2月8日，通化東寶發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥監(jiān)局的《受理通知書》，公司就西格列汀****片增加規(guī)格的藥品注冊補充申請獲國家藥監(jiān)局的審評受理。
具體如下：
磷酸西格列汀是一種口服的高度選擇性DPP-4類小分子抑制劑，DPP-4抑制劑其降糖機制完全不同于其他降糖藥，它不直接刺激胰島，而是通過促進腸道內腸促胰素的分泌，實現(xiàn)對胰島素分泌的靈活控制，被稱為“智能”降糖藥；****可以減少肝 臟產(chǎn)生的葡萄糖、減少葡萄糖在腸道的吸收，還可以通過增加外周組織對葡萄糖的攝入和利用來提高機體的胰島素敏感度，是目前糖尿病用藥指南推薦的一線用藥。研究表明，將磷酸西格列汀與傳統(tǒng)降糖藥****聯(lián)合使用，能夠更有效平穩(wěn)的控制血糖，據(jù)此開發(fā)的西格列汀****片復方制劑提供了兩藥在1片中方便服藥的制劑，可用于經(jīng)****單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受兩者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。
西格列汀****片（I）由默沙東原研開發(fā)，2007年3月在美國上市，用于2型糖尿病的口服治療，次年在歐盟獲批上市，2012年我國批準進口，商品名：捷諾達®。
根據(jù)原研公司默沙東財報，2020年默沙東的西格列汀****片全球銷售額為19.71億美元。而隨著西格列汀****片進入國家醫(yī)保，其產(chǎn)品在國內的銷售規(guī)模也在呈明顯上升趨勢，具體銷售數(shù)據(jù)見下表所述。
2021 年 10 月，通化東寶獲得西格列汀****片（II）的《藥品注冊證書》（規(guī)格：每片含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀計）和鹽酸**** 850mg）。
2022 年 1 月，通化東寶向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提交該藥品增加規(guī)格（每片含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀計）和鹽酸**** 500mg）的注冊補充申請事項。近日，通化東寶收到《受理通知書》。
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