2022年1月2日，開拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱 “開拓藥業(yè)”）欣然宣布，其自主研發(fā)、潛在全球同類首創(chuàng)的福瑞他恩（KX-826）治療男性雄激素性脫發(fā)（AGA）的中國注冊性III期臨床試驗已于2021年12月31日完成首 例患者入組及給藥。2021年11月24日，公司曾宣布該項III期臨床試驗獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）同意開展。福瑞他恩是全球首 個進入注冊性III期臨床試驗用于雄激素性脫發(fā)治療的雄激素受體（AR）拮抗劑。
2021年12月20日，福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)中國Ⅲ期臨床試驗研究者會議順利舉行該項III期臨床試驗由北京大學人民醫(yī)院和復旦大學附屬華山醫(yī)院擔任組長單位，全國將有26家醫(yī)院共同參與北京人民大學醫(yī)院張建中教授和復旦大學附屬華山醫(yī)院楊勤萍教授在攜手成功領(lǐng)導福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)中國II期臨床試驗后，再次合作作為主要研究者（Leading PIs）負責福瑞他恩的注冊性III臨床試驗在福瑞他恩III期臨床試驗啟動會上，來自全國各地26家醫(yī)院近百名專家聽取了II期臨床試驗有效性和安全性的匯報，最后張建中教授表示希望大家高質(zhì)高效完成這個關(guān)鍵性III期臨床試驗。
該項III期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，計劃入組416例受試者，旨在評估福瑞他恩治療中國成年男性雄激素性脫發(fā)患者的有效性和安全性主要臨床終點為24周結(jié)束時，目標區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量（TAHC）對比基線的變化。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“從NMPA同意福瑞他恩中國III期臨床試驗方案到首 例患者入組及給藥，我們僅用了1個多月的時間。該項III期臨床試驗將在全國26家頂級皮膚科醫(yī)療機構(gòu)開展，我們期待在今年6月前完成計劃中416名受試者入組，在年內(nèi)完成后續(xù)6+1月的醫(yī)學評估，以年內(nèi)完成III期為目標全力加快創(chuàng)新藥開發(fā)進程，盼望福瑞他恩能夠盡早惠及全球廣大脫發(fā)群體。”
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