由國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布的“GB/T 25915.1-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-1：空氣潔凈度等級》”以及“GB/T 25915.2-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第2部分：潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測》”即將于2022年3月起正式實(shí)施。

       為了讓大家更直觀地進(jìn)行自查

       小編特別匯總幾個需要關(guān)注的重點(diǎn)

       供參考

       除ISO 5（A級）5.0μm粒子的限度標(biāo)準(zhǔn)：

       關(guān)于潔凈度測試采樣點(diǎn)數(shù)量的要求，文件刪除基于面積計算采樣點(diǎn)數(shù)的計算公式，而是預(yù)先給定一張針對不同房間面積所對應(yīng)的采樣點(diǎn)數(shù)的表格；

       1.在表A.1查到最小采樣點(diǎn)數(shù)目 NL ;

       2.將整個潔凈室或潔凈區(qū)分成面積相等的NL個區(qū)域;

       3.在每個區(qū)域選擇一個具有代表性的位置作為采樣位置;

       4.在每個采樣位置上,將粒子計數(shù)器的探頭置于工作面高度或其他指定位置。

       當(dāng)潔凈室或潔凈區(qū)的面積大于636m²時,應(yīng)按公式(A.1)算出最小采樣點(diǎn)數(shù)目。

       刪除對粒濃度進(jìn)行UCL/LCL計算的要求

       確定單次采樣量和各點(diǎn)的采樣時間

       所選最 大粒徑的粒子濃度恰好為規(guī)定的ISO級別上限時,在各采樣點(diǎn)所采的空氣量足以檢測到至少20個粒子。每個采樣點(diǎn)的單次采樣量VS,按公式(A.2)計算。

       每一采樣點(diǎn)的采樣量至少為2L,每一采樣點(diǎn)單次采樣的最小采樣時間為1min,每一采樣點(diǎn)的每次采樣量應(yīng)一致。當(dāng)VS很大時,所需采樣時間較長。此時可采用序貫采樣法(見附錄D)以減少所需的采樣量及采樣時間。

       某個采樣點(diǎn)發(fā)現(xiàn)非正常情況引起的異常計數(shù)時,經(jīng)驗(yàn)明后可以剔除該計數(shù)并在檢測報告中予以說明,然后重新采樣。

       某個采樣點(diǎn)的不合格計數(shù)是由潔凈室或設(shè)備的技術(shù)故障引起時,宜查明原因,采取補(bǔ)救措施,并對該點(diǎn)及其周圍相鄰點(diǎn)或受其影響的其他采樣點(diǎn)進(jìn)行復(fù)測。此情況應(yīng)清楚地記錄并說明合理性。

       粒子計數(shù)器應(yīng)有有效的校準(zhǔn)證書,校準(zhǔn)頻度和校準(zhǔn)方法應(yīng)符合GB/T 29024.4—2017的要求。

       注:某些粒子計數(shù)器不能用GB/T29024.4—2017所規(guī)定方法校準(zhǔn)。此情況下,檢測報告中應(yīng)記錄使用該計數(shù)器的決定。

       設(shè)施配備了連續(xù)或頻繁監(jiān)測粒子濃度和其他性能參數(shù)的儀器時,若監(jiān)測結(jié)果保持在規(guī)定的監(jiān)測限值內(nèi),分級檢測時間間隔可以延長。

       監(jiān)測計劃應(yīng)考慮所要求的空氣潔凈度水平、關(guān)鍵位置以及對潔凈室和潔凈區(qū)設(shè)施性能有影響的因素。

       在制定、執(zhí)行并持續(xù)改進(jìn)監(jiān)測計劃時應(yīng)遵循相應(yīng)步驟要求

       使用適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險評定方法來了解、評估、記錄不良污染事件的風(fēng)險;

       制定書面監(jiān)測計劃;

       審核并批準(zhǔn)監(jiān)測計劃;

       進(jìn)行監(jiān)測以執(zhí)行計劃;

       對監(jiān)測活動中獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,需要時進(jìn)行趨勢分析并報告潔凈室和潔凈區(qū)的性能;

       實(shí)施并記錄采取的措施或糾正措施;

