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CPHI制藥在線 資訊 西比曼生物科技C-CAR039獲FDA授予再生醫(yī)學(xué)先進療法資格

西比曼生物科技C-CAR039獲FDA授予再生醫(yī)學(xué)先進療法資格

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來源:藥智網(wǎng)
  2022-01-14
近日,西比曼生物科技發(fā)布公告稱,美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 授予公司細(xì)胞治療產(chǎn)品C -CAR039(一種針對 CD19 和 CD20 抗原的新型自體雙特異性 CAR-T 療法)再生醫(yī)學(xué)先進療法 (RMAT) 資格和快速通道(FT)資格,用于治療復(fù)發(fā)或難治性及彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤(r/r DLBCL)。

       近日,西比曼生物科技發(fā)布公告稱,美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 授予公司細(xì)胞治療產(chǎn)品C -CAR039(一種針對 CD19 和 CD20 抗原的新型自體雙特異性 CAR-T 療法)再生醫(yī)學(xué)先進療法 (RMAT) 資格和快速通道(FT)資格,用于治療復(fù)發(fā)或難治性及彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤(r/r DLBCL)。

       獲得RMAT資格可同時享受FDA突破性療法和快速通道資格的所有優(yōu)惠政策,從而得到FDA對于藥物有效開發(fā)的密集指導(dǎo),包括能夠與FDA資深管理人員早期互動以討論替代或中間終點,支持加速審批和滿足審批后要求的潛在方法,潛在的生物制品許可申請的優(yōu)先審查和其他加快開發(fā)和審查的機會。

       C-CAR039是一種新型第二代4-1BB雙靶點CAR-T,具有自有研發(fā)受專利保護經(jīng)優(yōu)化的雙特異性抗原結(jié)合結(jié)構(gòu)域,可同時作用于CD19和CD20雙靶點,在體內(nèi)和體外有效清除CD19/CD20單陽性或雙陽性腫瘤細(xì)胞。

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