步長制藥副總裁辭職；禮來CDK4/6抑制劑在華獲批新適應(yīng)癥；胰島素專項集采中選結(jié)果將于2022年5月實施……

       Part1政策簡報

       CDE發(fā)布11項指導(dǎo)原則 涉及臨床試驗、化學(xué)仿制藥等

       4日-6日，CDE官網(wǎng)接連發(fā)布11項指導(dǎo)原則，涉及藥物臨床試驗、化學(xué)仿制藥、新藥研發(fā)等，分別為《預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則（試行）》、《腎功能不全患者藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《“臨床風(fēng)險管理計劃”撰寫指導(dǎo)原則（試行）》、《慢性丙型病**肝炎直接抗病毒 藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》、《潰瘍性結(jié)腸炎治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》、《克羅恩病治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》、《新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析計劃指導(dǎo)原則》、《患者報告結(jié)局在藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的指導(dǎo)原則（試行）》、《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》。（CDE）

       胰島素專項集采中選結(jié)果將于2022年5月實施

       6日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)消息，按照工作安排，各醫(yī)藥機構(gòu)已根據(jù)《全國藥品集中采購文件（胰島素專項）（GY-YD2021-3）》規(guī)定，完成胰島素專項中選產(chǎn)品協(xié)議采購量的確認工作，國家組織藥品集中采購（胰島素專項）全國首年協(xié)議采購量和各地區(qū)首年協(xié)議采購量已經(jīng)確定。本次胰島素專項集采中選結(jié)果將于2022年5月實施，具體執(zhí)行日期以各地發(fā)布通知為準(zhǔn)。（上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)）

       “3+N”聯(lián)盟起搏器類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購中選結(jié)果公布

       5日，北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心、天津市醫(yī)藥采購中心、河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布《關(guān)于公布京津冀“3+N”聯(lián)盟起搏器類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購中選產(chǎn)品及任務(wù)量的通知》，涉及植入式心臟起搏器、雙腔起搏器等。（北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       Oculis任命丁偉波為全球首席營運官兼中國區(qū)總經(jīng)理

       5日，Oculis宣布，委任丁偉波為全球首席營運官兼中國區(qū)總經(jīng)理，領(lǐng)導(dǎo)Oculis全球運營和在中國的業(yè)務(wù)發(fā)展，自2022年2月1日起生效。（醫(yī)藥代表）

       王東任羅欣健康首席執(zhí)行官兼羅欣藥業(yè)直營業(yè)務(wù)商務(wù)高級副總裁

       5日，羅欣藥業(yè)董事長兼CEO劉振騰、執(zhí)行副總裁兼首席運營官董莉君向員工宣布，自2022年1月4日起，王東就任羅欣健康首席執(zhí)行官，負責(zé)羅欣健康的策略規(guī)劃和管理；同時兼任羅欣藥業(yè)直營業(yè)務(wù)商務(wù)高級副總裁，全面負責(zé)羅欣藥業(yè)直營業(yè)務(wù)管理事宜。（醫(yī)藥代表）

       君圣泰任命陳進為藥代和臨床藥理學(xué)高級副總裁

       6日，君圣泰宣布，任命陳進博士為藥代和臨床藥理學(xué)高級副總裁。加入諾華之前，陳進博士還曾擔(dān)任美國安進的臨床藥代科學(xué)家。（新浪醫(yī)藥新聞）

       步長制藥副總裁劉魯湘辭職

       6日，步長制藥發(fā)布公告稱，劉魯湘由于個人原因申請辭去公司副總裁職務(wù)，辭職后將不在公司擔(dān)任任何職務(wù)。（企業(yè)公告）

       葵花藥業(yè)聘任周廣闊為董事會秘書

       5日晚間，葵花藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司決定聘任周廣闊擔(dān)任公司董事會秘書職務(wù)，任期至本屆董事會屆滿。（企業(yè)公告）

