1月6日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的琥珀酸美托洛爾緩釋片、賽洛多辛膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。
一、琥珀酸美托洛爾緩釋片
琥珀酸美托洛爾緩釋片主要用于治療高血壓，心絞痛，伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩(wěn)定的慢性心力衰竭。琥珀酸美托洛爾緩釋片由AstraZeneca研發(fā)，最早于1992年上市。當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)，琥珀酸美托洛爾緩釋片的主要生產(chǎn)廠商有Reddys、Viatris、Ingenus等；國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有浙江普洛康裕制藥有限公司、海南華益泰康藥業(yè)有限公司等。2020年該藥品美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約13,063.63萬(wàn)美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS數(shù)據(jù)庫(kù)）。
截至目前，公司在琥珀酸美托洛爾緩釋片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約637萬(wàn)元人民幣。
二、賽洛多辛膠囊
賽洛多辛膠囊主要用于改善良性前列腺增生癥（BHP）引起的癥狀和體征。賽洛多辛膠囊由Allergan研發(fā)，最早于2008年上市。當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)，賽洛多辛膠囊的主要生產(chǎn)廠商有Lupin、Ajanta、Aurobindo等；國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商有第一三共制藥（北京）有限公司、上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司、海南萬(wàn)瑋制藥有限公司。2020年該藥品美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約2,043.06萬(wàn)美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS數(shù)據(jù)庫(kù)）。
截至目前，公司在賽洛多辛膠囊項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約487萬(wàn)元人民幣。
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