珀金埃爾默股份有限公司在分析儀器行業(yè)具有悠久的歷史和輝煌的成績(jī)，同時(shí)也是生化領(lǐng)域重要的供應(yīng)商，特別是在藥物高通量篩選、全自動(dòng)液體處理和樣品制備方面。在面對(duì)2020版藥典中更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)下，CPhI制藥在線特別采訪到珀金埃爾默，看看他們?cè)卺t(yī)藥健康備受關(guān)注的全球大環(huán)境下，如何憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品與服務(wù)，更好地服務(wù)行業(yè)與用戶。

       CPhI制藥在線：珀金埃爾默在很多行業(yè)領(lǐng)域都有相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)，請(qǐng)問(wèn)在制藥行業(yè)的主推產(chǎn)品和服務(wù)是什么？

       珀金埃爾默：作為一家全方位科學(xué)儀器服務(wù)商，珀金埃爾默以卓越的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)于制藥行業(yè)各個(gè)領(lǐng)域，為客戶提供PinAAcle系列AAS，NexION 系列ICP-MS，QSight 三重四級(jí)桿LC-MS/MS，LC 300 系列HPLC/UHPLC，Clarus GC，Clarus SQ8 GC-MS，TurboMatrix HS氣相色譜頂空進(jìn)樣系統(tǒng)，Spectrum 系列傅里葉變換紅外光譜儀（FT-IR），Lambda 系列紫外/可見(jiàn)分光光度計(jì)， DSC 系列差示掃描量熱儀等獨(dú)具技術(shù)優(yōu)勢(shì)的原子光譜、分子光譜、色譜與質(zhì)譜、熱分析系列產(chǎn)品，輔之以靈活強(qiáng)大的LIMS實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化完整解決方案，幫助客戶實(shí)現(xiàn)有效的產(chǎn)品創(chuàng)新、成本控制和質(zhì)量提升。另外，珀金埃爾默OneSource的一站式服務(wù)，幫助客戶改進(jìn)現(xiàn)有工作流程，定制個(gè)性化的解決方案，給用戶全新的實(shí)驗(yàn)室新體驗(yàn)。

       CPhI制藥在線：2020版中國(guó)藥典的正式實(shí)施已近一年，對(duì)于2020版中國(guó)藥典不同維度以及不同細(xì)分領(lǐng)域要求的變化，珀金埃爾默是如何理解的？如何看待中國(guó)藥典的變化趨勢(shì)? 珀金埃爾默又是如何應(yīng)對(duì)？

       珀金埃爾默：對(duì)于2020版中國(guó)藥典，我們的理解是從“廣度”和“深度”兩個(gè)維度進(jìn)行了拓展和加深。“廣度”就是增加各項(xiàng)目的種類(lèi)，擴(kuò)大覆蓋。2020版藥典增加了各類(lèi)收載約800個(gè)，涉及中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等項(xiàng)目。“深度”就是完善、細(xì)化和更新現(xiàn)有內(nèi)容，完善凡例、制劑通則、總論、檢驗(yàn)方法以及指導(dǎo)原則的制定和修訂。新增檢測(cè)方法約30個(gè)、通則及總論20個(gè)、指導(dǎo)原則15個(gè)，修訂檢測(cè)方法60個(gè)、通則及總論12個(gè)、指導(dǎo)原則10個(gè)。具體到各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，修訂要求可以概括為：中藥——完善質(zhì)量控制模式；化學(xué)藥——加強(qiáng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)和理化分析；生物制品——完善標(biāo)準(zhǔn)，與國(guó)際統(tǒng)一；藥輔料——增加品種，提高安全性。

       藥典修訂的變化趨勢(shì)，我們認(rèn)為有以下四個(gè)方面，跟蹤國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)大先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用，加強(qiáng)藥品安全性研究，建立有效質(zhì)量控制方法，這也是這次新版藥典修訂所遵循的原則。

       珀金埃爾默公司憑借深厚的技術(shù)專(zhuān)長(zhǎng)，豐富的色譜、質(zhì)譜、光譜和熱分析產(chǎn)品線，以及簡(jiǎn)介、實(shí)用、完全遵循21CFR Part 11 法規(guī)的實(shí)驗(yàn)室用系列軟件，為全國(guó)制藥客戶有效應(yīng)對(duì)2020版藥典變化，在金屬元素雜質(zhì)檢測(cè)、雜質(zhì)元素形態(tài)價(jià)態(tài)分析、溶劑殘留分析、農(nóng)藥殘留分析、藥物輔料鑒別、藥物包裝材料分析、藥物晶型研究等方面提供全方位、切實(shí)可行的合規(guī)解決方案。例如，此次藥典修訂將元素雜質(zhì)的控制種類(lèi)、限度及檢測(cè)方法與ICH Q3D指導(dǎo)原則保持一致，元素雜質(zhì)的控制種類(lèi)規(guī)定為24種，并根據(jù)對(duì)人體的危害程度、在藥品中出現(xiàn)的可能性的高低，以及不同給藥途徑等分為三類(lèi)，并決定是否需要控制。這些變化對(duì)原料藥和制劑廠家提出更高的要求，而傳統(tǒng)的重金屬檢查法在測(cè)定通量、靈敏度、重現(xiàn)性、穩(wěn)定性等全面考量下已經(jīng)不適合要求。所以，生產(chǎn)廠家的檢測(cè)手段需要從軟件和硬件上進(jìn)行升級(jí)，使之符合法規(guī)要求。珀金埃爾默公司的NexIon系列ICP-MS 和 Syngistix ICP-MS ES 軟件為客戶準(zhǔn)備好了一切有效應(yīng)對(duì)方案。