       定期審核監(jiān)測計劃。

       每年應(yīng)按 GB/T25915.1—2021進(jìn)行級別檢測。但這個頻度可根據(jù)風(fēng)險分析、監(jiān)測情況、數(shù)據(jù)一直符合監(jiān)測計劃中規(guī)定的合格限值或水平等予以延長。

       注:GB/T25915.3規(guī)定了壓差、氣流等潔凈室其他性能參數(shù)的測試要求。

       壓差監(jiān)測

       規(guī)定潔凈室或潔凈區(qū)壓差監(jiān)測系統(tǒng)時,A.3.2~A.3.5中所述的各個方面宜予以考慮。

       開門或局部排風(fēng)系統(tǒng)間歇運(yùn)行等形成了波動,使這些波動降至盡可能低或使之受控的方法。通常的方法是使用延時報警。

       選擇壓力測量基準(zhǔn)值(測量房間或空間之間的壓差,或測量與共用基準(zhǔn)壓力的壓差)。

       設(shè)定對正常壓力波動反應(yīng)靈敏的預(yù)警值和干預(yù)值,這類波動來自建筑風(fēng)壓、門的開關(guān)等。

       進(jìn)行壓差監(jiān)測既可采用定期觀測,也可采用自動化儀表。

       空氣粒子監(jiān)測系統(tǒng)

       規(guī)定實(shí)時空氣粒子計數(shù)系統(tǒng)時,宜考慮 A.4.2~A.4.6中所述的各個方面。

       依據(jù)對下列系統(tǒng)因素的評估決定系統(tǒng)配置:

       空氣粒子采集效率;

       所選監(jiān)測粒徑的適用性;

       維護(hù)、校準(zhǔn)、修理的難易度。

       注1：上述因素將影響計數(shù)器布置,是在多個“采樣點(diǎn)”分別布置粒子計數(shù)器,還是使用單臺粒子計數(shù)器配以長采樣管的多管采集系統(tǒng)。

       注2：長采樣管不適于監(jiān)測粒徑≥5μm 的粒子。

       風(fēng)速與風(fēng)量監(jiān)測

       規(guī)定風(fēng)速或風(fēng)量的監(jiān)測系統(tǒng),宜考慮 A.5.2和 A.5.3所述內(nèi)容。

       所選定的風(fēng)速或風(fēng)量的測量方法。

       測量裝置的位置,測量值對被測系統(tǒng)要有代表性。

       注:可能有必要對位置進(jìn)行評估,以證明測量值具有代表性,沒有受到紊流、風(fēng)管中不均勻流或其他因素等的不良影響。

       為了設(shè)定壓差的預(yù)警值和干預(yù)值,應(yīng)設(shè)定其正常工作范圍,包括開門和設(shè)備相互作用等引起的波動。脫離正常工作范圍的偏離設(shè)置,既可單設(shè)數(shù)值上的偏離,也可設(shè)定數(shù)值上及時間上的偏離。

       因設(shè)施性能的變化及設(shè)施部件的老化,最初所做的檢測宜定期重檢,在潔凈室或潔凈區(qū)的維護(hù)或改造后也進(jìn)行重檢。

       氣閘室門

       關(guān)閉所有的房門和傳遞窗,規(guī)定所有設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài),觀測所選房間或區(qū)域之間的穩(wěn)態(tài)壓差,注意風(fēng)及其他動態(tài)效應(yīng)會導(dǎo)致的正常小波動。

       一次將氣閘室、傳遞窗、緩沖室同一側(cè)所有的門同時開啟,并注意室壓或區(qū)域壓力的變化。關(guān)閉各扇門,確認(rèn)壓差回歸原位。

       潔凈室的設(shè)計宜考慮門周邊等泄漏途徑,以確保風(fēng)量平衡對這些泄漏留有充分的容差。

       工藝設(shè)備

       將所有的門及傳遞窗關(guān)閉,將設(shè)備置于規(guī)定的運(yùn)行狀態(tài),觀測所選房間或區(qū)域之間的穩(wěn)態(tài)壓差。注意因風(fēng)及其他動態(tài)效應(yīng)會導(dǎo)致的正常小波動。

