塞力醫(yī)療全資子公司簽訂1.27億元新冠檢測(cè)試劑盒銷售合同；陳康偉將任阿斯利康中國(guó)腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理；5家中國(guó)藥企獲授權(quán)免費(fèi)仿制默沙東口服新冠藥molnupiravir……

       Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

       NMPA批準(zhǔn)珍寶島小兒熱速清糖漿為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種

       20日，NMPA發(fā)布《中藥保護(hù)品種公告(第7號(hào))(2022年 第7號(hào))》。公告顯示，根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定，NMPA批準(zhǔn)珍寶島藥業(yè)生產(chǎn)的小兒熱速清糖漿為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種，保護(hù)品種號(hào)為：ZYB2072022001，保護(hù)期限自公告日起七年。（NMPA）

       CDE發(fā)布2則臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則

       20日，CDE連發(fā)2則通告，分別是《長(zhǎng)效重組人粒細(xì)胞集落刺激因子預(yù)防化療后中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》和《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》，以鼓勵(lì)新藥研發(fā)，自發(fā)布之日起施行。（CDE）

       婦科手術(shù)直播事件涉事醫(yī)生被拘留 11人被追責(zé)問(wèn)責(zé)

       21日，山東省日照市東港區(qū)宣傳部發(fā)布通報(bào)稱，對(duì)于此前接到舉報(bào)的一醫(yī)生疑似在網(wǎng)上直播婦科手術(shù)事件，經(jīng)查實(shí)，已對(duì)日照市中心醫(yī)院涉事醫(yī)生厲某某刑事拘留，提請(qǐng)批捕，依法依規(guī)注銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書(shū)、予以開(kāi)除，并對(duì)日照東港區(qū)政府、日照東港區(qū)衛(wèi)健局、涉事醫(yī)院負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和直接管理責(zé)任的11名相關(guān)人員嚴(yán)肅追責(zé)問(wèn)責(zé)，對(duì)負(fù)有直接管理責(zé)任和重要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的人員予以免職。（山東省日照市東港區(qū)宣傳部）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       塞力醫(yī)療全資子公司簽訂1.27億元新冠檢測(cè)試劑盒銷售合同

       21日，塞力醫(yī)療發(fā)布公告稱，其全資子公司塞力斯生物技術(shù)于2022年1月20日與Ate? Gold Kuyumculuk簽署《銷售合作伙伴協(xié)議》，Ate? Gold Kuyumculuk 首期向生物技術(shù)采購(gòu)2,000萬(wàn)美元其自主研發(fā)生產(chǎn)的新冠檢測(cè)試劑盒，合總金額約人民幣126,854,000元。首批試用訂單金額為100萬(wàn)美元，目前對(duì)方已支付10萬(wàn)美元訂金。（企業(yè)公告）

       施樂(lè)輝以1.35億美元收購(gòu)Engage Surgical

       近日，施樂(lè)輝宣布以1.35億美元收購(gòu)Engage Surgical。Engage Surgical是唯一擁有在美國(guó)上市的非骨水泥型單髁（部分）膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)的醫(yī)療技術(shù)公司，此次收購(gòu)將推動(dòng)施樂(lè)輝布局Robotics和Real Intelligence。（創(chuàng)鑒匯）

       Sema4以6.23億美元收購(gòu)GeneDx

       近日，Sema4表示，將以約6.23億美元從Opko Health收購(gòu)GeneDx，預(yù)計(jì)交易將在第二季度完成。根據(jù)收購(gòu)條款，Sema4將向GeneDx支付1.5億美元的預(yù)付現(xiàn)金以及其8000萬(wàn)股股票。在未來(lái)兩年內(nèi)，將向GeneDx額外支付高達(dá)1.5億美元的基于收入的里程碑付款。（創(chuàng)鑒匯）

       陳康偉將任阿斯利康中國(guó)腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理

       20日，阿斯利康宣布，自2022年3月1日起，現(xiàn)任阿斯利康中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)總經(jīng)理陳康偉將被任命為阿斯利康中國(guó)腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)阿斯利康中國(guó)市場(chǎng)腫瘤業(yè)務(wù)。（醫(yī)藥代表）

       凱萊英增加聯(lián)席首席執(zhí)行官一職 并設(shè)立兩大事業(yè)群

       20日，凱萊英發(fā)布公告，計(jì)劃對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整，成立化學(xué)事業(yè)群和戰(zhàn)略新興事業(yè)群，并新設(shè)聯(lián)席首席執(zhí)行官一職，由凱萊英原副總經(jīng)理?xiàng)钊飺?dān)任。（企業(yè)公告）

