1月25日，天士力發(fā)布公告稱，其控股子公司天士力生物收到FDA關(guān)于同意B1344注射液用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函（IND編號(hào)：152391）。
B1344注射液是由天士力生物研究開發(fā)的用于治療NASH的創(chuàng)新生物藥。B1344是聚乙二醇化的重組人成纖維細(xì)胞生長因子21突變體，通過與共受體β-klotho蛋白與成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）結(jié)合，激活下游信號(hào)分子通路，參與多個(gè)糖脂代謝疾病的病理生理過程。
臨床前動(dòng)物藥效實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，B1344可以顯著降低模型動(dòng)物的肝 臟脂肪變性、氣球樣變性和肝小葉炎癥程度，改善非酒精性脂肪性肝病活動(dòng)度積分評(píng)分和纖維化，降低血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶及谷草轉(zhuǎn)氨酶水平，提示B1344在NASH患者中具有類似的臨床獲益潛力。
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