諾華小干擾RNA藥物已獲FDA批準(zhǔn)
近期，諾華宣布fist-in-class小干擾RNA（siRNA）藥物L(fēng)eqvio(Inclisiran)已獲得FDA批準(zhǔn)上市。其主要用于治療接受最高耐受劑量他汀療法后，仍存在高水平低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的成人患者。
Leqvio，是一種長(zhǎng)效降脂藥，其藥物的活性成分為Inclisiran。是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)也是唯一一個(gè)用于降低LDL-C的小干擾RNA藥物。每年僅需注射兩次，便可以有效降低血液循環(huán)中低密度脂蛋白LDL-C的水平，達(dá)到降低血脂的效果。
此次藥物的批準(zhǔn)上市，是基于一項(xiàng)安慰劑對(duì)照、雙盲的關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)—— ORION(ORION-9、-10和-11)。其研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，使用Inclisiran的患者可以使LDL-C水平下降52%。
據(jù)悉，諾華獲得了對(duì)藥物的開發(fā)、制造和商業(yè)化的全球權(quán)利。
禮來(lái)IL-13單抗Ⅲ期臨床獲得重要積極結(jié)果
近期，禮來(lái)公布IL-13單抗lebrikizumab（來(lái)金主單抗）第三項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，在第16周達(dá)到所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
Lebrikizumab，是一種抗IL-13新型單克隆抗體，主要用于治療成人和青少年中重度特應(yīng)性皮炎（AD）。此次Ⅲ期臨床試驗(yàn)，為期16周，旨在評(píng)估lebrikizumab（來(lái)金主單抗）聯(lián)合外用皮質(zhì)類固醇（TCS）在中重度特應(yīng)性皮炎（AD）患者(12歲-18歲，體重至少40kg)中的有效性和安全性。其主要終點(diǎn)為第16周時(shí)，研究者總體評(píng)估（IGA）評(píng)分為0或1（皮膚清除或幾乎清除），濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）評(píng)分較基線至少降低2分，較基線至少變化75%（EASI75）。關(guān)鍵次要終點(diǎn)為皮膚改善、瘙癢緩解、瘙癢對(duì)睡眠干擾的改善和生活質(zhì)量等。根據(jù)研究結(jié)果顯示，lebrikizumab與TCS聯(lián)合用藥療效顯著。
值得注意的是，禮來(lái)計(jì)劃將于明年向美國(guó)FDA遞交該藥物的上市申請(qǐng)。
阿斯利康補(bǔ)體C5抑制劑新適應(yīng)癥申請(qǐng)獲FDA受理
近期，阿斯利康宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)受理長(zhǎng)效補(bǔ)體C5抑制Ultomiris(ravulizumab-cwvz，雷夫利珠單抗)用于治療成人全身性重癥肌無(wú)力（gMG）的生物制品補(bǔ)充許可申請(qǐng)（sBLA），并授予優(yōu)先評(píng)審資格。
Ultomiris，可以通過(guò)抑制補(bǔ)體級(jí)聯(lián)末端的C5蛋白發(fā)揮作用。此次新適應(yīng)的申請(qǐng)，主要是基于一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究結(jié)果。其研究結(jié)果顯示，治療第1周Ultomiris組開始顯示出療效，第26周時(shí)，MG-ADL評(píng)分較基線水平有了顯著的改善并且持續(xù)至第52周（26周隨機(jī)對(duì)照期+26周開放標(biāo)簽擴(kuò)展期）。此外，Ultomiris耐受性良好，其安全性與治療陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿(PNH)和非典型溶血性尿毒綜合征(aHUS) 的III期試驗(yàn)一致。
據(jù)悉，該藥物的新適應(yīng)證申請(qǐng)也正在接受歐盟和日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。
浙江醫(yī)藥CD70 ADC獲NMPA受理
近期，浙江醫(yī)藥股份有限公司宣布，NMPA已經(jīng)受理其下屬公司浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司的在研藥物注射用重組人源化抗CD70單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX305）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
ARX305，是浙江醫(yī)藥與美國(guó)Ambrx公司合作研發(fā)的新一代單克隆抗體偶聯(lián)藥物，主要用于治療CD70表達(dá)的晚期腫瘤。
國(guó)外曾經(jīng)或者正在開發(fā)的靶向CD70單抗類藥物有MDX1411、ARGX-110和SEA-CD70等。但目前為止，國(guó)內(nèi)外均無(wú)靶向CD70藥物的上市申請(qǐng)。
輝瑞奧加伊妥珠單抗獲NMPA批準(zhǔn)上市
近期，輝瑞注射用奧加伊妥珠單抗（曾用名：伊珠單抗奧唑米星）已經(jīng)獲得NMPA的上市批準(zhǔn)申請(qǐng)，主要用于治療成年型復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）的患者。
奧加伊妥珠單抗，是輝瑞與Celltech合作研發(fā)的一款抗體偶聯(lián)藥物。早在2017年8月，該藥物已獲得FDA批準(zhǔn)上市，其用于治療復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。
值得注意的是，該藥物是國(guó)內(nèi)首 個(gè)獲批上市的靶向CD22的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
賽諾菲鹽酸決奈達(dá)隆片獲NMPA批準(zhǔn)上市
近期，賽諾菲鹽酸決奈達(dá)隆片(商品名：邁達(dá)龍)獲得NMPA上市批準(zhǔn)。主要用于治療有陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動(dòng)(簡(jiǎn)稱房顫)病史的竇性心律患者，減少因心房顫動(dòng)住院的風(fēng)險(xiǎn)。
鹽酸決奈達(dá)隆片，是一種新型抗心律失常藥物。在一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心、安慰劑對(duì)照臨床研究——ATHENA研究中，納入4628例伴有房顫/心房撲動(dòng)新發(fā)病史的竇性心律或?qū)⑥D(zhuǎn)為竇性心律的患者，其研究結(jié)果顯示，該藥物在維持竇性心律和降低房顫復(fù)發(fā)方面更加有效，它可以使房顫患者心血管事件住院或全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低24%。
據(jù)此，該藥物是唯一被證實(shí)能夠顯著減少房顫患者心血管事件住院或全因死亡風(fēng)險(xiǎn)的抗心律失常藥物。
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