華潤醫(yī)藥換帥；阿斯利康工作人員涉嫌騙取醫(yī)保基金被通報；國家聯(lián)采辦取消貴州圣濟堂格列美脲片中選資格……

       Part1政策簡報

       因質(zhì)量等存在缺陷 NMPA暫停進口、銷售和使用相關(guān)葡萄糖注射液產(chǎn)品

       29日，NMPA發(fā)布通告稱，近期通過遠程檢查的形式對JWLIFESCIENCECORPORATION的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液開展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查。經(jīng)查，該企業(yè)未建立藥品質(zhì)量控制實驗室，在藥品生產(chǎn)用原料、輔料和成品的質(zhì)量控制方面存在嚴重缺陷；在原料供應(yīng)商管理、無菌藥品批次劃分的管理等方面存在缺陷。綜合評定結(jié)論為不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，NMPA決定，自即日起，暫停進口、銷售和使用上述注射液。各藥品進口口岸藥品監(jiān)管部門暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進口通關(guān)單。（NMPA）

       NMPA修訂肺力咳合劑（膠囊）藥品說明書

       28日，NMPA發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對肺力咳合劑（膠囊）說明書中的【不良反應(yīng)】和【禁忌】項進行統(tǒng)一修訂。（NMPA）

       國家聯(lián)采辦取消貴州圣濟堂格列美脲片中選資格

       29日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)掛出國家聯(lián)采辦的一則公告《關(guān)于取消貴州圣濟堂制藥有限公司格列美脲片中選資格并將該企業(yè)列入違規(guī)名單的公告》。公告顯示，近期藥品監(jiān)管部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，第二批國家集采中選產(chǎn)品貴州圣濟堂制藥有限公司生產(chǎn)的格列美脲片不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。聯(lián)合采購辦公室決定取消貴州圣濟堂制藥有限公司格列美脲片中選資格，同時將貴州圣濟堂制藥有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2022年1月29日至2023年7月28日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。（上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)）

       阿斯利康深圳員工涉嫌騙取醫(yī)保基金被通報

       29日，針對阿斯利康工作人員涉嫌篡改腫瘤患者基因檢測結(jié)果騙取醫(yī)?；鸬那闆r，國家醫(yī)保局基金監(jiān)管司負責(zé)人表示，前期根據(jù)群眾舉報線索，國家醫(yī)保局督促深圳市成立了醫(yī)保、公安、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門組成的聯(lián)合專案組，對案件情況進行深入調(diào)查，犯罪嫌疑人已全部被批捕。（國家醫(yī)保局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       沃森生物聘任董少忠為副總裁

       28日，沃森生物發(fā)布公告稱，公司董事會同意聘任董少忠先生為公司副總裁，負責(zé)公司國際業(yè)務(wù)，任期與第四屆董事會一致。（企業(yè)公告）

       華潤醫(yī)藥董事長、總經(jīng)理換人

       28日，華潤醫(yī)藥發(fā)布董事長、總經(jīng)理及董事發(fā)生變動的公告，稱韓躍偉不再擔(dān)任其董事、董事長和法定代表人，趙炳祥不再擔(dān)任董事；委派白曉松出任董事，同時擔(dān)任董事長和法定代表人，委派陶然出任董事。（企業(yè)公告）

       王篪擔(dān)任輝瑞乳腺癌領(lǐng)域負責(zé)人

       近日獲悉，自27日起，王篪擔(dān)任輝瑞乳腺癌領(lǐng)域負責(zé)人，將負責(zé)管理乳腺癌領(lǐng)域的銷售及市場團隊，推動乳腺癌產(chǎn)品管線的業(yè)務(wù)發(fā)展，發(fā)揮乳腺癌領(lǐng)域的產(chǎn)品潛能以推動業(yè)務(wù)的快速增長。（E藥狗子）

       IBM約以10億美元出售沃森健康

       近日，IBM宣布將把Watson Health的醫(yī)療數(shù)據(jù)和分析資產(chǎn)出售給私募股權(quán)公司Francisco Partners，兩家公司預(yù)計將在今年第二季度完成交易。目前具體價格并未披露，但有知情人士透露稱此次交易涉及的資產(chǎn)總價值約為10億美元。（醫(yī)谷）

