三生國(guó)健與美國(guó)Syncromune就PD-1單抗609A達(dá)成授權(quán)協(xié)議；科望醫(yī)藥任命John Craighead為首席財(cái)務(wù)官；艾伯維ADC療法獲FDA突破性療法認(rèn)定，治療非小細(xì)胞肺癌……

       Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

       上海市醫(yī)療美容主診醫(yī)師管理辦法發(fā)布

       近日，上海市衛(wèi)健委發(fā)布了關(guān)于《上海市醫(yī)療美容主診醫(yī)師管理辦法》的通知。通知指出，根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，上海市衛(wèi)健委制定了《上海市醫(yī)療美容主診醫(yī)師管理辦法》，并經(jīng)2021年12月17日市衛(wèi)生健康委第32次委務(wù)會(huì)審議通過。《辦法》明確，本辦法適用于在本市開展醫(yī)療美容服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的醫(yī)療美容主診醫(yī)師，并自2022年2月1日起施行，有效期至2027年1月31日止。（上海市衛(wèi)健委）

       《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》發(fā)布

       近日，上海市人大常委會(huì)第三十八次全體會(huì)議正式表決通過《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》。該《規(guī)定》由上海市經(jīng)濟(jì)信息化委會(huì)同浦東新區(qū)政府牽頭為浦東新區(qū)量身定制，全力促進(jìn)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)，破解發(fā)展中的瓶頸問題。（上海市人大常委會(huì)）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       三生國(guó)健與美國(guó)Syncromune就PD-1單抗609A達(dá)成授權(quán)協(xié)議

       4日，三生制藥宣布，旗下子公司三生國(guó)健簽署授權(quán)協(xié)議，將其研發(fā)品種609A（抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）用于腫瘤免疫聯(lián)合療法syncrovax™的全球權(quán)益授權(quán)給美國(guó)Syncromune。根據(jù)協(xié)議，三生國(guó)健將有望基于609A的臨床價(jià)值前景、重要監(jiān)管及銷售里程碑，以及其他商業(yè)化價(jià)值，獲得數(shù)億美元的首付款、里程碑付款及其他的激勵(lì)。（美通社）

       艾博生物任命袁紀(jì)軍博士為公司腫瘤領(lǐng)域研發(fā)負(fù)責(zé)人、執(zhí)行副總裁

       4日，艾博生物宣布，任命袁紀(jì)軍博士為公司腫瘤領(lǐng)域研發(fā)負(fù)責(zé)人、執(zhí)行副總裁，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司腫瘤管線的研究工作。（新浪醫(yī)藥新聞）

       科望醫(yī)藥任命John Craighead為首席財(cái)務(wù)官

       4日，科望醫(yī)藥宣布任命John Craighead擔(dān)任公司首席財(cái)務(wù)官，全面領(lǐng)導(dǎo)公司財(cái)務(wù)及企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，該任命即日起正式生效。（新浪醫(yī)藥新聞）

       華熙生物李慧良辭去副總經(jīng)理、首席技術(shù)官職務(wù)

       4日晚間，華熙生物發(fā)布公告稱，李慧良其因個(gè)人原因辭去公司副總經(jīng)理、首席技術(shù)官職務(wù)，不再作為核心技術(shù)人員，辭職后其在公司及子公司將不再擔(dān)任任何職務(wù)。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       自我擴(kuò)增mRNA新冠**激發(fā)廣泛抗體和T細(xì)胞反應(yīng)

       4日，Gritstone bio公布了第二代T細(xì)胞增強(qiáng)型自我擴(kuò)增mRNA新冠**，在一項(xiàng)1期臨床試驗(yàn)中獲得的最新積極數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)正在評(píng)估一種表達(dá)新冠病毒刺突蛋白和高度保守的非刺突蛋白T細(xì)胞表位抗原的samRNA**作為加強(qiáng)針，在既往接受過兩劑阿斯利康第一代新冠**Vaxzevria的≥60歲健康成人中的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性。第一隊(duì)列結(jié)果表明，接種10 μg劑量水平的samRNA**加強(qiáng)針后，受試者表現(xiàn)出對(duì)新冠病毒刺突蛋白的強(qiáng)大中和抗體應(yīng)答，并有效提高針對(duì)非刺突蛋白抗原的CD8陽(yáng)性T細(xì)胞水平。（藥明康德）

       精準(zhǔn)治療非小細(xì)胞肺癌 FDA授予EGFR抑制劑突破性療法認(rèn)定

       4日，Cullinan Oncology宣布，美國(guó)FDA已授予EGFR抑制劑CLN-081突破性療法認(rèn)定，用于治療既往接受過全身性含鉑化療、且攜帶EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。（藥明康德）

       艾伯維ADC療法獲FDA突破性療法認(rèn)定 治療非小細(xì)胞肺癌

       4日，艾伯維宣布，F(xiàn)DA已授予在研抗體偶聯(lián)藥物telisotuzumab vedotin突破性療法認(rèn)定，用于治療在鉑類藥物治療期間或治療后發(fā)生疾病進(jìn)展、c-Met過表達(dá)的晚期/轉(zhuǎn)移性表皮生長(zhǎng)因子受體野生型非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。（藥明康德）

