虎年將至，祝大家虎虎生威。作為一個(gè)醫(yī)藥人來(lái)說(shuō)，牛年留給你印象最深的是什么？新冠？集采？恒瑞？股票？熱搜事件不僅是時(shí)代的符號(hào)，也是整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的記錄，往往能串起我們一整年的回憶。本期，就為大家盤點(diǎn)2021年醫(yī)藥行業(yè)十大熱搜事件，記錄一下醫(yī)藥行業(yè)的那些風(fēng)云變幻。

       01 國(guó)內(nèi)首 個(gè)CAR-T療法獲批上市

       6月23日，復(fù)星凱特的CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，這是首 個(gè)在中國(guó)獲批的CAR-T創(chuàng)新療法。

       7月18日，復(fù)星凱特的CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液在上海舉行正式上市會(huì)。

       9月1日，藥明巨諾的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達(dá)）獲批上市，成為中國(guó)第2個(gè)獲批的CAR-T產(chǎn)品。

       毫無(wú)疑問(wèn)，復(fù)星凱特的奕凱達(dá)開創(chuàng)了CAR-T時(shí)代，也引起了大量資本涌入，就在奕凱達(dá)上市會(huì)第2天，也就是7月20日，華潤(rùn)醫(yī)藥就宣布以8億港元收購(gòu)永泰生物10%的股份，進(jìn)入CAR-T市場(chǎng)。

       作為第一個(gè)吃螃蟹的，復(fù)星凱特的奕凱達(dá)可以說(shuō)是經(jīng)歷了藥監(jiān)部門十分嚴(yán)格的審批流程。據(jù)相關(guān)人士透露，奕凱達(dá)不僅做到100%的臨床稽查，還讓研究者現(xiàn)場(chǎng)讀片，審評(píng)完成后，藥監(jiān)部門又討論了5個(gè)月。

       此后，CAR-T產(chǎn)品獲批速度有望大幅加快，但行業(yè)審批以及監(jiān)管想必也會(huì)越來(lái)越嚴(yán)格，畢竟有了臨床對(duì)標(biāo)嘛。

       02 恒瑞換帥，孫飄揚(yáng)再度出山

       7月9日下午，在毫無(wú)預(yù)警的情況下，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，董事會(huì)近日收到董事長(zhǎng)、總經(jīng)理周云曙的辭職報(bào)告。

       公告顯示，周云曙因身體原因申請(qǐng)辭去恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)、總經(jīng)理以及董事會(huì)專門委員會(huì)相應(yīng)職務(wù)，辭職報(bào)告自送達(dá)公司董事會(huì)之日起生效。

       根據(jù)有關(guān)規(guī)定，恒瑞董事一致推舉董事孫飄揚(yáng)代為履行董事長(zhǎng)職責(zé)，直至董事會(huì)選出新一任董事長(zhǎng)時(shí)止。

       孫飄揚(yáng)作為公司創(chuàng)始人和首任董事長(zhǎng)，是帶領(lǐng)恒瑞醫(yī)藥走上創(chuàng)新藥研發(fā)這條高技術(shù)含量的賽道的核心人物。在離任不足兩年（2020年1月16日離任）的時(shí)間里再度掌舵，將帶領(lǐng)恒瑞醫(yī)藥在強(qiáng)敵環(huán)伺的環(huán)境里走向何方？

       03 維迪西妥創(chuàng)海外授權(quán)最高紀(jì)錄

       8月9日，榮昌生物宣布與SeagenInc.達(dá)成獨(dú)家全球許可協(xié)議，以開發(fā)及商業(yè)化其ADC新藥維迪西妥單抗。根據(jù)許可協(xié)議，Seagen將付出2億美元首付款+最高24億美元里程碑付款，并向榮昌生物支付根據(jù)維迪西妥單抗在Seagen地區(qū)銷售的金額計(jì)算的特許權(quán)使用費(fèi)，以及金額為產(chǎn)品累計(jì)銷售凈額的高個(gè)位數(shù)至百分之十幾的比例提成。

