短短數(shù)年，國(guó)產(chǎn)ED藥物紛紛冒尖，與跨國(guó)藥企分庭抗禮，搶灘ED市場(chǎng)。眾多新入局者又會(huì)帶來(lái)那些變局呢？
近日，隨著東陽(yáng)光藥仿制4類藥物枸櫞酸西地那非片、悅康藥業(yè)1.1類新藥愛(ài)力士®枸櫞酸愛(ài)地那非片等接連獲批上市，國(guó)內(nèi)抗ED市場(chǎng)又迎來(lái)新的分食者。
枸櫞酸西地那非片、枸櫞酸愛(ài)地那非片均是5型磷酸二酯酶（PDE-5）選擇性抑制劑，用于治療性功能勃起障礙（ED）。PDE-5抑制劑類藥品為抗ED市場(chǎng)主力產(chǎn)品，目前全球市場(chǎng)主要的PDE-5抑制劑有西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非、阿伐那非片等。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，僅2021年， 就有海思科、匯倫江蘇藥業(yè)、江蘇亞邦愛(ài)普森藥業(yè)、福建廣生堂藥業(yè)、深圳海王藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、華潤(rùn)賽科、悅康藥業(yè)、東陽(yáng)光藥、湖南千金湘江藥業(yè)、廣州朗圣藥業(yè)、羅欣藥業(yè)、遠(yuǎn)大醫(yī)藥13家藥企PDE-5選擇性抑制劑獲批上市，用于治療ED。
當(dāng)下，國(guó)內(nèi)抗ED市場(chǎng)正上演一場(chǎng)百花齊放、群雄逐鹿的“混戰(zhàn)”。
1、分食者“眾” 西地那非穩(wěn)居ED類藥物榜首
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端泌尿系統(tǒng)藥物產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局中，枸櫞酸西地那非片連續(xù)多年穩(wěn)居榜首。
枸櫞酸西地那非片原研藥企為輝瑞。自1998年橫空出世，輝瑞的藍(lán)色小藥丸“萬(wàn)艾可”便一舉成為ED類藥物的開(kāi)山鼻祖。2014年專利到期后，國(guó)產(chǎn)仿制藥蜂擁而至，遍地開(kāi)花。
此后，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，白云山金戈首仿獲批上市，并逐漸搶占市場(chǎng)份額，成為輝瑞萬(wàn)艾可的最強(qiáng)對(duì)手。現(xiàn)階段，國(guó)產(chǎn)抗ED藥的品牌主要有白云山“金戈”、江蘇亞邦“萬(wàn)菲樂(lè)”、常山藥業(yè)“萬(wàn)業(yè)強(qiáng)”等。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)已有11家本土企業(yè)、2家進(jìn)口企業(yè)擁有枸櫞酸西地那非片生產(chǎn)批文。
以2021年為例，深圳海王醫(yī)藥、華潤(rùn)賽科藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、東陽(yáng)光藥等藥企枸櫞酸西地那非片便陸續(xù)獲批，其中既包括1.1類新藥，也含有4類仿制藥。
● 2021年2月22日，海王生物公布，公司控股子公司深圳海王醫(yī)藥科技研究院有限公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的“枸櫞酸西地那非片”《藥品注冊(cè)證書(shū)》。此次獲得藥品注冊(cè)批件的枸櫞酸西地那非片共有2個(gè)規(guī)格，分別為50mg、100mg。
● 2021年10月28日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，華潤(rùn)賽科藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)。
● 2021年11月19日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布最新藥品獲批信息，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)的枸櫞酸西地那非片4類仿制獲批上市并過(guò)評(píng)。
● 2021年12月30日，東陽(yáng)光藥以仿制藥4類報(bào)產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片獲NMPA批準(zhǔn)上市。
