2022年1月24日百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE香港聯(lián)交所代碼：06160上交所代碼：688235）是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療結(jié)果，提高藥物可及性公司近日宣布，百澤安®聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的全球3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 305取得積極結(jié)果在期中分析中，百澤安®聯(lián)合化療在表達(dá)PD-L1的患者中達(dá)到了總生存期（OS）的主要終點(diǎn)，需進(jìn)一步隨訪以評(píng)估意向治療患者人群（ITT）的總生存期獲益百澤安®的安全性結(jié)果與此前試驗(yàn)中的觀察一致，與化療聯(lián)用未出現(xiàn)新的安全性警示。

       百濟(jì)神州實(shí)體瘤首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“百澤安®聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)了表達(dá)PD-L1的既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的總生存期我們將繼續(xù)隨訪以確認(rèn)其在參與試驗(yàn)的患者人群中的總生存期獲益”

       RATIONALE 305：百澤安®聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療G/GEJ腺癌

       RATIONALE 305是一項(xiàng)比較百澤安®聯(lián)合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療與安慰劑聯(lián)合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療用于一線治療局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性G/GEJ腺癌患者的療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照全球3期臨床試驗(yàn)（NCT03777657）本試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為OS，次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、總緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）和安全性該臨床試驗(yàn)在全球13個(gè)國(guó)家及地區(qū)共入組了997例患者，其中近半數(shù)來自中國(guó)以外的地區(qū)，入組患者以1:1的比例隨機(jī)接受百澤安®聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療的治療

       關(guān)于胃癌

       胃癌（GC）是全球第五大常見癌癥，也是第三大癌癥死亡原因， 2020年確診數(shù)超過一百萬例，死亡約77萬例[1]腺癌是GC的主要組織學(xué)亞型，占全部病例的90%[2]，約2/3為GC，其余為胃食管結(jié)合部（GEJ）癌[3]。

       關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）

       百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體-1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最 大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性百澤安®是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，以開發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。

       中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)百澤安®用于六項(xiàng)適應(yīng)癥，包括完全批準(zhǔn)百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者、百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者、百澤安®用于治療既往接受含鉑化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，以及附條件批準(zhǔn)百澤安®用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者、PD-L1高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者，和至少經(jīng)過一種全身治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者針對(duì)上述附條件獲批適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果。

       此外，三項(xiàng)百澤安®的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正在接受NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）的審評(píng)，包括一項(xiàng)用于治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）實(shí)體瘤患者、一項(xiàng)用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者和一項(xiàng)用于一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

       美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理百澤安®的上市許可申請(qǐng)用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA），F(xiàn)DA對(duì)百澤安®上市申請(qǐng)做出決議的目標(biāo)日期為2022年7月12日。

       百濟(jì)神州已在中國(guó)和全球范圍內(nèi)開展或完成了17項(xiàng)百澤安®的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，其中包括13項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)和4項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。

       2021年1月，百濟(jì)神州與諾華達(dá)成合作協(xié)議，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。

       百澤安®在中國(guó)以外國(guó)家或地區(qū)尚未獲批。

       關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的臨床研發(fā)項(xiàng)目

       百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的臨床試驗(yàn)包括：

       替雷利珠單抗對(duì)比多西他賽用于二線或三線治療非小細(xì)胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03358875）

       替雷利珠單抗對(duì)比救援性化療用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT04486391）

       替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03967977）

       替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療用于一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03594747）

       替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療用于一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03663205）

       替雷利珠單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療用于治療非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT04379635）

       替雷利珠單抗/安慰劑聯(lián)合鉑類藥物和依托泊苷用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT04005716）

       替雷利珠單抗對(duì)比索拉非尼用于一線治療肝細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03412773）

       替雷利珠單抗用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌經(jīng)治患者的2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03419897）

       替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮膀胱癌患者的2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT04004221）

       替雷利珠單抗對(duì)比化療用于二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03430843）

       替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03783442）

       替雷利珠單抗對(duì)比安慰劑聯(lián)合同步放化療用于治療局限性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03957590）

       替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療胃或胃食管結(jié)合部癌的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03777657）

       替雷利珠單抗用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03209973）

       替雷利珠單抗用于治療MSI-H/dMMR實(shí)體瘤患者的2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03736889）

       替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03924986）