       這筆交易刷新了由百濟(jì)和諾華創(chuàng)造的國(guó)內(nèi)單品海外授權(quán)交易金額的最高紀(jì)錄。

       近幾年，國(guó)內(nèi)不少藥企開始由“引進(jìn)來(lái)”到“走出去”，此次榮昌生物的這筆交易可以說(shuō)是對(duì)中國(guó)制藥企業(yè)實(shí)力的一次巨大肯定，是醫(yī)藥人又一次的揚(yáng)眉吐氣。

       04 華北制藥集采斷供

       8月11日，華北制藥自行提出放棄集采中選資格，造成山東醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映較為集中和強(qiáng)烈。

       此次事件的起因是：作為我國(guó)最 大的化學(xué)制藥企業(yè)之一，華北制藥是第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)。但在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購(gòu)量，經(jīng)相關(guān)部門多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善。

       8月20日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布關(guān)于將華北制藥列入違規(guī)名單的公告，未來(lái)9個(gè)月不能參與國(guó)家藥品集中采購(gòu)活動(dòng)。

       8月23日，受此影響，華北制藥開盤跌停，截至上午收盤，公司股價(jià)報(bào)收9.14元/股，下跌9.68%。

       華北制藥不是首 個(gè)斷供集采的企業(yè)，卻是首 個(gè)收到罰單的企業(yè)。有業(yè)內(nèi)人士稱，華北制藥斷供的主要原因不在報(bào)價(jià)，而是在于對(duì)一致性評(píng)價(jià)的設(shè)計(jì)產(chǎn)能和中標(biāo)后所需產(chǎn)能差距較大。

       隨著集采常態(tài)化以及范圍全覆蓋，中標(biāo)藥企如何保證產(chǎn)能跟得上采購(gòu)量，以及如何加強(qiáng)責(zé)任感，確保穩(wěn)定供應(yīng)，這是全醫(yī)藥行業(yè)值得深思的問(wèn)題。

       05 生物制劑納入國(guó)家專項(xiàng)集采

       9月10日，第六批國(guó)家組織藥品集采（胰島素專項(xiàng)）相關(guān)企業(yè)及產(chǎn)品清單發(fā)布。胰島素是國(guó)家專項(xiàng)集采的首 個(gè)嘗試，也是生物制劑首度納入國(guó)家集采范疇。

       11月26日，胰島素專項(xiàng)國(guó)家組織藥品集采開標(biāo)，醫(yī)藥企業(yè)積極參與本次集中采購(gòu)，11家企業(yè)參與投標(biāo)，內(nèi)外資企業(yè)均有產(chǎn)品中選，中選產(chǎn)品平均降價(jià)48%，集采進(jìn)入全新時(shí)代。

       除此之外，12月底，省際聯(lián)盟中成藥集采也正式拉開帷幕，可以說(shuō)，只要是藥，都逃脫不了被集采的命運(yùn)。

       06 恒瑞醫(yī)藥“研發(fā)支出資本化”

       11月19日晚，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布《關(guān)于會(huì)計(jì)估計(jì)變更的公告》稱，基于研發(fā)項(xiàng)目支出歸集及核算可靠性的提高，以及研發(fā)結(jié)果不確定性的降低，決定對(duì)研發(fā)支出資本化時(shí)點(diǎn)估計(jì)進(jìn)行變更。也就是說(shuō)，一直以來(lái)將研發(fā)支出費(fèi)用化的恒瑞，研發(fā)支出開始資本化。

       該事件瞬間成為醫(yī)藥行業(yè)最熱門 事件之一，同時(shí)也引發(fā)了市場(chǎng)尤其是二級(jí)市場(chǎng)投資者的高度關(guān)注。11月29日晚，上交所向恒瑞醫(yī)藥發(fā)出監(jiān)管工作函，就有關(guān)事項(xiàng)明確監(jiān)管要求。

