2月10日，康方生物宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗NGF單抗AK115注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，用于治療疼痛（包括癌痛）。這是康方生物首次切入疼痛管理領(lǐng)域。
臨床最常用的鎮(zhèn)痛藥包括非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥(NSAIDs)和阿 片類中樞鎮(zhèn)痛藥，但這兩類藥物都因?yàn)楦弊饔枚鵁o法完全滿足疼痛治療臨床需求。比如在癌癥疼痛領(lǐng)域，仍有約25 %的骨轉(zhuǎn)移疼痛患者遭受無法控制的疼痛。
由于神經(jīng)生長(zhǎng)因子(NGF)或其受體Trk A的基因突變會(huì)造成先天性痛覺不敏感伴無汗癥，因此NGF在痛覺感知和傳導(dǎo)中的作用引起了廣泛的關(guān)注。NGF單抗被認(rèn)為是疼痛領(lǐng)域最 具希望的下一代鎮(zhèn)痛藥物，具備了長(zhǎng)效安全、無成癮性、無耐藥性等一眾優(yōu)越特征。
關(guān)于AK115（NGF單抗）
AK115（NGF單抗）是康方生物自主開發(fā)的靶向NGF的人源化Ig G1亞型單抗，具有良好的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，能以高親和力與人體內(nèi)的NGF結(jié)合，阻斷其與受體相互作用，從而阻斷負(fù)責(zé)感知疼痛的傷害感受器發(fā)出的信號(hào)，達(dá)到緩解疼痛的目的。同時(shí)，AK115引入消除Fc受體和補(bǔ)體C1q結(jié)合的Fc區(qū)氨基酸點(diǎn)突變，這將有助于AK115（ NGF單抗）實(shí)現(xiàn)區(qū)別于Ig G4等亞型的同靶點(diǎn)在研藥物的更好地安全性。AK115（NGF單抗）具有長(zhǎng)效安全、無成癮性等特征，將優(yōu)先評(píng)估在癌癥晚期患者中的安全性和有效性，有望給對(duì)阿 片類耐藥的癌癥晚期患者帶來希望，提高他們的生活質(zhì)量。
關(guān)于康方生物
康方生物是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自康方生物成立以來，建立了端對(duì)端全方位的藥物開發(fā)平臺(tái)（ACE平臺(tái)）和體系，涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)功能，包括靶點(diǎn)驗(yàn)證、抗體發(fā)現(xiàn)與開發(fā)、CMC生產(chǎn)工藝開發(fā)和符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)?；a(chǎn)。該公司也成功開發(fā)了雙特異抗體藥物開發(fā)技術(shù)（ Tetrabody技術(shù) ）。該公司目前擁有20個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線，其中13個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，包括兩個(gè)國(guó)際首創(chuàng)的雙特異性抗體新藥 (PD - 1 /CTLA -4以及PD -1 / VEGF)。
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