基石藥業(yè)抗PD-L1單克隆抗體又一注冊(cè)臨床達(dá)主要終點(diǎn)；哈藥股份副總經(jīng)理王鵬浩因個(gè)人原因辭職，林國(guó)人接任；西安兩家醫(yī)院因延誤救治停業(yè)整頓，公司股價(jià)跌停……

       Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

       NMPA發(fā)布修訂西咪替丁注射制劑說明書

       12日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，NMPA發(fā)布《關(guān)于修訂西咪替丁注射制劑說明書》，決定對(duì)西咪替丁注射制劑（包括西咪替丁注射液、注射用西咪替丁、西咪替丁氯化鈉注射液）說明書的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。（NMPA）

       “十四五”全國(guó)眼健康規(guī)劃印發(fā) 聚焦眼病防治和低視力康復(fù)

       11日，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)“十四五”全國(guó)眼健康規(guī)劃（2021-2025年），聚焦沙眼、白內(nèi)障、兒童青少年近視等眼病防治和低視力康復(fù)，著力提升人民群眾眼健康水平。（國(guó)家衛(wèi)健委）

       衛(wèi)健委發(fā)布醫(yī)藥代表拜訪管理辦法

       近日，江西衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥代表醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)拜訪工作人員管理辦法(2021年)的通知》，該文件為首部省級(jí)針對(duì)醫(yī)藥代表拜訪工作的管理辦法。《辦法》旨在進(jìn)一步加強(qiáng)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)行業(yè)作風(fēng)建設(shè)，規(guī)范醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的從業(yè)行為，嚴(yán)明行業(yè)紀(jì)律，深入糾治醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域不正之風(fēng)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔自律自覺性。（江西衛(wèi)健委）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       賽諾菲就穿越血腦屏障雙特異性抗體達(dá)成超10億美元合作

       日前，韓國(guó)ABL Bio公司宣布與賽諾菲達(dá)成一項(xiàng)全球獨(dú)家合作和許可協(xié)議，以共同開發(fā)和商業(yè)化ABL301。根據(jù)協(xié)議條款，ABL Bio將獲得7500萬美元的預(yù)付款，并有資格獲得未來高達(dá)9.85億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，與產(chǎn)品凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。賽諾菲將獲得ABL301的全球獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。（藥明康德）

       飛利浦呼吸機(jī)召回致四季度收益同比下滑近20%

       12日最新消息，飛利浦在第四季度收益報(bào)告定稿之前警告稱，此期間公司的收入將遠(yuǎn)低于此前的預(yù)測(cè)值。此外，飛利浦還概述了將進(jìn)一步擴(kuò)大呼吸機(jī)召回范圍的舉措導(dǎo)致飛利浦一定的財(cái)務(wù)損失。根據(jù)該公司最新預(yù)計(jì)顯示，2021年該公司最后一個(gè)季度的全球總銷售額將達(dá)到49億歐元（約合56億美元），比起飛利浦此前對(duì)該期間的收入估計(jì)降低了約3.5億歐元，與2020年最后一個(gè)季度收入60億歐元相比同比下降高達(dá)18%。（新浪醫(yī)藥新聞）

       BioNTech預(yù)計(jì)2022年新冠**收入達(dá)170億歐元

       BioNTech最新表示，其與輝瑞共同銷售的新冠**今年的收入可能低于去年，預(yù)計(jì)銷售額在130億歐元至170億歐元之間。它在周二的投資者報(bào)告中發(fā)布了2022年預(yù)測(cè)，并將于3月30日發(fā)布第四季度財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)。受此消息影響，BioNTech 在法蘭克福上漲0.7%。（藥融圈）

       證監(jiān)會(huì)同意榮昌生物科創(chuàng)板IPO

       12日，榮昌生物發(fā)布公告稱，榮昌生物A股發(fā)行的注冊(cè)申請(qǐng)獲得證監(jiān)會(huì)批準(zhǔn)。本次擬公開發(fā)行不超過5442.6301萬股A股普通股股票，占發(fā)行后比例不低于10%，募集資金約40億元?？鄢l(fā)行費(fèi)用后的凈額擬投資于生物新藥產(chǎn)業(yè)化、抗腫瘤抗體新藥研發(fā)以及自身免疫及眼科疾病抗體新藥研發(fā)等。（企業(yè)公告）

       華蘭**創(chuàng)業(yè)板IPO獲證監(jiān)會(huì)注冊(cè)

       13日，華蘭生物發(fā)布公告稱，控股子公司華蘭**在創(chuàng)業(yè)板首次公開發(fā)行股票獲中國(guó)證監(jiān)會(huì)注冊(cè)。招股書顯示，華蘭**擬發(fā)行不超過4001萬股，募集資金24.95億元，用于新型肺炎**的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化等5個(gè)項(xiàng)目。（企業(yè)公告）

