普利制藥注射用艾司奧美拉唑鈉獲FDA正式批準(zhǔn)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-02-14

2月14日，普利制藥發(fā)布公告稱，于近日收到美國FDA簽發(fā)的注射用艾司奧美拉唑鈉仿制藥上市批準(zhǔn)通知。適應(yīng)癥為：1、作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)，成人和1個(gè)月至17歲兒童患者的胃食管反流?。℅ERD）伴糜爛性食管炎（EE）的短期治療的替代療法。

2月14日，普利制藥發(fā)布公告稱，于近日收到美國FDA簽發(fā)的注射用艾司奧美拉唑鈉仿制藥上市批準(zhǔn)通知。適應(yīng)癥為：1、作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)，成人和1個(gè)月至17歲兒童患者的胃食管反流病（GERD）伴糜爛性食管炎（EE）的短期治療的替代療法。2、降低成人胃或十二指腸潰瘍急性出血的治療性內(nèi)鏡檢查后再出血的風(fēng)險(xiǎn)。

艾司奧美拉唑，又名埃索美拉唑，是奧美拉唑的單一左旋異構(gòu)體，兩者均屬于質(zhì)子泵抑制劑，能有效抑制胃酸分泌，臨床上用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。

該藥是最成功的異構(gòu)體開發(fā)范例之一，較第一代的奧美拉唑而言，其抑制胃酸的效果更強(qiáng)，不良反應(yīng)也更小。最早由阿斯利康研發(fā)，2000年其口服制劑在瑞典上市，商品名為Nexium，其注射劑于2003年推出，于2005年03月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。

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