日前，美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)諾華Cosentyx用于治療四歲及以上的活動性附著點(diǎn)炎相關(guān)關(guān)節(jié)炎（ERA）患者，以及兩歲及以上的治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）患者。
此次獲得美國FDA批準(zhǔn)標(biāo)志著生物制劑Cosentyx首次被批準(zhǔn)用于ERA。Cosentyx也是美國唯一批準(zhǔn)用于兒科患者ERA和PsA的生物制劑?？偟膩碚f，Cosentyx在風(fēng)濕病學(xué)和皮膚病學(xué)方面已獲得FDA的五項批準(zhǔn)。
Cosentyx的最新批準(zhǔn)基于JUNIPERA的III期研究，JUNIPERA是一項為期2年、三部分、雙盲、安慰劑對照、隨機(jī)撤藥3期臨床研究，入組了86例年齡在2歲至17歲、根據(jù)國際風(fēng)濕病協(xié)會聯(lián)盟分類標(biāo)準(zhǔn)確診為JPsA或ERA的兒童和青少年患者。
該研究表明，在接受Cosentyx治療的兩種適應(yīng)癥的兒童患者中發(fā)現(xiàn)，青少年P(guān)sA患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險降低了85%，青少年ERA患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險降低了53%。試驗Cosentyx在兒科患者中的安全性與諾華已知的數(shù)據(jù)保持一致。研究結(jié)果證實，Cosentyx在治療ERA和JPsA兒科患者方面療效顯著。
目前，針對該人群，可幫助改善關(guān)節(jié)炎癥、指端炎和附著點(diǎn)炎的治療選擇非常有限。ERA和幼年型PsA都是幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）的亞型，屬于自身免疫性疾病。ERA的特點(diǎn)是關(guān)節(jié)腫脹，導(dǎo)致肌腱和韌帶附著在骨骼上的疼痛。青少年P(guān)sA的疾病特征還包括關(guān)節(jié)腫脹以及皮膚銀屑病。如果不及時治療，該病會導(dǎo)致嚴(yán)重的疼痛和患者殘疾。
Cosentyx是一種白介素-17A（IL-17A）抑制劑，IL-17A由來自先天免疫系統(tǒng)（可由機(jī)械壓力觸發(fā)）和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)的各種細(xì)胞產(chǎn)生。Cosentyx此前已被批準(zhǔn)用于治療斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。
諾華制藥美國制藥部門負(fù)責(zé)人Victor Bulto公司在一份聲明中表示，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Cosentyx進(jìn)一步加強(qiáng)了諾華對兒科群體的承諾。Bulto稱Cosentyx是一種經(jīng)過驗證的藥物，在多種全身炎癥性疾病中具有有效性和安全性的歷史，自推出以來在全球有超過500,000名患者接受治療。
除美國市場之外，諾華也在積極尋求Cosentyx在歐洲的這一適應(yīng)癥上取得監(jiān)管批準(zhǔn)。這家瑞士制藥巨頭已經(jīng)在歐洲的ERA和JPsA提交了Cosentyx的監(jiān)管申請。諾華表示，預(yù)計歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)將在未來幾個月內(nèi)做出決定。
參考來源：Novartis Drug Approved for Juvenile ERA and Psoriatic Arthritis
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