       按設(shè)備每種不同的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行重復(fù)測試。觀測每種狀態(tài)下所選房間或區(qū)域之間穩(wěn)態(tài)時的壓差,注意因風(fēng)或其他動態(tài)效應(yīng)會導(dǎo)致的正常小波動。

       通用指南

       設(shè)定預(yù)警值或干預(yù)值

       可根據(jù)對歷史數(shù)據(jù)的分析,使用統(tǒng)計過程控制原理來設(shè)置預(yù)警值和干預(yù)值。

       設(shè)定預(yù)警值或干預(yù)值，重要的是對不同位置上的空氣粒子濃度以及空氣中粒子濃度隨時間的變化度具有靈敏性。對于粒子濃度低的ISO5級及更好的潔凈度,考慮預(yù)警值和干預(yù)值時要特別小心。在這樣的環(huán)境中,更有可能發(fā)生由于粒子濃度的虛假計數(shù)和(或)自然變動產(chǎn)生“騷擾報警”。宜小心謹(jǐn)慎地選擇預(yù)警值和干預(yù)值以避免這種情況。宜防止頻繁發(fā)生 “騷擾報警”,因?yàn)檫@可使用戶對報警熟視無睹。

       設(shè)定粒子計數(shù)的正常范圍。對粒子計數(shù)數(shù)據(jù)有些獨(dú)特特性宜予理解。

       下列各點(diǎn)具有重要性:

       一個空間粒子的基準(zhǔn)濃度,與潔凈室或潔凈區(qū)的活動水平、容積以及通風(fēng)機(jī)理和有效性,有很高的關(guān)聯(lián)性;

       對一直低于預(yù)期值的粒子計數(shù)讀數(shù)進(jìn)行檢查是種好的作法,因?yàn)檫@可能說明粒子計數(shù)器、空氣 采樣系統(tǒng)、數(shù)據(jù)錄入儀器等有故障;

       靜態(tài)時的非單向流系統(tǒng)粒子濃度合格范圍可能顯著低于動態(tài)時的;

       在同一個房間或區(qū)域內(nèi),不同采樣點(diǎn)的報警值可能要不同;

       房間里正常的活動可能使粒子計數(shù)產(chǎn)生瞬間但可接受的升高。

       即將實(shí)施的《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-1：空氣潔凈度等級》以及《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第2部分：潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測》不僅對原按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級進(jìn)行了調(diào)整，也對潔凈室監(jiān)測計劃、風(fēng)險評估以及懸浮粒子數(shù)、壓差、風(fēng)速等參數(shù)的監(jiān)測給出了指導(dǎo)。此外，文件還給出了對壓差和懸浮粒子制定預(yù)警值（警戒限）和干預(yù)值（行動限）時的考慮和方法。

       面對市場與政策的變化，作為始終走在行業(yè)前沿的制藥行業(yè)潔凈技術(shù)領(lǐng)域盛會，“制藥環(huán)保與潔凈技術(shù)展（EP & Clean Tech China）”早已為各位網(wǎng)羅了一批兼具實(shí)用性且價格合理的國內(nèi)外潔凈相關(guān)新產(chǎn)品及新技術(shù)。2022 年 6月 21 日-23 日，我們期待與您相聚在上海新國際博覽中心共同開辟制藥行業(yè)的新“凈”界。

       模塊化可獨(dú)立拆卸中空墻系統(tǒng)

       多維聯(lián)合集團(tuán)有限公司

       展位號：W3B26

       展品介紹：

       中空墻系統(tǒng)表面完全光滑齊平，沒有任何突起，凹槽或空鼓。采用材料的防火性能均為不燃，墻板的標(biāo)準(zhǔn)防火等級超過 0.6小時。如果有更高的耐火要求，可以更換填充材料為巖棉。空心雙面墻的標(biāo)準(zhǔn)厚度為50/100/150/200/250毫米。其他厚度可根據(jù)要求定制。每塊墻板的最 大長度不超過4500毫米，最 大寬度不超過1200毫米。如果有更長的要求，使用墻板互相疊加的方式，最多的可以做到20塊，可以確保穩(wěn)定性。標(biāo)準(zhǔn)配置的墻板由PE涂層的彩鋼作為表面，PVDF/PVC表面涂層的彩鋼和不銹鋼304/316L為選項(xiàng)配置，背后有石膏板或蜂窩襯墊，厚度12.5毫米，以確保穩(wěn)定性和平整度。墻面板的表面用塑料薄膜保護(hù)，以避免在生產(chǎn)，運(yùn)輸和安裝過程中損壞。

