百濟(jì)神州與諾華擴(kuò)大合作協(xié)議；諾華ligelizumab慢性自發(fā)性蕁麻疹I(lǐng)II期試驗(yàn)失?。籒MPA批準(zhǔn)舒格利單抗注射液上市……

       Part1政策簡報

       醫(yī)院靜脈用藥調(diào)配 衛(wèi)健委發(fā)布重要《指南》

       20日，國家衛(wèi)健委發(fā)布公告，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心的建設(shè)與管理，保障用藥安全，促進(jìn)合理用藥，特發(fā)布《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（試行）》。據(jù)國家衛(wèi)健委解讀，集中調(diào)配靜脈使用藥品對于提高成品輸液質(zhì)量、防范職業(yè)暴露等具有重要意義。2010年原衛(wèi)生部印發(fā)《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》，對指導(dǎo)各地規(guī)范開展集中調(diào)配工作發(fā)揮了重要作用。近年來，隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)快速發(fā)展，人民群眾用藥需求不斷增加，對靜脈用藥調(diào)配中心的建設(shè)與管理提出了新要求，故國家衛(wèi)健委發(fā)布了這個指南。（國家衛(wèi)健委）

       NMPA關(guān)于發(fā)布體外膜氧合循環(huán)套包等5項注冊審查指導(dǎo)原則

       20日，NMPA組織制定了《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導(dǎo)原則》《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導(dǎo)原則》《聽小骨假體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《人工韌帶注冊審查指導(dǎo)原則》《漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布，以加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量。（NMPA）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       超10億美元！賽諾菲腫瘤收購一家腫瘤免疫療法開發(fā)公司

       21日，賽諾菲宣布，已達(dá)成協(xié)議收購Amunix Pharmaceuticals以研發(fā)下一代生物制品。根據(jù)協(xié)議條款，賽諾菲將以大約10億美元的預(yù)付款收購Amunix公司，并在實(shí)現(xiàn)某些未來開發(fā)里程碑后支付后者高達(dá)2.25億美元。賽諾菲宣布，本次收購將增加有前景的T細(xì)胞結(jié)合器和細(xì)胞因子治療管線，先導(dǎo)候選藥物AMX-818有望在2022年初進(jìn)入臨床。AMX-818是一種靶向多種表達(dá)HER2的實(shí)體瘤的T細(xì)胞接合器。通過收購，賽諾菲將獲得Amunix的Pro-XTEN，XPAT和XPAC多個技術(shù)，與現(xiàn)有研發(fā)平臺互補(bǔ)。（即刻藥聞）

       渤健AD新藥降價50%

       20日，渤健宣布自2022年1月1日起將阿爾茨海默病新藥Aduhelmd（100mg/ml規(guī)格）的批發(fā)商采購價格下調(diào)大約50%。對于一個平均體重74kg的患者而言，每年維持治療的費(fèi)用為28200美元。（醫(yī)藥魔方）

       天境生物現(xiàn)任首席執(zhí)行官申華瓊將離職

       近日獲悉，現(xiàn)任首席執(zhí)行官申華瓊博士因個人原因?qū)㈦x任，在天境生物的最后一個工作日為12月31日。臧敬五博士將于2022年1月1日起擔(dān)任天境生物代理首席執(zhí)行官。（新浪醫(yī)藥新聞）

       首付款3500萬美元！FibroGen將高誠生物CCR8項目納入管線

       日前，F(xiàn)ibroGen與高誠生物達(dá)成合作，對抗CCR8單克隆抗體項目行使獨(dú)家許可選擇權(quán)。根據(jù)協(xié)議條款，高誠生物獨(dú)家授權(quán)FibroGen在全球范圍內(nèi)開發(fā)CCR8項目所有產(chǎn)品，同時獲得FibroGen支付的3500萬美元首付款、以后可能的臨床、注冊和商業(yè)化里程碑款，以及基于凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。候選抗體預(yù)計將于2023年進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。（醫(yī)藥魔方）

       最高超28億美元！百濟(jì)神州與諾華擴(kuò)大合作協(xié)議 有望加速TIGIT抑制劑開發(fā)

       21日，百濟(jì)神州和諾華宣布擴(kuò)大雙方的合作協(xié)議，以在北美、歐洲和日本等地區(qū)繼續(xù)開發(fā)、生產(chǎn)和推廣百濟(jì)神州的在研TIGIT抑制劑ociperlimab。此外，雙方還達(dá)成協(xié)議——百濟(jì)神州可以在中國境內(nèi)的指定區(qū)域推廣五款已獲批的諾華抗腫瘤藥物，潛在交易總額合計超過28億美元。（藥明康德）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       諾華ligelizumab慢性自發(fā)性蕁麻疹I(lǐng)II期試驗(yàn)失敗

       20日，諾華宣布了ligelizumab治療慢性自發(fā)性蕁麻疹兩項III期PEARL 1和PEARL 2研究的關(guān)鍵結(jié)果，顯示ligelizumab在第12周相比安慰劑顯示優(yōu)效，但相比奧馬珠單抗未顯示優(yōu)效，未能達(dá)到主要終點(diǎn)。這兩項研究的詳細(xì)結(jié)果將在2022年下半年試驗(yàn)完成后公布。（醫(yī)藥魔方）

