創(chuàng)勝集團(tuán)任命翁曉路為首席財(cái)務(wù)官；即用型γδ-T細(xì)胞療法初步臨床結(jié)果積極；諾華皮下注射CD20單抗國(guó)內(nèi)即將獲批上市……

       Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

       NMPA發(fā)布關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品等8項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

       16日，NMPA發(fā)布《關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《正畸絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《**面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《包皮切割吻合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《牙科脫敏劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》8項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，以加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量。（NMPA）

       廣東省藥品交易中心發(fā)布擬掛網(wǎng)信息 第2款國(guó)產(chǎn)CAR-T藥價(jià)格出爐

       近日，廣東省藥品交易中心發(fā)布擬掛網(wǎng)信息，藥明巨諾的瑞基奧倫賽注射液價(jià)格為129萬(wàn)元/支。該款藥物于今年9月3日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是中國(guó)第二款獲批的CAR-T產(chǎn)品，也是中國(guó)首 款1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品，其適應(yīng)癥為經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤。（廣東省藥品交易中心）

       美國(guó)商務(wù)部公布制裁名單 并不涉及中國(guó)醫(yī)藥公司

       16日晚間，美國(guó)商務(wù)部工業(yè)與安全局發(fā)布公告稱，將位于中國(guó)、格魯吉亞、馬來(lái)西亞和土耳其的數(shù)十個(gè)實(shí)體列入“實(shí)體清單”，其中有34個(gè)實(shí)體位于中國(guó)。其中并不涉及中國(guó)醫(yī)藥公司。（美國(guó)商務(wù)部工業(yè)與安全局）

       NMPA修改一致性評(píng)價(jià)規(guī)則

       15日，NMPA發(fā)布《關(guān)于不再接收一致性評(píng)價(jià)品種整改資料的通知》，明確表示：根據(jù)相關(guān)管理辦法和相關(guān)部門職責(zé)分工要求，今后CDE不再接收申請(qǐng)人提交的一致性評(píng)價(jià)品種現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)整改資料。（NMPA）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       阿斯利康中國(guó)成立全渠道事業(yè)部

       16日下午，阿斯利康中國(guó)宣布將自2022年1月1日起正式成立全渠道事業(yè)部，任命阿斯利康中國(guó)副總裁劉謙為全渠道事業(yè)部負(fù)責(zé)人，全面領(lǐng)導(dǎo)阿斯利康中國(guó)及縣慢病業(yè)務(wù)部、零售業(yè)務(wù)部、社區(qū)業(yè)務(wù)部、飛鷹業(yè)務(wù)部及東五縣域市場(chǎng)工作。（醫(yī)藥代表）

       創(chuàng)勝集團(tuán)任命翁曉路為首席財(cái)務(wù)官

       17日，創(chuàng)勝集團(tuán)宣布任命翁曉路為公司首席財(cái)務(wù)官，并向首席執(zhí)行官錢雪明博士直接匯報(bào)，將全面負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)戰(zhàn)略、業(yè)績(jī)報(bào)告、資本市場(chǎng)及投資者關(guān)系等工作。（美通社）

       維智基因完成近1億美元B輪融資 利用AI開(kāi)發(fā)神經(jīng)退行性疾病新藥

       16日，環(huán)碼生物宣布完成超2000萬(wàn)美元Pre-A輪融資，將用于環(huán)形RNA技術(shù)平臺(tái)的完善、管線推進(jìn)及上海研發(fā)中心的建設(shè)，全面增強(qiáng)公司各個(gè)領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局能力。（醫(yī)藥觀瀾）

       開(kāi)發(fā)心血管疾病基因療法 九天生物與BioMarin達(dá)成合作

       17日，九天生物與BioMarin宣布達(dá)成一項(xiàng)為期數(shù)年的全球戰(zhàn)略合作，共同研究和開(kāi)發(fā)基于腺相關(guān)病毒的新型基因療法用于治療遺傳性心血管疾病。（醫(yī)藥觀瀾）

       威高血液凈化擬沖刺港股IPO

       近日，據(jù)36氪報(bào)道，威高血液凈化擬于2022年沖刺港股IPO，目前正啟動(dòng)Pre-IPO融資，擬募資10-15億元人民幣。（36氪）

       南模生物在科創(chuàng)板開(kāi)始申購(gòu)

