歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊制藥有限公司，今日宣布其完成ASC43F美國I期臨床試驗(yàn)。ASC43F是公司完全自主研發(fā)的雙靶點(diǎn)固定劑量復(fù)方制劑（FDC），用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
ASC43F是由5 mg甲狀腺激素β受體（THRβ）激動(dòng)劑ASC41和15 mg法尼醇X受體（FXR）激動(dòng)劑ASC42組成的固定劑量單片復(fù)方制劑，每日用藥一次該美國I期臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)編號(hào)：NCT05118516）是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、單劑量研究，旨在評(píng)估ASC43F在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果顯示，ASC43F具有良好的安全性和耐受性，未出現(xiàn)具有臨床意義的不良事件來源于ASC43F片的ASC41和ASC42的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與ASC41和ASC42單藥治療的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)具有一致性。
此前在美國和中國開展的I期臨床試驗(yàn)表明，5 mg ASC41在健康志愿者、超重和肥胖受試者和非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）患者中均具有良好的安全性和耐受性，并在低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高的超重和肥胖受試者（具有非酒精性脂肪性肝炎特征的人群）中顯著降低低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯（TG）和總膽固醇（TC）。
此前的I期臨床數(shù)據(jù)表明，ASC42安全性和耐受性良好，在人體有效劑量15 mg、一日一次、為期14天的治療過程中，未觀察到瘙癢癥狀，且低密度脂蛋白膽固醇維持正常水平同時(shí)，F(xiàn)XR靶向激活的生物標(biāo)志物成纖維細(xì)胞生長因子19（FGF19）在給藥第14天時(shí)的增幅高達(dá)1,780%，7α-羥基-4-膽甾烯-3-酮（C4）在給藥第14天時(shí)的降幅高達(dá)91%。
歌禮首席科學(xué)官何菡萏博士表示：“美國I期臨床試驗(yàn)證實(shí)了ASC43F具有良好的安全性，并且來源于ASC43F片的ASC41和ASC42的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與ASC41和ASC42單藥治療的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)具有一致性ASC41和ASC42具有互補(bǔ)的作用機(jī)制，甲狀腺激素?受體激動(dòng)劑主要表現(xiàn)為抗代謝作用，而法尼醇X受體激動(dòng)劑則主要表現(xiàn)為抗纖維化以及抗炎癥作用因此，這兩種分子的組合有可能產(chǎn)生協(xié)同作用并對(duì)所有非酒精性脂肪性肝炎的病理特征—包括脂肪變性、氣球樣變、炎癥和纖維化均具有治療作用此外，甲狀腺激素?受體激動(dòng)劑與法尼醇X受體激動(dòng)劑聯(lián)用可能減少潛在不良事件，比如通過降低低密度脂蛋白膽固醇升高（與其他FXR激動(dòng)劑有關(guān)），從而降低動(dòng)脈粥樣硬化的風(fēng)險(xiǎn)”
甘萊首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)elissa Palmer博士表示：“非常激動(dòng)，ASC43F I期臨床試驗(yàn)取得良好結(jié)果，這將支持我們進(jìn)一步在非酒精脂肪性肝炎患者中開發(fā)這一極具潛力的雙靶點(diǎn)固定劑量復(fù)方制劑我們?cè)谂R床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批后僅半個(gè)月就完成首 例受試者給藥，并在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批后兩個(gè)月完成了I期臨床試驗(yàn)，我為我們臨床團(tuán)隊(duì)的卓越執(zhí)行力感到自豪”
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈歌禮致力于病**疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國內(nèi)外患者臨床需求在具備深厚專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮以全球化的視野布局創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)未被滿足的臨床需求，并以研發(fā)賽道國際領(lǐng) 先的定位，高效、快速推進(jìn)管線產(chǎn)品的開發(fā)歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和20條強(qiáng)健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線，眾多在研管線處于國際領(lǐng) 先的地位，并積極布局新的治療領(lǐng)域：
病**疾?。海?）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣?為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實(shí)現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。（4）丙肝：歌禮成功研發(fā)上市由兩個(gè)1類新藥戈諾衛(wèi)?和新力萊?組成的全口服丙肝治療方案。
非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素?受體（THR?）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復(fù)方制劑。針對(duì)FXR靶點(diǎn)的新藥同時(shí)被開發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。
腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領(lǐng)域布局創(chuàng)新且具有差異化的管線，專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
拓展性適應(yīng)癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實(shí)體瘤適應(yīng)癥后，新痤瘡適應(yīng)癥已獲批進(jìn)入II期臨床。
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