本周看點(diǎn)
1、國內(nèi)第6款阿達(dá)木單抗獲批上市
2、恒瑞PD-L1抗體（阿得貝利單抗）申報(bào)上市
3、海正藥業(yè)曲妥珠單抗申報(bào)上市
4、康緣藥業(yè)又一款中藥新藥報(bào)上市
本期（1月14日至1月21日），多款生物類似藥報(bào)產(chǎn)新進(jìn)展，集采一觸即發(fā)；恒瑞新一代PD-L1報(bào)產(chǎn)，康緣藥業(yè)又一中藥新藥報(bào)產(chǎn)，更多動態(tài)如下：
國內(nèi)審評審批·新動態(tài)
本周CDE有14個(gè)受理號（11個(gè)品種）報(bào)生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中正大天晴的阿達(dá)木單抗生物類似藥備受關(guān)注。更多動態(tài)如下：
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
國內(nèi)第6款阿達(dá)木單抗獲批上市
本周，正大天晴的阿達(dá)木單抗生物類似藥獲批上市。藥智數(shù)據(jù)顯示，這是國內(nèi)第 6 款獲批上市的阿達(dá)木單抗。
阿達(dá)木單抗是艾伯維研發(fā)的全人源抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）單克隆抗體，商品名為修美樂（Humira）。修美樂自2002年首次獲批上市以來，已經(jīng)先后獲批了超過17個(gè)不同的適應(yīng)癥，且在中國已經(jīng)獲批類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、克羅恩病等8個(gè)適應(yīng)癥。
在中國，除艾伯維的原研進(jìn)口外，國內(nèi)已經(jīng)有5款阿達(dá)木單抗類似藥獲批上市，分別來自百奧泰、海正生物、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、正大天晴。此外，君實(shí)生物和神州細(xì)胞的阿達(dá)木單抗正在審評審批中。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
值得注意的是，生物類似藥作為生物藥領(lǐng)域的重要品類，隨著越來越多的產(chǎn)品上市，進(jìn)入集采的基礎(chǔ)條件也日漸成熟。業(yè)界對于生物藥納入集采的呼聲已經(jīng)越來越高。目前，貝發(fā)珠單抗、阿達(dá)木單抗、利妥昔單抗已經(jīng)滿足3家及以上數(shù)量，達(dá)到集采的條件。
國內(nèi)審評審批·新受理
本周CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號60個(gè)，共42個(gè)品種，其中恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗注射液，海正生物的注射用曲妥珠單抗，和康緣藥業(yè)的苓桂術(shù)甘顆粒備受關(guān)注，更多動態(tài)見下表：
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
恒瑞新一代PD-L1報(bào)上市
藥智數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥的抗PD-L1單抗阿得貝利單抗注射液上市申請已獲CDE受理，適應(yīng)癥為預(yù)計(jì)為聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。
阿得貝利單抗（Adebrelimab，SHR-1316）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單抗，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。
目前，恒瑞已經(jīng)在國內(nèi)針對 SHR-1316 啟動了 多項(xiàng) 項(xiàng)臨床試驗(yàn)，以評估其在各類實(shí)體腫瘤中的抗腫瘤作用中。其中 3 項(xiàng)適應(yīng)癥已經(jīng)進(jìn)入 III 期臨床，包括廣泛期小細(xì)胞肺癌一線療法、局限期小細(xì)胞肺癌一線療法以及可切除非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期治療。恒瑞還啟動了聯(lián)合療法臨床。2021年11月，恒瑞醫(yī)藥與慕恩生物達(dá)成一項(xiàng)全球范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)合作，雙方將就阿得貝利單抗與慕恩生物旗下的抗腫瘤活菌藥物MNC-168展開聯(lián)合用藥臨床研究。
在中國，PD-1/PD-L1 競爭越來越激烈。就PD-L1而言，國內(nèi)已有4款單抗獲批上市，包括進(jìn)口的阿替利珠單抗和度伐利尤單抗，以及國產(chǎn)的恩沃利單抗、舒格利單抗。此外，李氏大藥廠的首克注利單抗 和科倫藥業(yè)的泰特利單抗也已申報(bào)上市，恒瑞本次申報(bào)的阿得貝利單抗為第 5 款國產(chǎn)。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
海正藥業(yè)曲妥珠單抗申報(bào)上市
藥智數(shù)據(jù)顯示，海正生物申報(bào)的注射用曲妥珠單抗上市申請已獲受理。曲妥珠單抗原研為羅氏公司的赫賽汀，能夠特異性地作用于人表皮生長因子受體-2(HER2)的胞外區(qū)，阻止細(xì)胞內(nèi)酪氨酸激酶的活化，抑制依賴HER2的腫瘤細(xì)胞的增殖和存活，此外，曲妥珠單抗通過抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒反應(yīng)(ADCC)對腫瘤細(xì)胞進(jìn)行殺傷。
藥智數(shù)據(jù)顯示，海正生物的曲妥珠單抗為該品種國內(nèi)第三家申報(bào)上市的生物類似藥。首 個(gè)上市的曲妥珠單抗生物類似藥為復(fù)宏漢霖的 HLX-02，于 2020 年 8 月獲批上市。安科生物的曲妥珠單抗還在審評審批中。
康緣藥業(yè)又一款中藥新藥報(bào)上市
藥智數(shù)據(jù)顯示，CDE受理了康緣藥業(yè)的3.1類中藥新藥苓桂術(shù)甘顆粒的上市申請。
該藥來源于古代經(jīng)典名方苓桂術(shù)甘湯，由茯苓、桂枝、白術(shù)、甘草四味藥組成，是治療水飲病的一個(gè)方劑，具有溫陽化飲、健脾祛濕的功效，適合由于中焦脾胃痰飲阻隔，脾胃不能運(yùn)化水濕導(dǎo)致水飲上犯而出現(xiàn)的病癥。臨床上由于水飲上犯頭竅即出現(xiàn)頭暈眼花，水飲上凌心肺就會出現(xiàn)胸悶氣短、心悸、咳嗽咳痰。
2021年11月，康緣藥業(yè)的1.1類新藥銀翹清熱片獲批上市，用于治療外感風(fēng)熱型普通感冒。這是自2020年7月1日新的中藥注冊分類實(shí)施以來，首 個(gè)獲批上市的中藥1類新藥，同時(shí)也是康緣藥業(yè)首 款獲批上市的1類新藥。本次，康緣藥業(yè)又一中藥新藥申報(bào)上市，期待獲批上市，造福更多患者。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)
信息來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開信息
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