       17日，南模生物在科創(chuàng)板開(kāi)始申購(gòu)，計(jì)劃募資4億元，擬公開(kāi)發(fā)行股份1949.09萬(wàn)股，發(fā)行后總股本為7796.35萬(wàn)股。（新浪醫(yī)藥新聞）

       5980元/瓶！全球首 款皮下注射PD-L1恩沃利單抗中國(guó)售價(jià)公布

       近日，由思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞制藥與先聲藥業(yè)三方共同合作開(kāi)發(fā)的恩沃利單抗注射液售價(jià)公布，單價(jià)為5980元/瓶。“患者PAP援助政策”顯示，買4支申請(qǐng)?jiān)?支，再買8支申請(qǐng)?jiān)罰D；符合條件的患者約合7.2萬(wàn)/2年。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       即用型γδ-T細(xì)胞療法初步臨床結(jié)果積極 接受治療患者保持緩解

       16日，IN8bio宣布同種異體γδ-T細(xì)胞療法INB-100的1期臨床試驗(yàn)獲得最新積極數(shù)據(jù)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，在曾經(jīng)接受過(guò)半相合造血干細(xì)胞移植的3例復(fù)發(fā)性急性髓系白血病患者中，INB-100具有可管理的**特征，并可能為高風(fēng)險(xiǎn)患者提供持久緩解。所有3例患者接受INB-100治療后，迄今為止均保持緩解，在2例患者中觀察到大于1.5年的持久緩解。（藥明康德）

       新型抗炎藥！禮來(lái)IL-23p19抑制劑mirikizumab三期維持研究成功

       近日，禮來(lái)宣布，評(píng)估新型抗炎藥mirikizumab治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照3期維持研究LUCENT-2在一年時(shí)間點(diǎn)達(dá)到了主要終點(diǎn)和全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)。在12周誘導(dǎo)研究LUCENT-1中接受mirikizumab治療獲得臨床應(yīng)答的患者，進(jìn)入維持研究LUCENT-2后被再次隨機(jī)分配，接受mirikizumab維持治療或接受安慰劑。數(shù)據(jù)顯示，安慰劑組相比，mirikizumab維持治療組有統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著更高比例的患者在一年后達(dá)到臨床緩解的主要終點(diǎn)。當(dāng)結(jié)腸炎癥得到控制或緩解，導(dǎo)致大便次數(shù)和出血等癥狀正常化或接近正?；瘯r(shí)，即可達(dá)到臨床緩解。此外，LUCENT-2研究也達(dá)到了全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)，與安慰劑組相比，mirikizumab維持治療組有顯著更高比例的患者在一年后達(dá)到內(nèi)鏡緩解、無(wú)皮質(zhì)類固醇緩解、腸道急迫完全消除或幾乎完全消除、內(nèi)鏡組織學(xué)腸道炎癥改善、維持緩解、腸道急迫癥狀較基線相比有更大程度的減輕。（生物谷）

       禮來(lái)新一代BTK抑制劑LOXO-305向FDA滾動(dòng)提交上市申請(qǐng)

       15日，禮來(lái)宣布已向FDA滾動(dòng)遞交下一代BTK抑制劑pirtobrutinib新藥上市申請(qǐng)，用于治療套細(xì)胞淋巴瘤。（Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)）

       諾華皮下注射CD20單抗國(guó)內(nèi)即將獲批上市

       16日，諾華制藥的CD20抑制劑奧法妥木單抗的上市申請(qǐng)已經(jīng)進(jìn)入行政審批階段，有望在近日獲批。奧法妥木單抗是一種靶向CD20的全人源抗體。（Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)）

       濟(jì)民可信三類仿制吸入劑報(bào)產(chǎn)獲CDE受理

       17日，濟(jì)民可信宣布，其全資子公司濟(jì)煜醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院自主開(kāi)發(fā)的首 個(gè)三類仿制吸入制劑——鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液，已獲CDE受理。鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液相較于普通的沙丁胺醇，去除了與β1受體選擇性更高且?guī)?lái)副作用的右旋體，僅保留了與β2受體選擇性更高的左沙丁胺醇。具有副作用小，療效好，劑量小等特點(diǎn)。（美通社）