       ImmPACT Bio完成1.11億美元B輪融資 開(kāi)發(fā)“智能”CAR-T療法

       21日，美國(guó)ImmPACT Bio宣布已完成1.11億美元的Ｂ輪融資。融資獲得的資金將用于進(jìn)一步推動(dòng)公司開(kāi)發(fā)基于邏輯回路的CAR-T細(xì)胞平臺(tái)。（藥明康德）

       64x Bio完成5500萬(wàn)美元的A輪融資 擴(kuò)展新型細(xì)胞系工程技術(shù)平臺(tái)

       19日，64x Bio宣布完成5500萬(wàn)美元的A輪融資。本輪融資由Lifeforce Capital領(lǐng)投，Northpond Ventures、個(gè)人投資者M(jìn)ichael Chambers、Future Ventures等參投。融資收益部分將用于支持64x Bio新型細(xì)胞系工程技術(shù)平臺(tái)VectorSelect™的擴(kuò)展，為各種不同的基因療法設(shè)計(jì)改良的細(xì)胞系。（醫(yī)藥魔方）

       神奇制藥2021年度預(yù)盈6000萬(wàn)-7200萬(wàn)元 同比扭虧為盈

       21日，神奇制藥發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)2021年度實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)與上年同期相比將扭虧為盈，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)6000萬(wàn)元至7200萬(wàn)元；預(yù)計(jì)2021年度扣除非經(jīng)常性損益事項(xiàng)后，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為3000萬(wàn)元至4200萬(wàn)元。（企業(yè)公告）

       小核酸研究所擬無(wú)償劃轉(zhuǎn)澤璟制藥2.88%股份至昆山工研院

       21日，澤璟制藥發(fā)布公告稱，公司國(guó)有股東小核酸研究所擬將其持有的公司2.88%股份無(wú)償劃轉(zhuǎn)至昆山工研院。小核酸研究所系昆山工研院的下屬國(guó)有全資子公司。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       顯著延長(zhǎng)子宮內(nèi)膜癌患者生命 Keytruda/Lenvima組合療法3期試驗(yàn)公布完整結(jié)果

       日前，默沙東和衛(wèi)材在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上公布了一項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到其雙重主要終點(diǎn)，即與化療相比，接受抗PD-1療法Keytruda與口服多受體酪氨酸激酶抑制劑Lenvima聯(lián)合治療的晚期子宮內(nèi)膜癌患者，在總生存期和無(wú)進(jìn)展生存期方面均表現(xiàn)出顯著改善。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，相比化療組，Keytruda/Lenvima組的中位PFS和中位OS都顯著更高。安全性上，Keytruda/Lenvima組有88.9%的患者發(fā)生3級(jí)或以上不良事件，化療組的患者比例為72.7%。（藥明康德）

       海創(chuàng)藥業(yè)口服PROTAC療法1期臨床實(shí)現(xiàn)首例患者給藥

       19日，海創(chuàng)藥業(yè)宣布，其靶向雄激素受體的口服蛋白靶向降解嵌合體在研藥物HP518在澳大利亞的1期臨床試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)首例患者給藥。HP518由海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)，作為一款口服PROTAC在研藥物，它可高選擇性地靶向降解雄性激素受體，具有治療耐藥性前列腺癌的潛力。（藥明康德）

       科望醫(yī)藥抗CD39單抗在美1期臨床完成首例患者給藥

       20日，科望醫(yī)藥宣布其在研創(chuàng)新抗體藥物ES002在美國(guó)完成1期臨床試驗(yàn)首例患者給藥。公開(kāi)資料顯示，ES002為科望醫(yī)藥自主研發(fā)的抗CD39單克隆抗體。（醫(yī)藥觀瀾）

       因缺少標(biāo)簽風(fēng)險(xiǎn) 暉致召回Semglee胰島素注射筆

       日前，暉致表示正在自愿召回一批甘精胰島素注射筆Semglee。這家仿制藥制造商指出，宣布召回的原因是因?yàn)樘囟ㄅ蔚臉?biāo)簽紙盒內(nèi)的一些Semglee預(yù)填充筆上的標(biāo)簽可能存在丟失的情況。（新浪醫(yī)藥新聞）

       5家中國(guó)藥企獲授權(quán)免費(fèi)仿制默沙東口服新冠藥molnupiravir

       20日，日內(nèi)瓦藥品專利池組織宣布，已與27家仿制藥企業(yè)簽署協(xié)議，生產(chǎn)默沙東口服COVID-19抗病毒 藥物molnupiravir，將促進(jìn)全球患者在可接受的負(fù)擔(dān)下使用這款新冠口服藥。中國(guó)有資格仿制的企業(yè)共有5家，包括復(fù)星醫(yī)藥、朗華制藥、龍澤制藥、博瑞醫(yī)藥、迪賽諾醫(yī)藥。（新浪醫(yī)藥新聞）

