此次獲批是基于全球3期臨床試驗RATIONALE 303的結(jié)果。在該項試驗中，百澤安®與多西他賽相比，顯著延長了患者的總生存期，且總體耐受性良好，安全性結(jié)果與已知風(fēng)險一致

       中國北京和美國麻省劍橋2022年1月6日,百濟神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。公司于今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)百濟神州抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的二線或三線治療。2021年3月，NMPA受理了該項新適應(yīng)癥上市申請（sBLA）。

       百濟神州總裁、首席運營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“此次百澤安®的獲批，印證了我們?yōu)榛颊叱掷m(xù)帶去創(chuàng)新且具有影響力的治療藥物的承諾隨著百澤安®在中國獲得六項適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，眾多患者將有望從這項創(chuàng)新藥物中獲益在中國，我們立足于科學(xué)的商業(yè)化團隊已接近3000人，他們正努力將百澤安®帶給更多可能受益于這一重要免疫療法的患者伴隨我們與諾華戰(zhàn)略合作的不斷深入，我們期待持續(xù)提升百澤安®在全球范圍內(nèi)的藥物可及性，并進(jìn)一步探索其治療潛力”

       百濟神州實體瘤首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“這是百澤安®在中國獲得的第三項肺癌適應(yīng)癥批準(zhǔn)，也是百澤安®取得的又一重要里程碑，標(biāo)志著百澤安®既可用于NSCLC的一線治療，也可用于二線或三線治療此次獲批是基于一項全球性臨床試驗RATIONALE 303的積極結(jié)果，將使得百澤安®成為中國患者的重要治療選擇百澤安®擁有廣泛的全球臨床開發(fā)項目，包括13項3期試驗和4項關(guān)鍵性2期試驗，正在為其有效性和安全性提供越來越多的臨床證據(jù)，并在多種癌癥類型中確立其治療的影響力”

       上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任、同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所所長、該項試驗的主要研究者周彩存醫(yī)學(xué)博士表示：“在這項全球3期臨床試驗中，百澤安®顯著延長了既往經(jīng)治NSCLC患者的總生存期，且耐受性良好此次百澤安®獲得NMPA批準(zhǔn)的消息令人鼓舞，我們希望這項免疫治療藥物能夠為NSCLC二線或三線治療中尚未得到滿足的治療需求提供新的助力”

       百澤安®的此次獲批是基于一項隨機、開放性、全球性3期臨床試驗RATIONALE 303（NCT03358875）的臨床結(jié)果，該試驗旨在評估百澤安®對比多西他賽用于治療既往接受含鉑化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的有效性和安全性該試驗共在亞洲、歐洲、美洲和大洋洲的10個國家入組了805例患者，以2：1的比例隨機分配至百澤安®組或多西他賽組。

       百濟神州于2020年11月宣布，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）評估判斷，該試驗在計劃的期中分析中達(dá)到了總生存期（OS）這一主要終點百澤安®的總體耐受性良好，與各腫瘤類型既往報告結(jié)果中的已知安全性風(fēng)險一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示百濟神州于2021年4月在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上公布了該試驗的期中分析結(jié)果。

       關(guān)于非小細(xì)胞肺癌

       肺癌是全球第二常見的癌癥類型，也是癌癥相關(guān)死亡的主要原因非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）病例約占肺癌病例總數(shù)的85%，確診時通常已處于晚期ⅢB期和Ⅳ期NSCLC患者經(jīng)治后的五年生存率分別為5%和2%在中國，肺癌發(fā)病率持續(xù)增長，2020年約有815,563例新發(fā)病例。

       關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）

       百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體-1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計目的是為最 大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性百澤安®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，以開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。

       中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)百澤安®用于六項適應(yīng)癥，包括完全批準(zhǔn)百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者、百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者、百澤安®用于治療既往接受含鉑化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，以及附條件批準(zhǔn)百澤安®用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者、PD-L1高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者，和至少經(jīng)過一種全身治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者針對上述附條件獲批適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性隨機對照臨床試驗結(jié)果。

