(wèi)健委發(fā)文大規(guī)模巡查醫(yī)院

日前，福建省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于2021-2022年福建省公立醫(yī)院巡查公告》。根據(jù)《福建省公立醫(yī)院巡查工作方案（2021—2022年度）》，本輪巡查范圍包括全省二級(jí)以上公立醫(yī)院，其中省衛(wèi)健委負(fù)責(zé)省屬綜合醫(yī)院、婦幼保健院、專科醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院巡查；設(shè)區(qū)市衛(wèi)健委負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)院巡查。每所醫(yī)院巡查天數(shù)原則上不少于7天，其中實(shí)地巡查不少于3天。（福建省衛(wèi)健委）

國(guó)家醫(yī)保局曝光臺(tái)公布2021年第六期典型案件

14日，國(guó)家醫(yī)保局曝光臺(tái)公布2021年第六期典型案件，共曝光9起醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)結(jié)算醫(yī)?；鸢?，其中一衛(wèi)生院5項(xiàng)違規(guī)行為涉嫌欺詐騙保。（國(guó)家醫(yī)保局曝光臺(tái)）

NMPA：阿姆斯特朗醫(yī)療對(duì)二氧化碳吸收劑主動(dòng)召回

15日，NMPA發(fā)布公告，通報(bào)阿姆斯特朗醫(yī)療對(duì)其二氧化碳吸收劑進(jìn)行主動(dòng)召回情況。（NMPA）

Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

117億美元收購(gòu)Vifor！CSL擴(kuò)展血液學(xué)、腎病和心腎疾病管線

14日，CSL宣布將斥資約117億美元收購(gòu)Vifor Pharma。通過(guò)這一收購(gòu)，CSL將獲得Vifor旗下多款在研和獲批產(chǎn)品，補(bǔ)充CSL現(xiàn)有的治療重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)品管線，包括心血管代謝、腎病、血液學(xué)疾病和移植技術(shù)。（藥明康德）

百濟(jì)神州在科創(chuàng)板上市

15日，百濟(jì)神州正式登陸科創(chuàng)板，發(fā)行價(jià)為192.60元/股，公開發(fā)行股份總數(shù)為普通股1.15億股，募集資金總額221.60億元。開盤價(jià)報(bào)176.96元，跌破發(fā)行價(jià)。截至今日收盤，百濟(jì)神州報(bào)160.98元，跌幅16.42%，振幅11.39%，換手率34.24%，總市值1769.67億元。（新浪醫(yī)藥新聞）

Part3藥聞醫(yī)訊

減少90%住院或死亡風(fēng)險(xiǎn) 輝瑞公布口服抗新冠療法最新數(shù)據(jù)

15日，輝瑞公布了其口服抗新冠病毒在研療法Paxlovid的最新臨床試驗(yàn)結(jié)果。在治療有高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)展為重癥的COVID-19患者的2/3期臨床試驗(yàn)中，最終分析結(jié)果顯示，Paxlovid能夠?qū)⒒颊咦≡夯蛩劳鲲L(fēng)險(xiǎn)降低接近90%。而且另一項(xiàng)2/3期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在發(fā)展為重癥風(fēng)險(xiǎn)較低的人群中，Paxlovid也能將患者住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低70%。此外，在體外生化實(shí)驗(yàn)顯示，Paxlovid具有對(duì)包括Omicron在內(nèi)的新冠病毒變種仍然保持強(qiáng)力抗病毒活性的潛力。在有高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)展為重癥的COVID-19患者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的最終分析顯示，在出現(xiàn)癥狀后3天內(nèi)接受治療的患者中，Paxlovid組0.7%的患者需要住院，沒(méi)有患者死亡。安慰劑組6.5%的患者需要住院，9名患者后來(lái)去世。Paxlovid將這一患者群住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低89%。在出現(xiàn)癥狀后5天內(nèi)接受治療的患者中，Paxlovid組0.8%的患者需要住院，沒(méi)有患者死亡。安慰劑組6.3%的患者需要住院，12名患者后來(lái)去世。Paxlovid將這一患者群體住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低88%。（藥明康德）

羅氏mosunetuzumab治療濾泡性淋巴瘤：完全緩解率達(dá)60%

近日，羅氏旗下基因泰克在2021年第63屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上公布了CD20xCD3 T細(xì)胞結(jié)合雙特異性抗體mosunetuzumab新的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。結(jié)果繼續(xù)顯示，mosunetuzumab在復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤具有良好的受益風(fēng)險(xiǎn)狀況。FL是一種生長(zhǎng)緩慢或惰性非霍奇金淋巴瘤。1/2期GO29781研究的關(guān)鍵結(jié)果表明，在先前接受過(guò)2次或2次以上治療的R/R FL患者中，mosunetuzumab誘導(dǎo)了持續(xù)至少18個(gè)月的持久完全緩解，完全緩解率達(dá)60%，中位無(wú)進(jìn)展生存期為17.9個(gè)月。在病情緩解的患者中，中位緩解持續(xù)時(shí)間為22.8個(gè)月。最常見的不良事件為細(xì)胞因子釋放綜合征，一般為低級(jí)別。（生物谷）