       “first-in-class”抗體偶聯(lián)藥物獲歐盟支持 降低膀胱癌死亡率

       日前，安斯泰來和Seagen聯(lián)合宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會發(fā)表積極意見，建議批準(zhǔn)抗體偶聯(lián)藥物Padcev作為單藥療法，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成人患者，這些患者既往接受過含鉑化療和PD-1/L1抑制劑治療。（藥明康德）

       Novita創(chuàng)新藥NP-G2-044治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤Ib/IIa期臨床研究完成首例患者給藥

       近日，美國Novita制藥有限公司宣布其first in class藥物fascin蛋白抑制劑NP-G2-044的IIa期臨床試驗(yàn)完成了首例患者給藥。這項對晚期或轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體瘤患者開展的開放標(biāo)簽研究的主要目的是確定NP-G2-044單藥治療的II期推薦劑量，以及當(dāng)與PD-(L)1聯(lián)合使用時，評估NP-G2-044的安全性、耐受性和初步抗腫瘤療效。此項研究預(yù)計將在美國的多個癌癥中心入組約100名患者。（醫(yī)藥魔方）

       Moderna公布mRNA**最新數(shù)據(jù)：第3劑加強(qiáng)針對奧密克戎中和抗體水平增加83倍

       20日，Moderna公布了mRNA新冠**50μg和100μg劑量加強(qiáng)針對Omicron變種的初步中和抗體數(shù)據(jù)。與未接種加強(qiáng)針相比，目前批準(zhǔn)的50μg mRNA-1273加強(qiáng)針接種將Omicron的中和抗體水平提高了約37倍，100μg劑量加強(qiáng)針接種將中和抗體水平提高了約83倍。（醫(yī)藥魔方）

       康哲引進(jìn)的A3AR激動劑臨床結(jié)果披露

       20日， Can-Fite宣布，在Namodenoson治療肝細(xì)胞癌的II期研究的開放標(biāo)簽擴(kuò)展試驗(yàn)部分，接受治療的最后一名患者獲得了完全緩解 ，這意味著這名患者的所有癌癥病灶全部清除。值得注意的是，2018年8月，康哲藥業(yè)與Can-Fite達(dá)成授權(quán)合作，獲得在大中華區(qū)開發(fā)Namodenoson的權(quán)益。（醫(yī)藥魔方）

       羅氏first-in-class抗CD79b ADC擬優(yōu)先審評

       21日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏注射用維博妥珠單抗上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。這是首 個在國內(nèi)申報上市的抗CD79b抗體偶聯(lián)藥物，也是FDA批準(zhǔn)的首 個化療免疫療法。（CDE）

       三生制藥抗瘙癢新藥TRK-820申報上市

       21日，三生制藥及其合作公司東麗株式會社宣布，其向NMPA提交的鹽酸納呋拉啡口腔崩解片新藥上市申請已獲得受理，用于改善血液透析患者現(xiàn)有治療療效不理想的瘙癢癥。（醫(yī)藥魔方）

       首 個丁苯酞注射液改良新藥即將獲批上市

       20日，南京優(yōu)科/南京力博維制藥的2.2類改良新藥丁苯酞注射液的上市申請已經(jīng)進(jìn)入在審批階段，有望在近日獲批。（Insight數(shù)據(jù)庫 ）

       用于罕見病治療！諾華多發(fā)性硬化新藥在中國獲批上市

       21日，NMPA官網(wǎng)公示，由諾華提交的抗CD20單抗奧法妥木單抗注射液上市申請已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化。（NMPA）

       NMPA批準(zhǔn)舒格利單抗注射液上市

       近日，NMPA批準(zhǔn)基石藥業(yè)申報的舒格利單抗注射液上市。該藥品適用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。（NMPA）

       告別每日服藥 FDA批準(zhǔn)首 款HIV暴露前預(yù)防注射療法

       21日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)由ViiV Healthcare開發(fā)的Apretude用于HIV的暴露前預(yù)防。Apretude是第一款無需每日服藥，就能預(yù)防HIV感染的療法，它的獲批為終結(jié)HIV流行提供了重要工具。（藥明康德）

       FDA批準(zhǔn)Lumateperone治療雙相抑郁

       20日，Intra-Cellular Therapies宣布FDA批準(zhǔn)Caplyta新適應(yīng)癥上市，用于單藥輔助鋰鹽或丙戊酸鈉治療成人I型或II型雙相情感障礙相關(guān)的抑郁發(fā)作。Caplyta也是目前唯一一款在此適應(yīng)癥獲批的藥物。（醫(yī)藥魔方）

       對重癥100%有效！Novavax重組蛋白新冠**列入緊急使用清單

       近日，世界衛(wèi)生組織宣布，將第9款新冠**NVX-CoV2373列入緊急使用清單。這意味著諾瓦瓦克斯及其生產(chǎn)伙伴印度血清研究所可以開始向“新冠**實(shí)施計劃”供應(yīng)**，以幫助解決當(dāng)前低收入國家和地區(qū)的供應(yīng)缺口。（醫(yī)藥魔方）

       靶向多種實(shí)體瘤 同種異體CAR-T療法臨床試驗(yàn)獲FDA批準(zhǔn)

       21日，Poseida Therapeutics宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)同種異體CAR-T細(xì)胞療法P-MUC1C-ALLO1的新藥臨床試驗(yàn)申請，治療多個實(shí)體瘤適應(yīng)癥。（藥明康德）