近日，再鼎醫(yī)藥宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理馬吉妥昔單抗的新藥上市申請(qǐng)，用于聯(lián)合化療治療已經(jīng)接受過(guò)兩種或兩種以上抗HER2治療方案的轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌成人患者，其中至少一種治療方案用于轉(zhuǎn)移乳腺癌。馬吉妥昔單抗是一種作用于HER2的Fc優(yōu)化型單克隆抗體。
關(guān)于馬吉妥昔單抗
馬吉妥昔單抗是一款作用于人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）的Fc優(yōu)化型單克隆抗體。HER2在乳腺癌、胃食管癌和其他實(shí)體瘤的腫瘤細(xì)胞中表達(dá)。具有與曲妥珠單抗相似的抗增殖作用，馬吉妥昔單抗降低HER2胞外域脫落和抗體介導(dǎo)的細(xì)胞毒殺傷效應(yīng)（ADCC）。此外，馬吉妥昔單抗通過(guò)MacroGenics的Fc優(yōu)化技術(shù)對(duì)馬吉妥昔單抗進(jìn)行工程改造，以增強(qiáng)免疫系統(tǒng)的參與度。體外數(shù)據(jù)顯示優(yōu)化的Fc結(jié)構(gòu)域增加了對(duì)激活型Fc受體FCGR3A（CD16A）的親和力，并降低了對(duì)抑制型Fc受體FCGR2B（CD32B）的親和力。這些改變?cè)鰪?qiáng)了ADCC效應(yīng)和NK細(xì)胞的激活。體外數(shù)據(jù)的臨床藥效尚不得而知。
關(guān)于乳腺癌在中國(guó)
乳腺癌是中國(guó)最常見的女性癌癥，2020年新診斷病例416,371例，死亡病例117,174例[1]。在所有類型的晚期乳腺癌中，大約25%~30%為HER2陽(yáng)性[2],[3]。針對(duì)HER2的單克隆抗體大大改善了患者的預(yù)后，然而依然有相當(dāng)多的患者進(jìn)展后需接受后線治療。因此轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中仍存在著未被滿足的治療需求。
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