       國藥股份副總經(jīng)理兼董事會秘書朱霖辭任

       6日，國藥股份發(fā)布公告稱，朱霖因個人原因，不再擔(dān)任公司董事會秘書及公司副總經(jīng)理等相關(guān)職務(wù)。據(jù)了解，朱霖在國藥股份工作十六年期間，歷任公司辦公室主任、證券部主任、董事會秘書、副總經(jīng)理及子公司董事長、董事、監(jiān)事等職務(wù)。（企業(yè)公告）

       BioNTech/輝瑞達成合作 共同開發(fā)預(yù)防帶狀皰疹的mRNA**

       6日，輝瑞和BioNTech宣布，雙方達成一項新研發(fā)合作，共同開發(fā)預(yù)防帶狀皰疹的mRNA**，它可能成為首 個預(yù)防帶狀皰疹的mRNA**。根據(jù)協(xié)議，雙方將利用輝瑞科學(xué)家發(fā)現(xiàn)的獨有抗原技術(shù)和BioNTech的mRNA技術(shù)平臺。預(yù)計臨床試驗將在2022年下半年開始。BioNTech將獲得7500萬美元前期付款和1.5億美元股權(quán)投資，并有資格獲得高達2億美元的監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款。BioNTech將支付2500萬美元給輝瑞，獲得其獨有抗原技術(shù)。（藥明康德）

       基因泰克達成近7億美元合作 開發(fā)干細胞療法治療常見致盲眼病

       近日，Lineage Cell Therapeutics宣布，已經(jīng)與羅氏旗下基因泰克達成一項全球獨家合作和許可協(xié)議，合作開發(fā)和商業(yè)化一種基于視網(wǎng)膜色素上皮細胞的細胞替代療法OpRegen，用于治療眼科疾病，包括伴有地圖樣萎縮的晚期干性年齡相關(guān)性黃斑變性。根據(jù)合作協(xié)議條款，Lineage將完成與正在進行的臨床試驗相關(guān)的活動，并負責(zé)某些生產(chǎn)活動?；蛱┛藢⒇撠?zé)OpRegen項目的進一步臨床開發(fā)和商業(yè)化?；蛱┛藢⑾騆ineage支付5000萬美元的預(yù)付款，Lineage還有資格獲得高達6.2億美元的額外開發(fā)、批準(zhǔn)和銷售里程碑付款，與未來產(chǎn)品的產(chǎn)品凈銷售額的分級特許權(quán)使用費。（藥明康德）

       開發(fā)新一代基因療法！SalioGen Therapeutics完成1.15億美元融資

       6日，SalioGen Therapeutics宣布，完成1.15億美元B輪融資。該公司致力于開發(fā)名為Gene Coding的新技術(shù)平臺，它可以用于開啟、關(guān)閉或者調(diào)節(jié)基因組中任何基因的功能。本輪融資獲得的資金將用于繼續(xù)構(gòu)建Gene Coding技術(shù)平臺，擴展公司團隊，以及推動臨床前開發(fā)項目。（藥明康德）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       Moderna愛潑斯坦-巴爾病毒候選**mRNA-1189的1期臨床試驗已經(jīng)完成首例患者給藥

       Moderna宣布，該公司的愛潑斯坦-巴爾病毒候選**mRNA-1189的1期臨床試驗已經(jīng)完成首例患者給藥。EBV是一種常見的病毒感染，通過體液傳播，通常在童年早期或在青少年時發(fā)生。雖然在童年早期的EBV感染通常無癥狀，但是在青少年時的首次感染可能導(dǎo)致傳染性單核細胞增多癥，臨床癥狀包括發(fā)燒、疲勞、喉嚨痛和淋巴結(jié)病。（藥明康德）

       紅日藥業(yè)膿毒癥新藥獲FDA快速通道資格

       近日，紅日藥業(yè)宣布，該公司的在研新藥注射用甲磺酸苦柯胺B獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于治療膿毒癥。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫(yī)藥新型抗真菌藥在中國申報上市