       治療晚期肺癌 抑癌基因療法/Keytruda組合獲FDA快速通道資格

       日前，Genprex宣布，F(xiàn)DA已授予基因療法Reqorsa快速通道資格，與默沙東的重磅PD-1抑制劑Keytruda聯(lián)用，治療經(jīng)組織學(xué)證實(shí)無法切除的III期或IV期非小細(xì)胞肺癌患者。（藥明康德）

       默沙東抗病毒新藥來特莫韋在中國(guó)獲批上市

       NMPA官網(wǎng)最新公示，默沙東抗病毒新藥來特莫韋已獲批上市。公開資料顯示，來特莫韋已于2017年11月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染和相關(guān)疾病。（NMPA）

       信立泰腎性貧血新藥恩那司他片上市申請(qǐng)獲CDE承辦

       4日，CDE官網(wǎng)顯示，信立泰提交了腎性貧血新藥恩那司他片的上市申請(qǐng)并獲承辦。恩那司他是由JT研發(fā)的一款口服活性低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑，適應(yīng)癥為腎性貧血。（CDE）

       石藥集團(tuán)鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液即將獲批上市

       5 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán) 2.2 類新藥鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液上市申請(qǐng)審評(píng)狀態(tài)已變更為“在審批”，有望在近日獲批，用于既往至少經(jīng)過一線標(biāo)準(zhǔn)治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤患者。（NMPA ）

       圣湘生物核酸檢測(cè)分析儀獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)注冊(cè)

       4日晚間，圣湘生物發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品核酸檢測(cè)分析儀于近日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)注冊(cè)。產(chǎn)品預(yù)期用途為：核酸檢測(cè)分析儀與圣湘生物制造配套的檢測(cè)試劑共同使用。（企業(yè)公告）

       華海藥業(yè)氨酚**片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)

       5日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的氨酚**片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，用于緩解中度到中重度疼痛。（企業(yè)公告）

       榮昌生物ADC療法維迪西妥單抗獲批治療特定尿路上皮癌患者

       5日，NMPA官網(wǎng)最新公示，榮昌生物的注射用維迪西妥單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。根據(jù)優(yōu)先審評(píng)公示信息，注射用維迪西妥單抗本次獲批治療特定的尿路上皮癌患者。（NMPA）

       百濟(jì)神州抗PD-1抗體獲批第6項(xiàng)適應(yīng)癥 治療非小細(xì)胞肺癌患者

       NMPA官網(wǎng)最新公示，百濟(jì)神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗的一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，這也是替雷利珠單抗在中國(guó)獲批的第6項(xiàng)適應(yīng)癥，具體為：治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。（NMPA）

       輝瑞抗真菌藥獲批新適應(yīng)癥

       5日，NMPA官網(wǎng)最新公示，輝瑞引進(jìn)的抗感染新藥硫酸艾沙康唑膠囊又一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。根據(jù)公開資料推測(cè)，此次艾沙康唑在中國(guó)獲批的新適應(yīng)癥為：治療成人侵襲性曲霉病。（NMPA）

       雙抗+雙抗！康方生物開展AK104聯(lián)合AK112治療NSCLC臨床

       5日，康方生物宣布，其研發(fā)的全球首創(chuàng)新型腫瘤免疫治療新藥AK104聯(lián)合AK112Ib/II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE批準(zhǔn)，聯(lián)合或不聯(lián)合化療治療晚期非小細(xì)胞肺癌。（醫(yī)藥魔方）

       治療抗PD(L)1難治性實(shí)體瘤！來凱醫(yī)藥口服Akt抑制劑獲批臨床

       5日，CDE官網(wǎng)顯示，來凱醫(yī)藥Afuresertib片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批準(zhǔn)，用于治療抗PD-1/PD-L1難治性實(shí)體瘤。（CDE）

       恒瑞醫(yī)藥SHR-1701聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片治療實(shí)體瘤獲批臨床

       5日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司盛迪亞生物收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)，具體為一項(xiàng)“SHR-1701聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼加或不加化療治療晚期惡性實(shí)體腫瘤患者的開放性、多中心II期臨床研究”。（企業(yè)公告）

       人福醫(yī)藥控股子公司注射用RF16001獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

       5日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司宜昌人福近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用RF16001的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，用于開展術(shù)后鎮(zhèn)痛的臨床試驗(yàn)。（企業(yè)公告）

       人福醫(yī)藥子公司枸櫞酸芬 太尼口腔貼片藥物臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)獲批

       5日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司宜昌人福近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的枸櫞酸芬 太尼口腔貼片的《藥物臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。枸櫞酸芬 太尼口腔貼片是宜昌人福采用新的給藥技術(shù)而制成的制劑，通過產(chǎn)生泡騰反應(yīng)使藥物更容易透過口腔黏膜吸收，起效迅速，適用于治療持續(xù)使用阿 片類藥物的癌性疼痛患者的爆發(fā)性疼痛。（企業(yè)公告）