       袋進(jìn)袋出防護(hù)系統(tǒng)

       美埃（中國）環(huán)境科技股份有限公司

       展位號：W5D56

       展品介紹：

       BIBO生物安全防護(hù)過濾系統(tǒng)包括：生物安全密閉閥、上下游變徑過渡段、原位滅菌系統(tǒng)、高效過濾段、袋進(jìn)袋出安全更換系統(tǒng)、壓差監(jiān)測系統(tǒng)、原位掃描檢漏系統(tǒng)。

       廣泛應(yīng)用于過濾生物安全實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)系統(tǒng)中的危險病原微生物氣溶膠，保證所有高活性、高致病性病原微生物被有效攔截，通過配置的原位滅菌系統(tǒng)進(jìn)行滅菌作業(yè)，以保證徹底殺滅病原微生物，配合袋進(jìn)袋出安全更換系統(tǒng)，確保操作人員始終與過濾系統(tǒng)內(nèi)部不接觸，保證人員與環(huán)境的安全。

       最 大的特點(diǎn)是安裝、更換、檢測過濾器時均在安全袋保護(hù)下進(jìn)行，過濾單元完全不與外界空氣接觸，從而保證了人員與環(huán)境的安全，使得更換過程方便快捷。

       裝配式生物潔凈板

       聯(lián)合琺瑪（昆山）潔凈系統(tǒng)有限公司

       展位號：W3A02a

       展品介紹：

       裝配式生物潔凈板飾面材質(zhì)分為光面、麻面、木紋、石面四大類；根據(jù)客戶需求，可提供匹配墻板系統(tǒng)的門、窗、和其他相關(guān)產(chǎn)品。A級防火材料、抗菌建筑材料；優(yōu)良的物理、化學(xué)性能：保溫、隔音、耐沖擊、耐腐蝕；長壽、節(jié)能、環(huán)保。

       潔耐®板

       山東萬事達(dá)潔凈

       展位號：W3A20

       展品介紹：

       萬事達(dá)潔耐?板主要適用于生物制品、血液制品、**等潔凈室B級區(qū)域下使用VHP消毒、酒精、新潔爾滅擦拭等各種消毒環(huán)境，是一種生物潔凈室專用面板。與巖棉、玻鎂板、鋁蜂窩等為芯材復(fù)合而成，產(chǎn)品性能優(yōu)異，適用各類室內(nèi)環(huán)境要求苛刻的潔凈室工程，是理想的潔凈室圍護(hù)材料，可滿足不同行業(yè)的專業(yè)需求。同時在食品行業(yè)耐清洗、耐油污等方面也被廣泛應(yīng)用。

       萬事達(dá)潔耐?板憑借優(yōu)異的產(chǎn)品性能以及低光澤度的貝殼色，贏得眾多客戶的好感，三生制藥、民海生物、榮昌制藥、云南博暉、康泰生物、樂普藥業(yè)、彭記坊等二十多個項(xiàng)目中得到應(yīng)用。

       過氧化氫滅菌傳遞窗

       吳江市林森凈化設(shè)備有限公司

       展位號：W3C02

       展品介紹：

       VHP過氧化氫傳遞窗運(yùn)用汽化過氧化氫對潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間傳遞的物品表面進(jìn)行低溫滅菌，確保藥物及器具的安全。

       制藥環(huán)保與潔凈技術(shù)展，

       展位銷售已經(jīng)基本完成。

       少量余位，歡迎垂詢！

       展位與廣告咨詢

       馮女士 Iris Feng

       電話：021-3339 2255

       郵箱：iris.feng@imsinoexpo.com

       曲奧

       電話：010-58036338

       郵箱：quao@cccmhpie.org.cn

       參觀與媒體咨詢

       林女士

       電話：021-33392105

       郵箱：Ashley.Lin@imsinoexpo.com

       鄒女士

       電話：010-58036345

       郵箱：zouyuxin@cccmhpie.org.cn