       關(guān)于恒瑞研發(fā)支出資本化的原因，眾說(shuō)紛紜，真實(shí)原因還得時(shí)間來(lái)揭曉。

       07 “天價(jià)藥”進(jìn)醫(yī)保

       12月3日，《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（2021年）》公布，共74種藥品新增進(jìn)入目錄，其中67種目錄外獨(dú)家藥品談判成功，平均降價(jià)61.71%。

       多款高值罕見病藥物亦在其列。用于治療SMA（脊髓性肌萎縮癥）的全球首 個(gè)治療藥物諾西那生鈉注射液也在其中，在國(guó)內(nèi)獲批上市之初，諾西那生鈉每單位定價(jià)為69.97萬(wàn)元，后來(lái)降至55萬(wàn)元。此外，用于治療法布雷的年費(fèi)“百萬(wàn)級(jí)”藥物阿加糖酶α注射用濃溶液也被納入醫(yī)保。

       此次多種罕見病藥物的調(diào)入，意味著近年來(lái)多方呼吁的高值罕見病藥納入醫(yī)保實(shí)現(xiàn)了零的突破。

       08 中國(guó)首 個(gè)抗新冠特 效藥獲批上市

       12月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊(cè)申請(qǐng)。這是我國(guó)首家獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

       該治療藥物由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院、清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授領(lǐng)銜研發(fā)。此次獲批標(biāo)志著中國(guó)擁有了首 個(gè)全自主研發(fā)并經(jīng)過(guò)嚴(yán)格隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究證明有效的抗新冠病毒特 效藥。

       09 百濟(jì)神州三地上市

       12月15日，在資本試點(diǎn)創(chuàng)新下，百濟(jì)神州成為了全球首家在納斯達(dá)克、港交所與上交所三地成功IPO的企業(yè)。這是繼科創(chuàng)板2019年開板以來(lái)的又一重要標(biāo)志性事件，意味著科創(chuàng)板醫(yī)藥紅籌第一股正式誕生。

       令人驚訝的是，百濟(jì)神州科創(chuàng)板開盤即破發(fā)，隨后股價(jià)持續(xù)跳水，一度跌近20%。

       百濟(jì)神州成立于2010年，目前有3款創(chuàng)新藥進(jìn)入市場(chǎng)，百濟(jì)神州也成為中國(guó)biotech的代表。三地上市后，能否讓百濟(jì)神州更好地發(fā)展，以及能否為市場(chǎng)帶來(lái)更多地創(chuàng)新藥，還需要時(shí)間來(lái)檢驗(yàn)。

       10 藥明康德被美國(guó)“制裁”

       12月15日下午，藥明康德A股股價(jià)突然直線下挫，14點(diǎn)39分跌停。

       同一時(shí)間，港股和A股生物醫(yī)藥企業(yè)、CRO企業(yè)全部暴跌：藥明生物股價(jià)盤中跌超22%；金斯瑞生物科技、榮昌生物港股跌超18%；康龍化成港股跌16%；藥明巨諾跌11.43%……

       據(jù)悉，此次“集體跳水”是因?yàn)榫W(wǎng)傳美國(guó)商務(wù)部將部分生物相關(guān)企業(yè)列入“實(shí)體清單”。藥明康德、華大基因等公司內(nèi)部也認(rèn)為：股價(jià)暴跌跟上述美商務(wù)部的說(shuō)法有關(guān)。

       藥明康德是國(guó)內(nèi)最 大的CRO企業(yè)，全球排名前五。過(guò)去十年，中國(guó)負(fù)責(zé)研發(fā)代工的CRO蓬勃發(fā)展，藥明康德之后，站著藥明生物、康龍化成、泰格醫(yī)藥、凱萊英等一批CRO企業(yè)，以及產(chǎn)業(yè)鏈上的昭衍新藥、博騰股份等企業(yè)。因?yàn)?，此次?shí)體清單，對(duì)CRO企業(yè)影響巨大。