有望改變一線淋巴瘤治療模式羅氏ADC組合降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)27%

14日，羅氏旗下基因泰克宣布，“first-in-class”靶向CD79b的抗體偶聯(lián)藥物Polivy與名為R-CHP的治療方案聯(lián)用，在一線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者的3期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。與目前的標(biāo)準(zhǔn)治療R-CHOP相比，Polivy聯(lián)合R-CHP可將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低27%。試驗(yàn)的療效和安全性數(shù)據(jù)顯示，在中位隨訪28.2個(gè)月時(shí)，與R-CHOP相比，Polivy+R-CHP顯著改善了患者的無(wú)進(jìn)展生存期。因?yàn)镻FS是DLBCL患者一線治療的目標(biāo)，因此該結(jié)果具有臨床意義。安全性上，Polivy+R-CHP與R-CHOP的安全性特征一致。（藥明康德）

RNAi療法Oxlumo美歐申請(qǐng)擴(kuò)大標(biāo)簽降低晚期患者血漿草酸水平

近日，Alnylam宣布，已向FDA提交了一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)、向歐洲藥品管理局提交了一份II類變更申請(qǐng)：擴(kuò)大Oxlumo標(biāo)簽，用于治療晚期原發(fā)性高草酸尿癥1型患者，降低血漿草酸水平。（生物谷）

逆轉(zhuǎn)抗血小板作用！1類新藥獲CDE擬突破性療法認(rèn)定

15日，CDE官網(wǎng)顯示，PB2452注射液擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥是在接受替格瑞洛治療后出現(xiàn)失控大出血或危及生命的出血的成人患者中或在緊急手術(shù)或干預(yù)前需要逆轉(zhuǎn)替格瑞洛的抗血小板作用。（CDE）

索元生物授權(quán)新藥在美獲批臨床并獲孤兒藥資格

14日，索元生物宣布，其License-out合作伙伴Aytu Biopharma收到FDA關(guān)于索元生物在研產(chǎn)品DB102用于治療血管性埃勒斯-當(dāng)洛綜合征的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的IND批準(zhǔn)，同時(shí)FDA授予DB102用于治療VEDS的孤兒藥資格。（醫(yī)藥觀瀾）

云頂新耀戈沙妥珠單抗治療三陰性乳腺癌在韓上市申請(qǐng)獲受理

15日，云頂新耀宣布韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部已受理戈沙妥珠單抗用于治療既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的新藥上市申請(qǐng)。（美通社）

恒瑞卡瑞利珠單抗新適應(yīng)癥申報(bào)上市

15日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理?？ㄈ鹄閱慰故怯珊闳鹱灾餮邪l(fā)的一款人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷 PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。（CDE）

山東新時(shí)代藥業(yè)提交了注射用阿扎胞苷的4類仿制上市申請(qǐng)并獲得承辦

14日，山東新時(shí)代藥業(yè)提交了注射用阿扎胞苷的4類仿制上市申請(qǐng)并獲得承辦，注射用阿扎胞苷是一種核苷代謝抑制劑，可用于治療中危-2/高危骨髓增生異常綜合征、伴有20-30％骨髓原始細(xì)胞的急性髓系白血病和慢性粒單核細(xì)胞白血病。（米內(nèi)網(wǎng)）

先聲藥業(yè)引進(jìn)Avilex的創(chuàng)新PSD-95抑制劑

15日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，稱已與Avilex Pharma簽署戰(zhàn)略合作協(xié)定，引進(jìn)AVLX-144在大中華地區(qū)對(duì)所有適應(yīng)癥的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)益。AVLX-144是一款PSD-95二聚肽抑制劑，可用于治療急性缺血性腦卒中及蛛網(wǎng)膜下腔出血等多種神經(jīng)系統(tǒng)疾病。（企業(yè)公告）

華潤(rùn)雙鶴全資子公司馬來(lái)酸依那普利片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

15日，華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告稱，其全資子公司雙鶴利民收到了NMPA頒發(fā)的馬來(lái)酸依那普利片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。（企業(yè)公告）

科倫/和鉑共同申報(bào)TSLP抗體國(guó)內(nèi)第2款

14日，CDE官網(wǎng)顯示，和鉑醫(yī)藥和科倫博泰申報(bào)了HBM9378注射液。這是一款TSLP抗體，用于治療哮喘。（CDE）

海思科環(huán)泊酚注射液獲批新適應(yīng)癥

14日，海思科宣布，該公司的創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液已獲得NMPA批準(zhǔn)一項(xiàng)新適應(yīng)癥，用于支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。（醫(yī)藥觀瀾）

先聲藥業(yè)申報(bào)阿爾茨海默病新藥

14日，CDE官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)/Vivoryon Therapeutics的阿爾茨海默病新藥PQ912在國(guó)內(nèi)首次申報(bào)臨床。（CDE）

食管癌一線免疫治療！默沙東Keytruda+化療方案在日本獲批

近日，默沙東宣布，日本藥品和醫(yī)療器械署已批準(zhǔn)抗PD-1療法Keytruda聯(lián)合化療，一線治療無(wú)法根治性切除的晚期或復(fù)發(fā)性食管癌患者。（生物谷）

博安生物抗PD-L1/TGF-β創(chuàng)新雙抗BA1201獲批臨床

14日，綠葉制藥宣布，其控股子公司博安生物自主開發(fā)的抗PD-L1/TGF-β雙特異性抗體BA1201已獲得CDE批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。BA1201是一種抗PD-L1/TGF-β雙特異性抗體融合蛋白，用于治療晚期實(shí)體瘤等適應(yīng)癥。（美通社）