       此外，三項百澤安®的新適應(yīng)癥上市申請正在接受NMPA藥品審評中心（CDE）的審評，包括一項用于治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）實體瘤患者、一項用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者和一項用于一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的新適應(yīng)癥上市申請。

       美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理百澤安®的上市許可申請用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者根據(jù)《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），F(xiàn)DA對百澤安®上市申請做出決議的目標(biāo)日期為2022年7月12日。

       百濟神州已在中國和全球范圍內(nèi)開展或完成了17項百澤安®的注冊性臨床試驗，其中包括13項3期臨床試驗和4項關(guān)鍵性2期臨床試驗。

       2021年1月，百濟神州與諾華達(dá)成合作協(xié)議，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。

       百澤安®在中國以外國家或地區(qū)尚未獲批。

       關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的臨床研發(fā)項目

       百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的臨床試驗包括：

       替雷利珠單抗對比多西他賽用于二線或三線治療非小細(xì)胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03358875）

       替雷利珠單抗對比救援性化療用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04486391）

       替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03967977）

       替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比化療用于一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03594747）

       替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比化療用于一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205）

       替雷利珠單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療用于治療非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04379635）

       替雷利珠單抗/安慰劑聯(lián)合鉑類藥物和依托泊苷用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04005716）

       替雷利珠單抗對比索拉非尼用于一線治療肝細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03412773）

       替雷利珠單抗用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌經(jīng)治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03419897）

       替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮膀胱癌患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04004221）

       替雷利珠單抗對比化療用于二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03430843）

       替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03783442）

       替雷利珠單抗對比安慰劑聯(lián)合同步放化療用于治療局限性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03957590）

       替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03777657）

       替雷利珠單抗用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03209973）

       替雷利珠單抗用于治療MSI-H/dMMR實體瘤患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03736889）

       替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03924986）

       關(guān)于百濟神州腫瘤學(xué)

       百濟神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最 佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物公司全球臨床研究和開發(fā)團隊已有約2,750人，團隊規(guī)模還在不斷擴大這支團隊目前正在全球范圍支持開展90多項正在進(jìn)行或已經(jīng)計劃的臨床研究（其中70多項臨床研究正在進(jìn)行中），已招募患者和健康受試者超過14,000人百濟神州自有的臨床開發(fā)團隊規(guī)劃并主導(dǎo)公司產(chǎn)品管線的研發(fā)和擴充，為覆蓋全球超過45個國家/地區(qū)的臨床試驗提供支持和指導(dǎo)公司特別關(guān)注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點研究單藥和聯(lián)合療法目前，百濟神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fcγ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）以及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

       同時，百濟神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求在中國，百濟神州正在銷售多款由安進(jìn)、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物公司也通過與包括安進(jìn)、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。

       2021年1月，百濟神州和諾華宣布達(dá)成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟神州抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的權(quán)利自2021年2月合作協(xié)議生效以來，兩家公司已經(jīng)達(dá)成了合作的關(guān)鍵目標(biāo)，包括在中國境外提交了第一個替雷利珠單抗的新藥上市申請（BLA），即替雷利珠單抗用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理了該新藥上市申請根據(jù)《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），F(xiàn)DA做出決議的目標(biāo)日期為2022年7月12日此外，雙方還在密切合作，開展上市準(zhǔn)備活動，并按計劃準(zhǔn)備替雷利珠單抗的其他BLA遞交、探索替雷利珠單抗與各自旗下產(chǎn)品組合和管線的聯(lián)合療法基于雙方當(dāng)前合作進(jìn)展以及為更多患者帶來創(chuàng)新療法的共同承諾，雙方達(dá)成了一項新協(xié)議，以合作開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟神州的TIGIT抑制劑ociperlimab。