       試驗(yàn)數(shù)據(jù)不佳！諾華終止與Mesoblast合作開(kāi)發(fā)新冠藥物

       近日，諾華宣布終止與Mesoblast合作開(kāi)發(fā)COVID-19藥物remestemcel-L的合作交易，終止的理由是試驗(yàn)數(shù)據(jù)不佳，受此利空消息影響Mesoblast股價(jià)大幅下跌超過(guò)15%。根據(jù)該協(xié)議的規(guī)定，諾華將支付5000萬(wàn)美元的預(yù)付款，其中包括2500萬(wàn)美元的股權(quán)，諾華還將為全因ARDS和潛在的其他呼吸適應(yīng)癥的全球臨床發(fā)展提供全部資金。然而1年多過(guò)去了，這筆交易從未完成，據(jù)報(bào)道Mesoblast從未收到承諾的5000萬(wàn)美元預(yù)付現(xiàn)金和股權(quán)投資。（新浪醫(yī)藥新聞）

       索元生物發(fā)現(xiàn)基因療法治療腫瘤的生物標(biāo)志物

       17日，索元生物宣布，該公司利用其獨(dú)特的生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，成功發(fā)現(xiàn)針對(duì)復(fù)發(fā)性高級(jí)別神經(jīng)膠質(zhì)瘤的一種基因療法DB107的全新生物標(biāo)志物——DGM7。DGM7有望成為基因治療領(lǐng)域的首 個(gè)預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物。（醫(yī)藥觀瀾）

       進(jìn)一步檢驗(yàn)Aduhelm效果 渤健計(jì)劃啟動(dòng)確認(rèn)性臨床試驗(yàn)

       16日，渤健和衛(wèi)材宣布，預(yù)計(jì)將在明年5月開(kāi)始一項(xiàng)大型確認(rèn)性臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步評(píng)估阿爾茨海默病單克隆抗體療法Aduhelm的療效，并預(yù)計(jì)于2026年交付數(shù)據(jù)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       首 個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-(L)1單抗頭對(duì)頭3期臨床！正大天晴TQB2450注射液?jiǎn)?dòng)新研究

       16日，正大天晴宣布啟動(dòng)了一項(xiàng)“評(píng)價(jià)TQB2450注射液聯(lián)合含鉑化療后序貫TQB2450注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對(duì)比替雷利珠單抗注射液聯(lián)合含鉑化療一線治療晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、開(kāi)放、平行對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn)”。（新浪醫(yī)藥新聞）

       天境生物雙特異性抗體TJ-CD4B在中國(guó)獲批開(kāi)展1期臨床試驗(yàn)

       15日，天境生物宣布，CDE已正式批準(zhǔn)雙特異性抗體TJ-CD4B治療實(shí)體瘤的1期臨床研究。TJ-CD4B作為臨床階段首 款靶向腫瘤抗原密蛋白18剪切體2和T細(xì)胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng)新雙特異性抗體，其同時(shí)與這兩個(gè)靶點(diǎn)特異結(jié)合后，可增加淋巴細(xì)胞腫瘤浸潤(rùn)并增強(qiáng)腫瘤免疫應(yīng)答，具有治療胃癌、胰 腺癌及多種惡性實(shí)體腫瘤的潛力。（美通社）

       翰森制藥引進(jìn) “first-in-class”抗真菌藥在華獲批3期臨床

       CDE及公開(kāi)資料顯示，Scynexis在研口服抗菌藥ibrexafungerp片已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，將于中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展治療外陰陰道念珠菌病的3期臨床試驗(yàn)。公開(kāi)資料顯示，ibrexafungerp屬于“first-in-class”三萜類抗真菌劑，已于今年6月在美國(guó)獲批用于VVC治療。值得一提的是，翰森制藥已經(jīng)與Scynexis簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化ibrexafungerp的獨(dú)家權(quán)益。（醫(yī)藥觀瀾）

       FDA正式批準(zhǔn)西比曼生物雙靶點(diǎn)CAR-T新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

       近日，西比曼宣布FDA已正式批準(zhǔn)其雙靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品C-CAR039在美國(guó)開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。C-CAR039是一款用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的新型CD19/CD20雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。（醫(yī)藥魔方）