       CPhI制藥在線：面對(duì)2020版藥典中更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，珀金埃爾默的應(yīng)對(duì)工作發(fā)揮了哪些自身特點(diǎn)來(lái)保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性？

       珀金埃爾默：眾所周知，在美國(guó)出售藥品的制藥公司及其供應(yīng)商必須遵守21 CFR Part 11法規(guī)，它涵蓋了對(duì)儀器設(shè)備等電子系統(tǒng)合規(guī)性的總體要求，是數(shù)據(jù)完整性、可靠性的重要保證，這也是一個(gè)世界公認(rèn)的法規(guī)。2020版藥典的修訂，也是跟蹤國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的。為應(yīng)對(duì)新版藥典的到來(lái)，珀金埃爾默全面更新升級(jí)了各類(lèi)用于分析檢測(cè)儀器設(shè)備的ES應(yīng)用軟件，如支持LC300 HPLC/UHPLC 的Simplicity Chrome CDS 軟件，支持QSight系列LC-MSMS的Simplicity 3Q軟件，支持 PinAAcle 系列AAS、Avio 系列ICP-OES 和 NexION 系列ICP-MS等元素分析產(chǎn)品的Syngistix ES軟件，支持 Spectrum、 Frontier、Spotlight等全系列紅外光譜設(shè)備的Spectrum 10 ES 軟件，支持Spectrum FL熒光檢測(cè)儀的Spectrum FL ES 軟件，支持LAMBDA 全系列紫外可見(jiàn)近紅外光譜設(shè)備的UV WinLab ES軟件，以及支持全系列DSC、TGA、STA、DMA等熱分析設(shè)備Pyris ES 軟件等。這些軟件所提供的確保數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性的結(jié)構(gòu)和功能在與適當(dāng)指令和程序相結(jié)合時(shí)，在完全滿足21 CFR Part 11法規(guī)對(duì)封閉電子記錄和電子簽名相關(guān)要素的要求的同時(shí)，也做到了簡(jiǎn)便直觀，使用方便。

       CPhI制藥在線：針對(duì)制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理，圍繞實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的完整性、可靠性，珀金埃爾默的方案有哪些特色或優(yōu)勢(shì)？

       珀金埃爾默：“數(shù)據(jù)完整性”是指數(shù)據(jù)的完整性、一致性和準(zhǔn)確性。完整、一致和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)應(yīng)該是具有歸屬性、清晰易讀性、同步產(chǎn)生性、原始記錄或真實(shí)副本，及準(zhǔn)確性。珀金埃爾默根據(jù)數(shù)據(jù)完整性的要求，緊跟用戶的使用需求，從整體產(chǎn)品線層面投入了大量的研發(fā)精力，開(kāi)發(fā)了覆蓋珀金埃爾默主線產(chǎn)品的符合美國(guó)FDA 21 CFR Part 11規(guī)范要求的Simplicity Chrome、Simplicity 3Q、Syngistix ES、Spectrum 10 ES 、Spectrum FL ES、UV WinLab ES和Pyris ES 等軟件，在模塊化設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)的完整性、電子簽名和數(shù)據(jù)備份等四個(gè)方面體現(xiàn)了內(nèi)容完善、功能強(qiáng)大、存儲(chǔ)安全、操作簡(jiǎn)便的特點(diǎn)，在事件記錄（Event Log）、文件自動(dòng)版本控制（Automatic Version Control of files）、審閱/同意/拒絕（Review/Approve/Reject）、備份與修復(fù)（Backup and Restore）、電子簽名批準(zhǔn)（E-Signatures Points）、儀器識(shí)別（Instrument Identification）、用戶組管理（User Group manage）、權(quán)限許可管理（Permissions）、鎖定方式（Lockout）、用戶切換（Switch User）、歸檔與檢索（Archive and Retrieve）等功能上與同類(lèi)產(chǎn)品相比具備明顯的合規(guī)優(yōu)勢(shì)。

       CPhI制藥在線：產(chǎn)品與服務(wù)聚焦，珀金埃爾默的一站式實(shí)驗(yàn)室服務(wù)號(hào)稱(chēng)“可以將客戶帶入全新的科學(xué)天地”，對(duì)于這句話我們應(yīng)該如何去理解？珀金埃爾默的個(gè)性化定制解決方案是如何幫助客戶的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行信息化管理變成高效實(shí)驗(yàn)室？

       珀金埃爾默：早在上世紀(jì)90年代末，珀金埃爾默就提出了“一站式實(shí)驗(yàn)室服務(wù)”的理念。歷經(jīng)20多年的發(fā)展，OneSource一站式服務(wù)的內(nèi)涵和外延得到充實(shí)、完善和擴(kuò)大。對(duì)于“將客戶帶入全新的科學(xué)天地”這句話，我們現(xiàn)在的理解，就是通過(guò)OneSource一站式服務(wù)，為您定制個(gè)性化的實(shí)驗(yàn)室解決方案，幫助各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室從業(yè)人員加深對(duì)研發(fā)需求的了解，改進(jìn)現(xiàn)有的工作流程，確定最合適的解決方案。

       珀金埃爾默的個(gè)性化定制解決方案，在資產(chǎn)管理、多品牌儀器維修保養(yǎng)、分析方法咨詢、實(shí)驗(yàn)室搬遷、合規(guī)、驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室IT和智能解決方案等領(lǐng)域內(nèi)幫助客戶進(jìn)行信息化管理，創(chuàng)建高效實(shí)驗(yàn)室。

       想了解更多珀金埃爾默的產(chǎn)品與信息，請(qǐng)移步珀金埃爾默在CPhI制藥在線的線上商鋪：http://www.hddswac.cn/s-perkinelmer/