       5日，CDE網(wǎng)站公示顯示，恒瑞醫(yī)藥已提交了SHR8008膠囊的新藥上市申請。SHR8008是一款新型抗真菌藥，據(jù)推測，其本次申請的適應(yīng)癥為——急性外陰陰道假絲酵母菌病。（CDE）

       治療早期乳腺癌！禮來CDK4/6抑制劑在華獲批新適應(yīng)癥

       6日，禮來宣布，其抗腫瘤新藥阿貝西利片獲得NMPA批準(zhǔn)，聯(lián)合他莫昔芬或芳香化酶抑制劑等內(nèi)分泌治療，適用于HR陽性、HER2陰性、淋巴結(jié)陽性、高復(fù)發(fā)風(fēng)險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療。阿貝西利由此成為中國大陸首 個且唯一被批準(zhǔn)用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制劑。（醫(yī)藥觀瀾）

       盛世泰科特立氟胺仿制藥獲批治療多發(fā)性硬化

       5日，NMPA官網(wǎng)公示，盛世泰科仿制藥特立氟胺片正式在中國獲批，本次獲批適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化。（NMPA）

       輝瑞康新博^®正式獲批 用于治療成人侵襲性曲霉病

       6日，輝瑞宣布，NMPA批準(zhǔn)創(chuàng)新藥物康新博用于治療成人侵襲性曲霉病。作為新型三唑類抗真菌藥物，康新博^®成為國內(nèi)目前唯一一個獲批用于治療成人患者侵襲性毛霉病和曲霉病的口服抗真菌藥物。（財聯(lián)社）

       天宇藥業(yè)原料藥脯氨酸恒格列凈通過CDE技術(shù)審評

       5日晚間，天宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，脯氨酸恒格列凈原料藥于近日通過CDE技術(shù)審評。脯氨酸恒格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2抑制劑，通過抑制SGLT2，減少腎小管濾過的葡萄糖的重吸收，從而增加尿糖排泄。（企業(yè)公告）

       華海藥業(yè)琥珀酸美托洛爾緩釋片、賽洛多辛膠囊獲FDA批準(zhǔn)

       6日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司向美國FDA申報的琥珀酸美托洛爾緩釋片、賽洛多辛膠囊的新藥簡略申請已獲得批準(zhǔn)。琥珀酸美托洛爾緩釋片主要用于治療高血壓，心絞痛，伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩(wěn)定的慢性心力衰竭。賽洛多辛膠囊主要用于改善良性前列腺增生癥引起的癥狀和體征。（企業(yè)公告）

       悅康藥業(yè)注射用頭孢他啶通過仿制藥一致性評價

       6日，悅康藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用頭孢他啶（1.0g）的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。注射用頭孢他啶適用于敏感革蘭陰性桿菌所致的敗血癥、下呼吸道感染、腹腔和膽道感染、復(fù)雜性尿路感染和嚴(yán)重皮膚軟組織感染等。（企業(yè)公告）

       哈三聯(lián)注射用奧美拉唑鈉通過一致性評價

       5日晚間，哈三聯(lián)發(fā)布公告稱，公司于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品補充申請批準(zhǔn)通知書，注射用奧美拉唑鈉通過了仿制藥一致性評價。注射用奧美拉唑鈉主要適用于消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血；應(yīng)激狀態(tài)時并發(fā)的急性胃黏膜損害、非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；預(yù)防重癥疾病應(yīng)激狀態(tài)及胃手術(shù)后引起的上消化道出血等；作為當(dāng)口服療法不適用時下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征。（新浪醫(yī)藥新聞）

       迪哲醫(yī)藥DZD8586獲得NMPA藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

       5日晚間，迪哲醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于DZD8586的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意批準(zhǔn)在中國境內(nèi)開展復(fù)發(fā)難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫(yī)藥YY-20394片獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

       6日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及上海瓔黎收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于YY-20394片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意開展YY-20394聯(lián)合MIL62在復(fù)發(fā)難治B細胞非霍奇金淋巴瘤中的臨床研究。(企業(yè)公告）