近日，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司控股子公司天士力生物醫(yī)藥股份有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意B1344注射液用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函?，F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥品名稱：B1344
劑型：注射液
規(guī)格：10 mg/0.5 ml/瓶
申請(qǐng)人：天士力生物醫(yī)藥股份有限公司
二、藥物研發(fā)情況
B1344注射液是由天士力生物研究開(kāi)發(fā)的用于治療NASH的創(chuàng)新生物藥。B1344是聚乙二醇化的重組人成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子21突變體，通過(guò)與共受體β-klotho蛋白與成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）結(jié)合，激活下游信號(hào)分子通路，參與多個(gè)糖脂代謝疾病的病理生理過(guò)程。臨床前動(dòng)物藥效實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，B1344可以顯著降低模型動(dòng)物的肝 臟脂肪變性、氣球樣變性和肝小葉炎癥程度，改善非酒精性脂肪性肝病活動(dòng)度積分評(píng)分和纖維化，降低血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶及谷草轉(zhuǎn)氨酶水平，提示B1344在NASH患者中具有類似的臨床獲益潛力。天士力生物于日前獲得FDA關(guān)于B1344注射液的臨床試驗(yàn)許可。截至公告日，天士力生物關(guān)于B1344注射液的累計(jì)研發(fā)投入為人民幣7,971.51萬(wàn)元。
三、藥品市場(chǎng)情況
根據(jù)2018年發(fā)表在權(quán)威肝 臟病學(xué)期刊《Journal of Hepatology》（《肝病學(xué)雜志》）第69卷第4期的文章顯示，非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是全球肝病的2主要病因，NAFLD可分為NAFL僅脂肪變性）和 NASH，NASH常進(jìn)展為肝纖維化，是肝相關(guān)死亡的主要危險(xiǎn)因素。與NAFL患者相比，NASH患者進(jìn)展到晚期肝病（包括肝失代償和肝細(xì)胞癌）的幾率更高。
文章使用的模型分析顯示，2016 年中國(guó) NASH 患者人數(shù)為 3,261 萬(wàn)人，2030 年 NASH 患者人數(shù)預(yù)計(jì)將增長(zhǎng)至 4,826 萬(wàn)人，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 3.4%；2016 年美國(guó) NASH 患者人數(shù)為 1,732萬(wàn)人，2030年NASH患者人數(shù)預(yù)計(jì)將增長(zhǎng)至2,700萬(wàn)人，年復(fù)合增長(zhǎng)率為7.6%。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2019年12月制定的《非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》顯示“尚無(wú)通過(guò)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)確證有效性和安全性的治療藥物上市”。
根據(jù)公開(kāi)資料，目前治療NASH同靶點(diǎn)的成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子21（FGF21）類產(chǎn)品全球最高開(kāi)發(fā)階段為IIb期臨床，其臨床數(shù)據(jù)顯示FGF21類產(chǎn)品兼具肝病療效、合并疾病療效和耐受性好的特點(diǎn)。后續(xù)公司產(chǎn)品若經(jīng)研發(fā)、審批并成功上市，將為NASH患者提供安全有效的治療藥品。
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