2021年12月7日，為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)、落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”、持續(xù)藥品監(jiān)管體制改革等需要，山東省第十三屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三十二次會(huì)議決定：對(duì)2007年發(fā)布實(shí)施《山東省藥品使用條例》作出修改，當(dāng)年該部條例被業(yè)界人士稱為全國首部藥品使用條例，這是歷時(shí)14年之后的一次全面大修。
新版《山東省藥品使用條例》共七章43條，分為總則、藥品購進(jìn)與儲(chǔ)存、藥品調(diào)配與應(yīng)用、藥物警戒、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則，本文對(duì)《山東省藥品使用條例》出臺(tái)的背景、主要新增修訂內(nèi)容進(jìn)行了分析。
PART. 01
新舊版《山東省藥品使用條例》
基本框架結(jié)構(gòu)變化
本次《山東省藥品使用條例》框架與2007年版基本保持一致，與舊版相比，2021年條款總數(shù)增加了2條，新增了第四章藥物警戒相關(guān)規(guī)定，可見本次辦法修改針對(duì)藥物警戒以及法律責(zé)任等作出規(guī)范，對(duì)照如下表：
新舊版《山東省藥品使用條例》章節(jié)對(duì)照表
PART. 02
新版《山東省藥品使用條例》
主要亮點(diǎn)內(nèi)容搶先看
第一章 總則
修訂解讀：
1.第二條修改為：“本條例所稱用藥人刪除計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。”
2.第四條修改為：“藥品使用增加應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯等要求”，以此明確藥品使用的根本遵循和基本要求。
3.第六條部門監(jiān)管職責(zé)根據(jù)目前實(shí)際情況進(jìn)行修改。
藍(lán)色字體為新版新增內(nèi)容，紅色刪除線為舊版被刪除內(nèi)容，以下類同。
第二章 藥品購進(jìn)與儲(chǔ)存
修訂解讀：
增加MAH和用藥人購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明、核實(shí)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書以及藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，并有真實(shí)、完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。電子化資料與紙質(zhì)版資料具有同等效力等內(nèi)容。
第三章 藥品調(diào)配與應(yīng)用
修訂解讀：
1.將第十九條用藥人調(diào)配藥品，禁止行為修改。
2.將第二十條修改為：用藥人應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當(dāng)履行處方審核、用藥監(jiān)測評(píng)估、提供用藥咨詢、指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥，參與查房和會(huì)診、制訂治療方案等職責(zé)。
第四章 藥物警戒
修訂解讀：
增加一章“藥物警戒”內(nèi)容作為第四章，單列一章
(1)建立制度：省人民政府應(yīng)當(dāng)組織藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等部門建立藥物警戒制度，對(duì)藥品使用中的不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識(shí)別、評(píng)估和控制。
(2)建立哨點(diǎn)：省人民政府藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)，開展上市后藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測、研究和評(píng)價(jià)、發(fā)掘、驗(yàn)證藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，組織專家參與藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
(3)主體責(zé)任：明確了用藥人開展藥物警戒的機(jī)構(gòu)和人員要求，并規(guī)定了報(bào)告和配合調(diào)查義務(wù)。與此相適應(yīng)，對(duì)用藥人未按規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的行為規(guī)定了法律責(zé)任。
第五章 監(jiān)督管理
修訂解讀：
新增藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等部門應(yīng)當(dāng)對(duì)用藥人的藥學(xué)技術(shù)人員隨機(jī)進(jìn)行監(jiān)督抽查考核并公布考核情況。對(duì)用藥人及其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員實(shí)施信用管理，依法開展失信懲戒、用藥人應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案；健康檢查由二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)承擔(dān)、患有傳染病和其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作等要求。
第六章 法律責(zé)任
修訂解讀：
對(duì)于上位法有近似規(guī)定的，直接予以援引，以確保合法性；對(duì)于上位法沒有規(guī)定的，貫徹黨中央國務(wù)院關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，在召開補(bǔ)充設(shè)定行政處罰論證會(huì)的基礎(chǔ)上，對(duì)處罰幅度的下限和上限均做了相應(yīng)提高；增加處罰到人規(guī)定。如用藥人違反藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范的，除對(duì)用藥人實(shí)施處罰外，同時(shí)對(duì)其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，增加第四十條：“違反本條例規(guī)定，用藥人未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五萬元以上五十萬元以下的罰款。”
PART.03
小結(jié)
藥品使用環(huán)節(jié)是保障人民群眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)之一，在該環(huán)節(jié)中，監(jiān)管是重要措施?！渡綎|省藥品使用條例》的大修是強(qiáng)化制度建設(shè)的必然進(jìn)程，為不斷適應(yīng)和保障人民群眾用藥需求，故進(jìn)行本次的修正。
2021年版的修正，更加符合2019年版新版《藥品管理法》的要求，更加明確藥品使用基本原則、適應(yīng)現(xiàn)代藥品監(jiān)管體制改革的需要（如更加明晰部門監(jiān)管職責(zé)、新增藥物警戒規(guī)定），通過加大行政處罰力度，深刻踐行了“四個(gè)最嚴(yán)”要求。
參考資料：山東省藥監(jiān)局官網(wǎng)等
專欄作家
滴水司南
生物醫(yī)藥高級(jí)工程師、執(zhí)業(yè)藥師，自媒體時(shí)代的藥政法規(guī)搬運(yùn)工，堅(jiān)定終身學(xué)習(xí)的目標(biāo)，堅(jiān)持學(xué)用結(jié)合，努力做到知行合一。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