       亞寶藥業(yè)全資子公司塞來(lái)昔布膠囊獲藥品注冊(cè)證書(shū)

       21日，亞寶藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司亞寶生物于近日收到了NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的塞來(lái)昔布膠囊《藥品注冊(cè)證書(shū)》。塞來(lái)昔布膠囊主要適用于緩解骨關(guān)節(jié)炎、成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征，以及治療成人急性疼痛。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫(yī)藥尼莫地平口服溶液獲批上市

       20日，NMPA發(fā)布最新批件，恒瑞醫(yī)藥的3類仿制藥尼莫地平口服溶液獲批上市。這是該品種國(guó)內(nèi)首 款獲批上市。莫地平是一款高血壓藥物，屬于1,4-二氫吡啶類鈣離子拮抗劑，對(duì)腦組織受體有高度選擇性，容易透過(guò)血腦屏障，對(duì)腦動(dòng)脈有較強(qiáng)作用。除降壓外，該藥還可用于蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣、缺血性腦血管病、缺血性突發(fā)性耳聾、偏頭痛。（NMPA）

       一品紅纈沙坦口服溶液即將獲批上市

       近日，一品紅制藥以仿制3類報(bào)產(chǎn)的纈沙坦口服溶液進(jìn)入行政審批階段，有望成為國(guó)內(nèi)首 個(gè)纈沙坦口服溶液產(chǎn)品。纈沙坦屬于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類降血壓藥重磅品種，是目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)應(yīng)用最為廣泛的降血壓藥品之一。（米內(nèi)網(wǎng)）

       石藥銀湖制藥鹽酸利多卡因注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       20日，NMPA官網(wǎng)顯示，石藥銀湖制藥鹽酸利多卡因注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，主要用于浸潤(rùn)**、硬膜外**、表面**及神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯；可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心動(dòng)過(guò)速，亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術(shù)及心導(dǎo)管引起的室性心律失常。（NMPA）

       百濟(jì)神州澤布替尼申報(bào)新適應(yīng)癥

       20日，百濟(jì)神州發(fā)布公告宣布澤布替尼新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。該項(xiàng)新適應(yīng)癥為治療成人華氏巨球蛋白血癥。（企業(yè)公告）

       譽(yù)衡生物賽帕利單抗獲CDE同意提交宮頸癌適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

       20日，譽(yù)衡生物宣布其正在開(kāi)展的抗PD-1單抗賽帕利單抗治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌2期臨床研究，已達(dá)到方案預(yù)設(shè)主要研究終點(diǎn)。基于該研究的結(jié)果，CDE已同意譽(yù)衡生物提交賽帕利單抗治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的上市申請(qǐng)，并同意將此次新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。（醫(yī)藥觀瀾）

       恒瑞啟動(dòng)CD112R/TIGIT雙抗臨床

       20日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，恒瑞醫(yī)藥登記了CD112R/TIGIT雙抗SHR-2002的I期臨床研究，意在評(píng)估該候選藥物單藥或聯(lián)合其他抗腫瘤治療在晚期惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和療效。（藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）

       君境生物第2款XPO1抑制劑獲批臨床

       20日，CDE官網(wǎng)顯示，君境生物的XPO1抑制劑WJ01075片首次獲批臨床，用于晚期惡性腫瘤，這是君境生物進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的第2款XPO1抑制劑。（CDE）

       信達(dá)生物啟動(dòng)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品臨床試驗(yàn) 針對(duì)實(shí)體瘤

       20日，ClinicalTrials.gov網(wǎng)站公示顯示，信達(dá)生物已在中國(guó)境內(nèi)啟動(dòng)了一項(xiàng)IBI345針對(duì)實(shí)體瘤的1期臨床試驗(yàn)。公開(kāi)資料顯示，IBI345是信達(dá)生物采用通用“模塊化”結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的一款靶向Claudin18.2的在研CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。（醫(yī)藥觀瀾）

       復(fù)星醫(yī)藥子公司在中國(guó)啟動(dòng)2款新藥的3期臨床

       20日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司的兩款在研新藥在中國(guó)境內(nèi)啟動(dòng)3期臨床試驗(yàn)。分別為：1）控股子公司奧鴻藥業(yè)就CDK4/6抑制劑FCN-437c啟動(dòng)3期臨床，用于治療激素受體陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性晚期乳腺癌；2）控股子公司江蘇萬(wàn)邦就ALK/ROS1抑制劑丁二酸復(fù)瑞替尼膠囊啟動(dòng)3期臨床，用于治療ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。（企業(yè)公告）