日前，羅氏抗體偶聯(lián)物（ADC）「注射用polatuzumab vedotin」被CDE納入擬優(yōu)先審評品種，用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。
polatuzumab vedotin是羅氏旗下基因泰克利用西雅圖遺傳學(xué)公司的ADC技術(shù)開發(fā)的一款B細胞抗原受體復(fù)合物相關(guān)蛋白β鏈（CD79b）靶向的ADC，由CD79b靶向的重組人源化IgG1單抗Polatuzumab、可裂解型連接子mc-vc-PABC和小分子細胞**藥物單甲基奧瑞他汀E三部分組成，其中抗體和MMAE經(jīng)linker共價偶聯(lián)在半胱氨酰上，藥物抗體比率（DAR）平均為3-4。
2019年6月，polatuzumab vedotin被FDA批準(zhǔn)與苯達莫司汀和利妥昔單抗聯(lián)合治療至少接受過2次治療的復(fù)發(fā)性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者，商品名為Polivy®，成為治療R/R DLBCL的首 個化學(xué)免疫療法。目前，該藥已在全球60多個國家和地區(qū)獲批上市。
而且，近日羅氏宣布Polivy與R-CHP方案（即利妥昔單抗+環(huán)磷酰胺+多柔比星+潑尼松方案）聯(lián)用一線治療DLBCL的3期臨床試驗取得積極結(jié)果：與目前標(biāo)準(zhǔn)治療方案R-CHOP（即利妥昔單抗+環(huán)磷酰胺+多柔比星+長春新堿+潑尼松）相比，Polivy聯(lián)合R-CHP可將患者疾病進展或死亡風(fēng)險降低27%。值得一提的是，這是20多年來與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，首 個顯著改善此類患者結(jié)局的治療方案。
在國內(nèi)，12月初polatuzumab vedotin（即維博妥珠單抗）的上市申請獲CDE受理。此次該藥被CDE擬納入優(yōu)先審評，將加速其在國內(nèi)的上市進程。
彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）最常見的形式，約占NHL的三分之一，極具侵襲性，據(jù)統(tǒng)計全球每年約有15萬人被診斷為DLBCL。大約60% DLBCL患者經(jīng)一線治療方案R-CHOP治療后可治愈，但40%的患者會發(fā)展成R/R DLBCL。自體造血干細胞移植（HSCT）+大劑量化療是部分首次復(fù)發(fā)患者的標(biāo)準(zhǔn)二線療法，但并不是所有的患者都適合HSCT療法。對不適合HSCT的患者而言，目前暫無標(biāo)準(zhǔn)的治療方法。而且，HSCT療法的治愈率低于40%，復(fù)發(fā)率可達50%左右。目前，全球已經(jīng)批準(zhǔn)幾款用于治療至少接受過2次治療R/R DLBCL的CAR-T療法，如Yescarta（axicabtagene ciloleucel）、Kymriah(tisagenlecleucel）和Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）。
這三款CAR-T療法均靶向CD19，其中Yescarta于2017年10月被FDA批準(zhǔn)用于既往接受二線或多線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)性或難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者的治療，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、原發(fā)縱膈大B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤（HGBL），以及源于濾泡性淋巴瘤（FL）的DLBCL（即轉(zhuǎn)化型FL，TFL）。Kymriah最早于2018年8月被EMA批準(zhǔn)用于治療先前接受過兩次或以上的系統(tǒng)治療的R/R DLBCL成人患者。Breyanzi于2021年2月被FDA批準(zhǔn)用于治療先前已接受過2種或2種以上系統(tǒng)療法的復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（R/R LBCL）成人患者，包括未另行規(guī)定的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL，包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL）、高級別B細胞淋巴瘤（HGBL）、原發(fā)性縱隔大B細胞淋巴瘤（PMBCL）、濾泡性淋巴瘤3B級。
目前，國內(nèi)NMPA也已批準(zhǔn)了兩款治療先前已接受過2種或2種以上系統(tǒng)療法R/R DLBCL的CAR-T療法，即藥明巨諾的瑞基奧侖賽和復(fù)星凱特的阿基侖賽。其中瑞基奧侖賽是建立在Breyanzi的基礎(chǔ)上，由藥明巨諾自主開發(fā)的靶向CD19 CAR-T產(chǎn)品，今年9月被NMPA批準(zhǔn)用于治療經(jīng)過二線或以上全身性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤。阿基侖賽是復(fù)星凱特從美國Kite Pharma引進Yescarta技術(shù)，并獲授權(quán)在中國進行本地化生產(chǎn)的靶向CD19 CAR-T細胞治療藥品，今年6月被NMPA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。
此外，除了polatuzumab vedotin，目前國內(nèi)還有一款CD79b靶向ADC，即新港生物的NBT508 。該藥利用公司具有自主知識產(chǎn)權(quán)和全球競爭優(yōu)勢的DAR技術(shù)開發(fā)的一款A(yù)DC，目前正在國內(nèi)進行治療復(fù)發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤的1a期臨床試驗。
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