       總價超13億元！溢多利擬出售生物醫(yī)藥業(yè)務(wù)相關(guān)的全部資產(chǎn)

       28日晚間，溢多利發(fā)布公告稱，公司擬出售生物醫(yī)藥業(yè)務(wù)相關(guān)的全部資產(chǎn)，即現(xiàn)金出售持有的新合新、科益新和利華制藥三個標(biāo)的公司全部股權(quán)，經(jīng)各方協(xié)商確定，新合新74.81%股權(quán)作價為8.22億元；科益新100%股權(quán)作價為5000萬元；利華制藥100%股權(quán)的交易總價為4.3億元。（企業(yè)公告）

       沃森生物2021年凈利同比預(yù)降54%–64%

       28日，沃森生物發(fā)布公告稱，2021年公司預(yù)盈3.65億元–4.6億元，同比下降54%–64%。公司新產(chǎn)品、新項目研發(fā)投入增加，積極推進重點研發(fā)項目的國內(nèi)、國外臨床試驗，研發(fā)費用較上年同期增長約256%。（企業(yè)公告）

       康泰生物2021年凈利同比預(yù)增76.68%-106.13%

       28日，康泰生物發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計2021年歸母凈利12億元-14億元，同比增長76.68%-106.13%。（企業(yè)公告）

       振德醫(yī)療預(yù)計2021年凈利潤同比下降75.64%到77.21%

       28日，振德醫(yī)療發(fā)布公告稱，預(yù)計2021年凈利潤5.81億元-6.21億元，同比減少75.64%到77.21%；隨著國內(nèi)疫情取得有效控制、國內(nèi)外防疫類防護用品產(chǎn)品產(chǎn)能供應(yīng)相對充足，防疫類防護用品價格回歸。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       勃林格殷格翰/禮來SGLT2抑制劑Jardiance獲歐盟CHMP支持

       29日，勃林格殷格翰和禮來宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會對SGLT2抑制劑Jardiance發(fā)表積極意見，支持其用于治療出現(xiàn)癥狀的慢性心力衰竭患者。CHMP的積極意見是基于3期臨床試驗EMPEROR-Preserved的結(jié)果。試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，在射血分數(shù)保留型心力衰竭成人患者中，恩格列凈使患者心血管死亡或因心力衰竭住院的相對風(fēng)險降低21%。這一獲益與患者的射血分數(shù)和是否患有糖尿病無關(guān)。（藥明康德）

       Sierra Oncology創(chuàng)新JAK抑制劑momelotinib達到3期臨床終點

       日前，Sierra Oncology宣布，momelotinib治療骨髓纖維化患者的一項關(guān)鍵性3期臨床試驗達到所有主要和關(guān)鍵次要終點。Momelotinib是一種強效的在研選擇性口服JAK1、JAK2和ACVR1抑制劑。試驗在第24周達到其主要終點，相比安慰劑組，momelotinib組更多患者達到總體癥狀評分比基線降低50%以上的標(biāo)準(zhǔn)。基于這些積極結(jié)果，該公司計劃在今年第二季度向美國FDA遞交新藥申請。（藥明康德）

       禮來終止巴瑞替尼系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥開發(fā)

       28日，禮來宣布基于兩項關(guān)鍵III期試驗的關(guān)鍵結(jié)果，決定終止JAK抑制劑巴瑞替尼在狼瘡適應(yīng)癥上的開發(fā)。在SLE-BRAVE-I研究中，巴瑞替尼4mg劑量組到達了研究的主要終點，相比安慰劑在第52周顯著降低了疾病活動，活動性狼瘡患者實現(xiàn)SRI-4應(yīng)答的比例明顯增高。SLE-BRAVE-II研究同樣納入活動性狼瘡患者，但是沒有達到SRI-4應(yīng)答改善的主要終點。兩項研究均未達到關(guān)鍵次要終點。巴瑞替尼的安全性表現(xiàn)與之前的研究結(jié)果一致。（醫(yī)藥魔方）