目前，枸櫞酸西地那非片已進(jìn)入第三批集采。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，枸櫞酸西地那非片是中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的暢銷大單品，從2016年起，枸櫞酸西地那非片就占據(jù)了零售泌尿系統(tǒng)藥物市場(chǎng)的半壁江山，并在逐漸擴(kuò)大領(lǐng)軍優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)2021年銷售額接近30億元，同比增長(zhǎng)13.01%。從品牌來(lái)看，在國(guó)產(chǎn)仿制藥圍攻之下，原研藥企輝瑞的市場(chǎng)份額在2021年預(yù)計(jì)跌至43.71%。
2、層出不窮 他達(dá)拉非、伐地那非、阿伐那非片
除了西地那非片，ED類主要產(chǎn)品還有他達(dá)拉非片、伐地那非、阿伐那非片等。
他達(dá)拉非片原研為禮來(lái)，并于2004年12月28日在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療勃起功能障礙（ED），2019年5月新增治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign ProstaticHyperplasia）的癥狀和體征的適應(yīng)癥。
據(jù)悉，禮來(lái)他達(dá)拉非片的化合物專利已于2015年1月到期，ED用途專利也在2020年4月到期。2019年2月，長(zhǎng)春海悅的他達(dá)拉非片首仿上市，南京正大天晴第二家獲批。
除此之外，國(guó)家藥監(jiān)局顯示，拿到他達(dá)拉非仿制藥批文的還有朗圣藥業(yè)、東陽(yáng)光藥業(yè)、羅欣藥業(yè)、正科醫(yī)藥、千金湘江藥業(yè)、華邦制藥、人福藥業(yè)、盛迪醫(yī)藥及遠(yuǎn)大醫(yī)藥等。
● 2021年7月7日晚間，遠(yuǎn)大醫(yī)藥自主開(kāi)發(fā)的仿制藥他達(dá)拉非片獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)，用于治療ED。
● 2021年2月5日，株洲千金藥業(yè)子公司千金湘江藥業(yè)品種他達(dá)拉非片收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
● 2021年2月8日，羅欣藥業(yè)下屬子公司山東羅欣收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的他達(dá)拉非片《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
● 2021年1月16日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示廣州朗圣藥業(yè)他達(dá)拉非片新4類仿制藥獲批上市。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2020年他達(dá)拉非片在中國(guó)公立醫(yī)療在構(gòu)終端的銷售額占總體比例在11%左右，禮來(lái)失標(biāo)國(guó)采后市場(chǎng)份額跌至52.73%，而中標(biāo)的兩家國(guó)內(nèi)藥企長(zhǎng)春海悅藥業(yè)、江蘇天士力帝益藥業(yè)的市場(chǎng)份額已上漲至20.92%、24.47%，國(guó)產(chǎn)仿制藥正快速搶食原研藥企的市場(chǎng)。
伐地那非是目前世界上ED治療領(lǐng)域的最新藥物，是德國(guó)拜耳與葛蘭素史克公司研制開(kāi)發(fā)，通過(guò)抑制5型磷酸二脂酶(PDE-5)起作用。
阿伐那非片是一種口服速效的高選擇性PDE5抑制劑，用于ED，最初由日本田邊三菱制藥株式會(huì)社授權(quán)美國(guó)Vivus公司開(kāi)發(fā)，2012年4月獲得FDA批準(zhǔn)上市。四川海思科制藥與上海匯倫江蘇藥業(yè)已獲3類仿制上市
臨床數(shù)據(jù)顯示，與其他PDE5抑制劑相比，阿伐那非可以在最短時(shí)間內(nèi)起效（15分鐘），明顯快于他達(dá)拉非、西地那非、伐地那非，且阿伐那非對(duì)PDE1和PDE6有更高的選擇性，不良反應(yīng)較其他幾類PDE5抑制劑更小。
值得一提的是，近年來(lái)，伐地那非、阿伐那非片雖然也在ED市場(chǎng)中分得一杯羹，不過(guò)總體而言，難與枸櫞酸西地那非片直接抗衡，且國(guó)產(chǎn)品牌仍然較難發(fā)力。
參考來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)、NMPA、企業(yè)公告
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