       哈藥股份副總經(jīng)理王鵬浩因個(gè)人原因辭職 林國(guó)人接任

       13日，哈藥股份發(fā)布公告稱，公司副總經(jīng)理王鵬浩因個(gè)人原因辭職，辭職后不再擔(dān)任公司其他任何職務(wù)。同時(shí)，經(jīng)總經(jīng)理徐海瑛提名，并經(jīng)董事會(huì)提名委員會(huì)審核，董事會(huì)決定聘任林國(guó)人為副總經(jīng)理，任期自董事會(huì)決議生效之日起至第九屆董事會(huì)屆滿為止。（企業(yè)公告）

       三生國(guó)健董事、高級(jí)管理人員暨核心技術(shù)人員ZHU ZHENPING離職

       12日，三生國(guó)健發(fā)布公告稱，董事、高級(jí)管理人員暨核心技術(shù)人員ZHU ZHENPING因工作調(diào)整申請(qǐng)辭去相關(guān)職務(wù)，離職后將不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。（企業(yè)公告）

       西安兩家醫(yī)院因延誤救治停業(yè)整頓 公司股價(jià)跌停

       13日，西安市衛(wèi)健委發(fā)布公告稱，國(guó)際醫(yī)學(xué)旗下西安高新醫(yī)院、西安國(guó)際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院因延誤急?；颊邠尵群驮\治，對(duì)其作出停業(yè)整頓、相關(guān)責(zé)任人免職、約談醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人等處理意見。受此消息影響，公司股價(jià)跌停。截至今日收盤，國(guó)際醫(yī)學(xué)報(bào)8.37元/股，總市值190.50億。（西安市衛(wèi)健委）

       康恩貝2021年凈利同比預(yù)增325%-375%

       13日，康恩貝發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)2021年凈利潤(rùn)增加14.75億元-17億元，同比增加325%-375%。公司2021年12月轉(zhuǎn)讓珍視明公司42%股權(quán)預(yù)計(jì)將增加公司2021年度凈利潤(rùn)約23億元。（企業(yè)公告）

       紫鑫藥業(yè)2021年度預(yù)虧4.30億元-4.85億元

       13日，紫鑫藥業(yè)發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告，公司預(yù)計(jì)2021年1-12月實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為虧損4.30億元-4.85億元，而上年同期為虧損7.06億元，同比減虧31.28%-39.07%。（企業(yè)公告）

       銳正基因與N1 Life成立合資公司

       13日，銳正基因與N1 Life宣布達(dá)成合作，雙方將在中國(guó)成立名為聯(lián)安聚銳的合資公司，共同開發(fā)新一代藥物遞送系統(tǒng)以推進(jìn)候選藥物的臨床轉(zhuǎn)化。（美通社）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       基石藥業(yè)抗PD-L1單克隆抗體又一注冊(cè)臨床達(dá)主要終點(diǎn)

       13日，基石藥業(yè)宣布，舒格利單抗注射液治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤的注冊(cè)性臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。結(jié)果顯示，經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)評(píng)估，相較于歷史對(duì)照，舒格利單抗顯著提高了客觀緩解率；研究者評(píng)估的ORR與IRRC評(píng)估結(jié)果一致；并且舒格利單抗在R/R ENKTL患者中安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。（藥明康德）

       西比曼生物雙靶點(diǎn)CAR-T療法獲FDA再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定

       12日，西比曼生物宣布，美國(guó)FDA授予C-CAR039再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定與快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者。（藥明康德）

       石藥集團(tuán)甲磺酸侖伐替尼膠囊獲批上市

       11日，NMPA官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)的甲磺酸侖伐替尼膠囊獲批上市。甲磺酸侖伐替尼膠囊是一款多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，作用靶點(diǎn)包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET等，于2018年9月在中國(guó)獲批上市，用于治療肝細(xì)胞癌患者。（NMPA）

       福安藥業(yè)全資子公司多索茶堿注射液獲批上市

       13日，福安藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司福安藥業(yè)集團(tuán)只楚藥業(yè)于近日收到NMPA簽發(fā)的藥品注冊(cè)證書，多索茶堿注射液主要適用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎及其他支氣管痙攣引起的呼吸困難。（企業(yè)公告）

       我武生物葎草花粉點(diǎn)刺液上市許可申請(qǐng)獲受理

       13日，我武生物發(fā)布公告稱，公司日前獲得NMPA發(fā)出的《受理通知書》，“葎草花粉點(diǎn)刺液”上市許可申請(qǐng)已獲得正式受理，用于點(diǎn)刺試驗(yàn)，輔助診斷因葎草花粉致敏引起的I型變態(tài)反應(yīng)性疾病。（企業(yè)公告）

       微芯生物西達(dá)本胺治療非小細(xì)胞肺癌II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批

       13日，微芯生物發(fā)布公告稱，西達(dá)本胺聯(lián)合替雷利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌II期臨床試驗(yàn)獲批。（企業(yè)公告）

       科倫藥業(yè)小分子STING激動(dòng)劑KL340399注射液獲批臨床

       11日，科倫藥業(yè)宣布，1類新藥KL340399注射液獲批臨床，該藥為新一代小分子STING激動(dòng)劑，暫無同靶點(diǎn)藥物獲批上市。1類新藥KL340399注射液是科倫藥業(yè)開發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、非環(huán)二核苷酸類新一代小分子STING激動(dòng)劑。（企業(yè)公告）