       RNA改造細胞療法完成首例給藥

       日前，Cartesian Therapeutics公司宣布，“即用型”RNA細胞療法Descartes-25治療多發(fā)性骨髓瘤患者的一項1/2a期臨床試驗已完成首例患者給藥。（藥明康德）

       再生元/賽諾菲撤回PD-1單抗宮頸癌適應(yīng)癥上市申請

       28日，再生元/賽諾菲宣布自愿撤回Libtayo二線治療化療后疾病進展或復(fù)發(fā)的轉(zhuǎn)移性宮頸癌的上市申請。撤回的原因在于兩家公司跟FDA溝通后未能就上市后需要開展的確證性臨床研究達成一致。（醫(yī)藥魔方）

       TG公司U2組合臨床試驗遭FDA部分暫停

       27日，在名為B. Riley Securities的2022年虛擬腫瘤投資者大會上，TG公司CEO Michael Weiss表示，美國FDA部分暫停了U2組合Ukoniq聯(lián)合ublituximab治療慢性淋巴細胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的研究。（醫(yī)藥魔方）

       上海生物制品研究所四價流感病毒裂解**擬納入優(yōu)先審評

       28日，CDE官網(wǎng)顯示，上海生物制品研究所四價流感病毒裂解**擬納入優(yōu)先審評。接種該**后，可刺激抗體產(chǎn)生抗流行性感冒病毒的免疫力，用于預(yù)防**相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒。（CDE）

       沃森生物13價肺炎球菌多糖結(jié)合**獲摩洛哥上市許可

       29日，沃森生物發(fā)布公告稱，公司控股子公司玉溪沃森于近日收到摩洛哥國家衛(wèi)生和社會保障部簽發(fā)的13價肺炎球菌多糖結(jié)合**《上市許可證》，標(biāo)志著玉溪沃森13價肺炎結(jié)合**已完成在摩洛哥的注冊可正式出口到摩洛哥。（企業(yè)公告）

       FDA批準(zhǔn)羅氏眼科雙特異性抗體上市

       28日，羅氏旗下基因泰克宣布FDA批準(zhǔn)Vabysmo上市，用于治療濕性年齡相關(guān)黃斑變性和糖尿病黃斑水腫。Faricimab是一款雙特異性抗體，同時靶向作用于血管內(nèi)皮生長因子A和血管生成素2兩條不同的信號通路。（醫(yī)藥魔方）

       首 款國產(chǎn)四臂腔鏡手術(shù)機器人獲批上市

       27日，微創(chuàng)機器人發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品“圖邁”腔鏡手術(shù)機器人獲得NMPA上市批準(zhǔn)，成為當(dāng)前第一且唯一一款由中國企業(yè)研發(fā)并獲準(zhǔn)上市的四臂腔鏡手術(shù)機器人。(企業(yè)公告)

       恩華藥業(yè)奧賽利定上市申請獲受理

       28日，CDE官網(wǎng)顯示，恩華藥業(yè)新型阿 片類術(shù)后鎮(zhèn)痛藥奧賽利定富馬酸鹽注射液的新藥上市申請獲得NMPA受理。（CDE）

       百濟神州百悅澤新適應(yīng)癥上市許可申請獲受理

       28日，百濟神州發(fā)布公告稱，公司近日收到NMPA簽發(fā)的《受理通知書》，百悅澤用于治療成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者的新適應(yīng)癥上市許可申請獲得受理，并獲得突破性治療品種認定。（企業(yè)公告）

       歐盟批準(zhǔn)輝瑞Lorviqua一線治療ALK陽性NSCLC

       28日，輝瑞宣布歐盟委員會批準(zhǔn)Lorviqua新適應(yīng)癥上市申請，單藥一線治療ALK陽性非小細胞肺癌。（醫(yī)藥魔方）

       中國醫(yī)藥全資子公司那格列奈片通過仿制藥一致性評價

       29日，中國醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司下屬全資子公司天方有限于近日獲得NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的一份那格列奈片《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。那格列奈片既可單獨用于經(jīng)飲食和運動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，也可用于使用****不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人等。（企業(yè)公告）